Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorisen tehtävän suorituskyky visuaalisen ja auditiivisen palautteen alaisena aivohalvauksen jälkeisenä: satunnaistettu crossover-kokeilu

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sword Health, SA

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan uuden kinemaattisen biofeedback-järjestelmän - SWORDin - vaikutusta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden motoriseen suorituskykyyn. SWORD-järjestelmä yhdistää inertialiikkeen seurantalaitteet ja mobiilisovelluksen, mikä mahdollistaa potilaan liikkeen digitalisoinnin ja reaaliaikaisen audiovisuaalisen biopalautteen.

Tutkijat olettavat, että SWORD-järjestelmän antama biofeedback-palaute parantaa potilaan suorituskykyä, mikä määritellään oikeiden liikkeiden määrän lisääntymisenä.

Tutkimuksen suunnittelu on cross-over satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat suorittavat kaksi erillistä harjoitusta, jotka koostuvat yhdestä harjoituksesta - olkapään taivutuksesta kyynärpään taivutuksella 90 astetta - 4 minuutin ajan molemmissa kokeellisissa olosuhteissa: biopalautteen kanssa ja ilman. Ryhmä 1 suorittaa harjoituksen ensin biopalautuksella ja sen jälkeen ilman biopalautetta, välillä >24h. Ryhmä 2 suorittaa harjoituksen päinvastaisessa järjestyksessä. SWORD-järjestelmää käytetään liiketietojen tallentamiseen molemmissa istunnoissa, mutta palaute oli aktiivinen vain toisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Aveiro, Portugali
        • CMM - Centro Médico de Aveiro
      • Viseu, Portugali, 3500-719
        • CMM- Centro Médico de Viseu
    • Aveiro
      • Murtosa, Aveiro, Portugali, 3870-216
        • CMM - Murtosa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliiniset oireet ja merkit sekä CT- tai MRI-löydökset, jotka ovat yhteensopivia mediaalisen aivovaltimon alueella olevan leesion kanssa;
  • jatkuva motorinen vajaus yläraajassa, mutta ei plegia, pisteet 0–2 National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) kohdassa 5b
  • yli 2 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen;
  • kyky istua mukavasti yli 10 minuuttia ja suorittaa kaksivaiheisia komentoja

Poissulkemiskriteerit:

  • ei havaittavia motorisia puutteita lähtötilanteen arvioinnissa;
  • vaikea afasia;
  • kliininen dementia tai minimentaalisen tilan tutkimus (MMSE) alle rajan;
  • muu kognitiivinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka heikensi kommunikaatiota tai tehtävien noudattamista;
  • vakava hengitys- tai sydänsairaus, joka ei sovi yhteen yli 5 minuutin jatkuvan lievän harjoituksen kanssa istuma-asennossa;
  • kipu tai epämuodostuma, joka rajoitti yläraajan liikettä sairastuneella puolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SWORD ja harjoitus biopalautteen avulla
Potilas suorittaa yhden toiston harjoituksen olkapään taivutuksella kyynärpään taivutuksella 90 astetta SWORDin valvonnassa. Tallennettuja parametreja käytetään määrittämään: perusviiva ja tavoitekulma; suoritusaika; maksimaalinen asennon heilahdus. Toistettavuuden varmistamiseksi suoritetaan kaksi lisätoistoa. Istunnon aikana SWORD antaa reaaliaikaista audiovisuaalista palautetta. Potilaan on aloitettava perusasennosta ja täytettävä edistymispalkki rikkomatta liike- tai asentorajoituksia. Jos potilas ei saavuta tavoitetta tai rikkoo rajoituksia, hän saa negatiivisen äänipalautteen, edistymispalkki muuttuu punaiseksi ja nollautuu. Potilaan on palattava perusasentoon aloittaakseen liikkeen uudelleen.
Laite: MIEKKA
Molemmat kädet suorittavat kaksi erillistä harjoitusta, jotka koostuvat yhdestä harjoituksesta - olkapään taivutuksesta kyynärpään taivutuksella 90 astetta - 4 minuutin ajan kahdessa koetilanteessa: biopalautteen kanssa ja ilman. Ryhmä 1 suorittaa harjoituksen ensin biopalautteen kanssa ja sen jälkeen ilman biopalautetta; ryhmä 2 suoritti harjoituksen päinvastaisessa järjestyksessä. SWORD-järjestelmää käytetään liiketietojen tallentamiseen molemmissa istunnoissa.
Muut nimet:
  • Aivohalvauksen puettava operatiivinen kuntoutuslaite
Muut: Harjoittelu biopalautteen avulla
Active Comparator: SWORD ja harjoitus ilman biofeedbackia
Potilas suorittaa yhden toiston harjoituksen olkapään taivutuksella kyynärpään taivutuksella 90 astetta SWORDin valvonnassa. Tallennettuja parametreja käytetään määrittämään: perusviiva ja tavoitekulma; suoritusaika; maksimaalinen asennon heilahdus. Toistettavuuden varmistamiseksi suoritetaan kaksi lisätoistoa. Tämän jälkeen potilasta neuvotaan suorittamaan mahdollisimman monta liikettä sille varatun ajan (4 minuuttia) aikana mukavaan tahtiin alkaen lähtöviivasta tai sen alapuolelta ja yrittämään saavuttaa maksimitaivutuksen ilman merkittävää kipua tai epämukavuutta. Istunnon aikana SWORD-järjestelmä tallentaa potilaan liikkeen antamatta palautetta potilaalle.
Laite: MIEKKA
Molemmat kädet suorittavat kaksi erillistä harjoitusta, jotka koostuvat yhdestä harjoituksesta - olkapään taivutuksesta kyynärpään taivutuksella 90 astetta - 4 minuutin ajan kahdessa koetilanteessa: biopalautteen kanssa ja ilman. Ryhmä 1 suorittaa harjoituksen ensin biopalautteen kanssa ja sen jälkeen ilman biopalautetta; ryhmä 2 suoritti harjoituksen päinvastaisessa järjestyksessä. SWORD-järjestelmää käytetään liiketietojen tallentamiseen molemmissa istunnoissa.
Muut nimet:
  • Aivohalvauksen puettava operatiivinen kuntoutuslaite
Muut: harjoittele ilman biofeedbackia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeiden liikkeiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Oikeiden liikkeiden lukumäärä kunkin harjoituskerran aikana
Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Toistojen kokonaismäärä kunkin harjoituskerran aikana
Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Väärien toistojen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Kunkin harjoituskerran aikana tehtyjen virheellisten toistojen määrä
Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Peräkkäisten virheellisten toistojen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Peräkkäisten virheellisten toistojen määrä kunkin harjoituskerran aikana
Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Taukojen määrä
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Kunkin harjoituskerran aikana rekisteröityjen taukojen määrä
Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Asentovirheet
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Jokaisen harjoituskerran aikana rekisteröityjen asentovirheiden määrä
Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Liikkeiden taajuus
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Liiketaajuus (hertseinä) jokaisen harjoituksen aikana
Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Oikeiden liikkeiden liikealue
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Jokaisen harjoituskerran aikana suoritettujen oikeiden liikkeiden keskimääräinen liikealue
Jokaisen harjoituksen lopussa (kesto 4 minuuttia)
Liikkeen vaihtelu ajan kuluessa
Aikaikkuna: Toisen ja ensimmäisen minuutin välillä; toisen ja kolmannen minuutin välillä; kolmannen ja neljännen minuutin välillä
Keskimääräisen liikealueen vaihtelu harjoituksen aikana (oikeille liikkeille)
Toisen ja ensimmäisen minuutin välillä; toisen ja kolmannen minuutin välillä; kolmannen ja neljännen minuutin välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sword Health, SA

Yhteistyökumppanit

CMM - Centro Médico da Murtosa
CMM - Centro Médico de Aveiro
Centro Médico de Viseu

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT-BFK01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset MIEKKA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa