Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen semaglutidin annos-vaste, turvallisuus ja teho vs. plasebo ja versus liraglutidi, kaikki monoterapiana japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PIONEER 9)

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kolmen oraalisen semaglutidin (3, 7 ja 14 mg) kerran vuorokaudessa antamisen annos-vastesuhdetta lumelääkkeeseen monoterapiana glykeemisen tason hallintaan japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita-shi, Akita, Japani, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japani, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japani, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japani, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japani, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
  • Japanilainen mies tai nainen, vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 30 päivää ennen seulontapäivää
  • HbA1c 6,5–9,5 % (48–80 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) potilailla, joita hoidettiin monoterapiana suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä ja 7,0–10,0 % (53-86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) potilaille, joita hoidetaan pelkällä ruokavalio- ja liikuntahoidolla
  • Hoito vähintään 30 päivää ennen seulontapäivää: - vakaa päiväannos oraalista diabeteslääkettä monoterapiana (sallittuja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ovat: metformiini, sulfonyyliurea, glinidi, α-glukosidaasi-inhibiittori, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjä ja natrium-glukoosi-kotransportteri-2-inhibiittori) puolella suurimmasta hyväksytystä annoksesta tai pienemmällä annoksella japanilaisen merkinnän mukaan ruokavalion ja liikuntahoidon lisäksi. tai - pelkkä ruokavalio- ja liikuntaterapia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää. Riittävät ehkäisymenetelmät ovat pidätys (ei harrasta seksiä), pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen väline, sieni, siittiöiden torjunta-aine tai oraaliset ehkäisyvalmisteet
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriinistä neoplasiaa tyyppi 2 (MEN 2) tai medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC)
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
  • Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku ja jotka mahdollisesti vaikuttavat koevalmisteen imeytymiseen (esim. välisumma ja totaalinen mahalaukun poisto, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulonta- ja satunnaistamispäivää
  • Kohde luokitellaan tällä hetkellä New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV kuuluvaksi
  • Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä
  • Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ylittää 2,5 x normaalin ylärajan (UNL)
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvoksi alle 30 ml/min/1,73 m^2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaan
  • Hoito kerran viikossa glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptorin agonistilla (GLP-1 RA), kerran viikossa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä tai tiatsolidiinidionilla 90 päivän aikana ennen seulontapäivää
  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 60 päivää ennen seulontapäivää. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito akuutin sairauden hoitoon, yhteensä enintään 14 päivää
  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa. Varmistettu silmänpohjakuvauksella tai laajentuneella silmänpohjan tähysyksellä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ karsinoomat)
  • Diabeteslääkityksen aloittaminen seulontapäivän ja satunnaistamispäivän välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 3 mg
Lääke: Semaglutidi
Suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 7 mg
Lääke: Semaglutidi
Suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 14 mg
Lääke: Semaglutidi
Suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Suun kautta otettava plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: Liraglutidi 0,9 mg
Lääke: Liraglutidi
Subkutaaninen (s.c., ihon alle) injektio kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos (viikko 26)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26. Päätepiste analysoitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä seurantajakson tietojen perusteella. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen. Päätepiste arvioitiin myös kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso – ajanjakso, joka alkaa osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai kokeilutuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 52
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0). Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) plasman paastoglukoosissa. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos itse mitatussa plasman glukoosin 7 pisteen profiilissa (SMPG) – keskimääräinen 7 pisteen profiili
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä 7 pisteen itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) profiilissa. SMPG kirjattiin seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen jälkeen ja nukkumaan mennessä. Keskimääräinen 7 pisteen profiili määriteltiin profiilin alla olevaksi pinta-alaksi, joka laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä jaettuna mittausajalla. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä lisäyksessä kaikissa aterioissa SMPG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko 0) aterian jälkeisten lisäysten keskiarvossa kaikissa aterioissa. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Ruumiinpainon (kg) suhteellinen muutos (%) lähtötilanteesta (viikko 0). Tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman lääkityksen jatkamista seurantajakson aikana, esitetään. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötilanteesta (viikko 0). BMI laskettiin kehon painon ja pituuden perusteella kaavojen perusteella: BMI kg/m^2 = ruumiinpaino (kg)/(korkeus (m) x pituus (m)). Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos perustasosta (viikko 0) vyötärön ympärysmitassa. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Kokonaiskolesterolin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Kokonaiskolesterolin (mitattu mmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) esitetään suhteessa lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos HDL-kolesterolissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) korkeatiheyksisessä lipoproteiini (HDL) -kolesterolissa (mitattu mmol/L) esitetään suhteessa lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos LDL-kolesterolissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin (mitattu mmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) esitetään suhteessa lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
VLDL-kolesterolin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin (mitattu mmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) esitetään suhteessa lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Triglyseridien muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Triglyseridien (mitattu mmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) esitetään suhteessa lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos paastoinsuliinissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Paastoinsuliinin (mitattu pikomoleina litrassa [pmol/L]) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) esitetään suhteessa lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos paasto-C-peptidissä (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko 0) paasto-C-peptidissä (mitattu nanomoleina litraa kohti [nmol/L]) esitetään suhteena lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Paaston glukagonin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) paastoglukagonissa (mitattu pikogrammeina millilitrassa [pg/ml]) esitetään suhteena lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos paastoproinsuliinissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Paastoproinsuliinin (mitattu pmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) esitetään suhteessa lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos paastoproinsuliini/insuliinisuhteessa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Paastoproinsuliini/insuliini-suhteen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) esitetään suhteessa lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos insuliiniresistenssissä (HOMA-IR) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Insuliiniresistenssin (mitattu prosenttiosuutena insuliiniresistenssistä) muutos lähtötasosta (viikko 0) insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointiindeksin (HOMA-IR) mukaan esitetään suhteessa lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Muutos beetasolufunktiossa (HOMA-B) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Beetasolujen toiminnan muutos lähtötilanteesta (viikko 0) (mitattu prosenttiosuutena beetasolujen toiminnasta) homeostaattisella mallilla beetasolutoiminnan arviointiindeksi on esitetty suhteessa lähtötasoon. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-tavoitteen (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n <7,0 % (53 millimoolia moolia kohden [mmol/mol]) American Diabetes Associationin (ADA) tavoitteen mukaan viikolla 26 ja viikolla 52. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n alle tai yhtä suuren kuin 6,5 % (48 mmol/Mol), AACE-tavoite (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n alle tai yhtä suuren kuin 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endokrinologists -tavoitteena (Kyllä/Ei). Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ilman vakavia tai vahvistettuja oireenmukaisia ​​hypoglykemiajaksoja eikä painonnousua (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Vaikea tai verensokerin vahvistama oireenmukainen hypoglykemia on jakso, joka on vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokerin vahvistama plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L (56 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]), ja oireet vastaavat hypoglykemia. Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman vaikeaa tai verensokeria, varmisti oireisen hypoglykemian ja ei painonnousua (Kyllä/Ei). Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n alenemisen vähintään 1 %:n (10,9 mmol/Mol) ja painonpudotuksen yli tai 3 %
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, jotka vähensivät HbA1c:tä vähintään 1 % (10,9 mmol/mol) ja menettivät 3 % tai enemmän lähtöpainosta (Kyllä/Ei). Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, jotka menettävät 5 % tai enemmän lähtöpainosta (Kyllä/Ei). Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, jotka laihtuivat yli 10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Osallistujat, jotka menettävät 10 % tai enemmän lähtöpainosta (Kyllä/Ei). Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 26 ja viikko 52
Aika ylimääräisiin diabeteslääkkeisiin
Aikaikkuna: Viikot 0-52
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet ylimääräistä diabeteslääkitystä milloin tahansa viikosta 0 viikkoon 52. 'Lisädiabeettinen lääkitys': uuden diabeteslääkkeen käyttö yli 21 päivän ajan satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai koevalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikot 0-52
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: Viikot 0-52
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet pelastuslääkitystä milloin tahansa viikosta 0 viikkoon 52. "Pelastuslääkitys": uuden diabeteslääkkeen käyttö kokeilutuotteen lisänä, ja sitä on käytetty yli 21 päivää satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koetuotteessa. Pelastuslääkitykseen kuluva aika arvioitiin hoidon aikana ilman pelastuslääkityshavaintojaksoa saatujen tietojen perusteella.
Viikot 0-52
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana (ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen, jos kaikki ja pois lukien kaikki jaksot ennenaikaisen tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen) arvioitiin noin 57 viikkoon asti (52 viikon hoitojakso + 5 viikon seurantajakso).
Viikot 0-57
Amylaasin muutos (suhde perusarvoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Amylaasin muutos (mitattu yksikköinä litraa kohti [U/L]) esitetään suhteessa lähtötasoon. Esitetään hoidon aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. Hoidon aikainen tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen, jos sellaista on, ja pois lukien ajanjaksot ennenaikaisen koevalmisteen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lipaasissa (suhde perusarvoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Lipaasin muutos (mitattuna U/L) esitetään suhteessa lähtötasoon. Esitetään hoidon aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. Hoidon aikainen tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen, jos sellaista on, ja pois lukien ajanjaksot ennenaikaisen koevalmisteen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Pulssin muutos lähtötasosta. Esitetään hoidon aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. Hoidon aikainen tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen, jos sellaista on, ja pois lukien ajanjaksot ennenaikaisen koevalmisteen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Verenpaineen muutos lähtötasosta (systolinen [sBP] ja diastolinen [dBP]). Esitetään hoidon aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. Hoidon aikainen tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen, jos sellaista on, ja pois lukien ajanjaksot ennenaikaisen koevalmisteen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos EKG-arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Tutkija arvioi ja tulkitsi elektrokardiogrammin (EKG), ja se luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) tai epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS). Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka olivat siirtyneet normaalista, epänormaalista NCS- tai epänormaalista CS-EKG-tuloksesta lähtötilanteesta (viikko 0) viikolle 26, viikolle 52. Esitetään kokeen aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso – ajanjakso, joka alkaa osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai kokeilutuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -8), viikko 26, viikko 52
Fyysinen tutkimus sisälsi sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston (keskus- ja ääreishermoston), ruoansulatuskanavan, mukaan lukien suun, yleisilmeen, pään ja kaulan (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula), imusolmukkeiden tunnustelun, tuki- ja liikuntaelimistön, hengityselinten tutkimuksen , iho ja kilpirauhanen. Tutkija suoritti fyysisen tutkimuksen, joka luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi. Esitetään kokeen aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso – ajanjakso, joka alkaa osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai kokeilutuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Lähtötilanne (viikko -8), viikko 26, viikko 52
Muutos näöntarkastuskategoriassa
Aikaikkuna: Viikko -8, viikko 52
Tutkija suoritti silmätutkimuksen ja luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) tai epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS). Esitetään kokeen aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso – ajanjakso, joka alkaa osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai kokeilutuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko -8, viikko 52
Anti-semaglutidia sitovat vasta-aineet (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0-57
Niiden osallistujien määrä, joiden veressä oli tai puuttui (kyllä/ei) antisemaglutidia sitovia vasta-aineita milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen (viikko 0) ja viikkoon 57 asti. Tämä päätepiste koskee vain raportointiryhmiä "Oraalinen semaglutidi 3 mg, oraalinen semaglutidi 7 mg ja oraalinen semaglutidi 14 mg". Esitettiin kokeen aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso – ajanjakso, jolloin osallistuja satunnaistettiin viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai kokeilutuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0-57
Semaglutidin vastaiset neutraloivat vasta-aineet (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0-57
Niiden osallistujien määrä, joiden veressä oli tai puuttui (kyllä/ei) neutraloivia antisemaglutidivasta-aineita milloin tahansa perustilanteen jälkeen (viikko 0) ja viikkoon 57 asti. Tämä päätepiste koskee vain raportointiryhmiä "Oraalinen semaglutidi 3 mg, oraalinen semaglutidi 7 mg ja oraalinen semaglutidi 14 mg". Esitetään kokeen aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso – ajanjakso, jolloin osallistuja satunnaistettiin viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai kokeilutuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0-57
Anti-semaglutidia sitovat vasta-aineet, jotka reagoivat ristiin natiivi GLP-1:n kanssa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0-57
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tai puuttui (kyllä/ei) antisemaglutidia sitovia vasta-aineita, jotka ristireagoivat natiivin GLP-1:n kanssa veressä milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen (viikko 0) ja viikkoon 57 asti. Tämä päätepiste koskee vain raportointiryhmiä "Oraalinen semaglutidi 3 mg, oraalinen semaglutidi 7 mg ja oraalinen semaglutidi 14 mg". Esitettiin kokeen aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso – ajanjakso, jolloin osallistuja satunnaistettiin viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai kokeilutuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0-57
Anti-semaglutidia neutraloivat vasta-aineet, jotka reagoivat ristiin natiivi GLP-1:n kanssa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0-57
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tai puuttui (kyllä/ei) antisemaglutidia neutraloivia vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin natiivin GLP-1:n kanssa veressä milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen (viikko 0) ja viikkoon 57 asti. Tämä päätepiste koskee vain raportointiryhmiä "Oraalinen semaglutidi 3 mg, oraalinen semaglutidi 7 mg ja oraalinen semaglutidi 14 mg". Esitettiin kokeen aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso – ajanjakso, jolloin osallistuja satunnaistettiin viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai kokeilutuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0-57
Anti-semaglutidia sitovat vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Viikot 0-57
Tämä tulosmitta koskee vain oraalista semaglutidihoitoa (3 mg, 7 mg ja 14 mg). Se perustuu tietoihin osallistujilta, joille mitattiin antisemaglutidivasta-aineilla milloin tahansa lähtötilanteen jälkeisten käyntien aikana (viikot 0-57). Tulokset esitetään prosentteina sitoutuneesta radioaktiivisuudella leimatusta semaglutidista / lisätyn radioaktiivisuudella leimatun semaglutidin kokonaismäärä (%B/T). Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin. Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso – ajanjakso, jolloin osallistuja satunnaistettiin viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai kokeilutuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikot 0-57
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerilla vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-57
Hypoglykeemiset jaksot määritellään hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkaa hoidon aikana. Vaikea tai verensokerin vahvistama oireenmukainen hypoglykemia on kohtaus, joka on vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokerin vahvistama plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa. Esitettiin tiedot, jotka perustuvat hoidon tarkkailujaksoon. Hoidon aikainen tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen, jos sellaista on, ja pois lukien ajanjaksot ennenaikaisen koevalmisteen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0-57
Osallistujat, joilla on hoidon alkaessa vaikeita tai verensokerilla vahvistettu oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Viikot 0-57
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon alkaessa vaikeita tai verensokerilla vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja. Hypoglykeemiset jaksot määritellään hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkaa hoidon aikana. Vaikea tai verensokerin vahvistama oireenmukainen hypoglykemia on kohtaus, joka on vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokerin vahvistama plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa. Esitettiin tiedot, jotka perustuvat hoidon tarkkailujaksoon. Hoidon aikainen tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen, jos sellaista on, ja pois lukien ajanjaksot ennenaikaisen koevalmisteen lopettamisen jälkeen.
Viikot 0-57
Semaglutidin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Semaglutidipitoisuus plasmassa on esitetty. Näytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin milloin tahansa käynnin aikana, paitsi viikolla 26 käytyä käyntiä, jossa näytteet otettiin sekä ennen annosta että 60-90 minuuttia annostelun jälkeen. Tämä päätepiste koskee vain raportoivia ryhmiä, "Oraalinen semaglutidi 3 mg, Oraalinen semaglutidi 7 mg ja Oraalinen semaglutidi 14 mg". Esitettiin tiedot, jotka perustuvat hoidon tarkkailujaksoon. Hoidon aikainen tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen, jos sellaista on, ja pois lukien ajanjaksot ennenaikaisen koevalmisteen lopettamisen jälkeen.
Viikko 26 ja viikko 52
Muutos SF-36:ssa: Aliverkkotunnukset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n 8 alueella yksittäisillä asteikoilla. SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä. Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa. Aliverkkotunnuspisteiden muutos lähtötasosta esitetään. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos SF-36:ssa: Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lyhyessä muodossa 36 v2.0 akuutin verkkotunnuksen PCS lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56. SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n 8 alueella yksittäisillä asteikoilla. Se koostuu kahdesta komponentin yhteenvetomittasta, jotka tekevät edelleen yhteenvedon 8 terveysalueen asteikosta. PCS-mitta johdetaan fyysisen toiminnan, rooli-fyysisen, kehon kivun ja yleisen terveyden alueen asteikoista. SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä. Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos SF-36:ssa: Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lyhyessä muodossa 36 v2.0 akuutin alueen MCS lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56. SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n kahdeksalla alueella yksittäisillä asteikoilla. MCS-mitta johdetaan elinvoimaisuuden, sosiaalisen toiminnan, roolin emotionaalisen ja mielenterveyden asteikoista. SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä. Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötasosta DTR-QOL:ssa: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) -kyselylomake on 29-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa diabeteksen hoidon vaikutusta HRQoL:iin neljällä alueella yksilöllisillä asteikoilla: "Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka", "Ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon", "Hypoglykemia" ja "Tyytyväisyys hoitoon" 7-pisteisellä vasteasteikolla. Korkeammat kohteet osoittavat korkeampaa HRQoL-tasoa kohteissa 1-25. Kohdissa 26-29 korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa HRQoL-tasoa. Verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan attribuuttikohteiden keskimääräisestä pistemäärästä ja pisteytysalue muunnetaan 0 - 100:ksi. Kokonaispisteet muunnetaan 0 - 100:ksi (parhaan tapauksen vastaus = 100; pahimman tapauksen vastaus = 0) yksinkertaisen kohteiden pisteiden lisäämisen jälkeen. Esitetään tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä havainnointijaksoon.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötasosta DTR-QOL:ssa: Aliverkkotunnukset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
DTR-QOL-kysely on 29-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa diabeteksen hoidon vaikutusta HRQoL:ään. DTR-QOL-kyselyssä mitattiin HRQoL:n neljällä alueella yksilöllisillä asteikoilla: "Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka", "Ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon", "Hypoglykemia" ja "Tyytyväisyys hoitoon" 7-pisteisellä vasteasteikolla. . Korkeammat kohteet osoittavat korkeampaa HRQoL-tasoa kohteissa 1-25. Kohdissa 26-29 korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa HRQoL-tasoa. Verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan attribuuttikohteiden keskimääräisestä pistemäärästä ja pisteytysalue muunnetaan 0 - 100:ksi. W26 ja W52 viittaavat viikkoon 26 ja viikkoon 52, vastaavasti. Esitettiin tiedot, jotka perustuvat jatkuvaan hoitoon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujaksoon. Hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso - ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, lukuun ottamatta jaksoa pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Muu tunniste: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa