Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postmastektomian kipuoireyhtymä intialaisessa syöpäsairaalassa

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr Aparna Chatterjee, Tata Memorial Centre

Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymä Intian tertiäärisessä syöpäkeskuksessa: ilmaantuvuus, kivun vaikeusaste, vaikutus päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun

Rintasyöpä on Intian naisten yleisin syöpä, ja se muodostaa 27 prosenttia kaikista naisten syövistä. Ilmaantuvuus nousee 30-luvun alussa, huippunsa 50-64-vuotiaana. Noin 48 % on alle 50-vuotiaita. Useimmat esiintyvät oireiden kehittyessä, samoin 2B ja sen jälkeen. Hoito riippuu taudin vaiheesta. Kasvaimen kirurginen poisto on osa hoitoa, jolla pyritään parantamaan.

Yksinkertainen mastektomia sisältää rintakudoksen poistamisen ilman kainaloimusolmukkeiden dissektiota tai rintakehän lihasten poistamista. Radikaalinen mastektomia sisältää koko rintojen, ihon, rintalihasten ja pienten lihasten sekä ipsilateraalisten kainaloimusolmukkeiden poistamisen. Modifioitu radikaali mastektomia sisältää rintojen ja ipsilateraalisten kainaloimusolmukkeiden poistamisen. Rintalihas säilyy. Rintoja säästävä leikkaus sisältää kasvaimen poistamisen kainalon dissektiolla tai ilman sitä. Leikkauksen laajuus kertoo hermovauriosta, paikallisesta kudoskäsittelystä. Esimerkiksi rintojen ylä- ja ulkoneljänneksen sekä kainalossa operaatio lisää hermojen käsittelyä kyseisellä alueella. Myös paikallisella säteilyllä on oma roolinsa.

Wood raportoi ensimmäisen kerran 1970-luvulla jatkuvasta kivusta rinnanpoiston jälkeen, ja International Association for Study of Pain (IASP) määritteli sen kipuksi rintakehän, kainalossa ja/tai käsivarren yläosassa, joka alkaa rinnan tai kvadrantektomian ja jatkuu yli kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja tunnetaan nimellä Postmastectomy pain Syndrome (PMPS). Se on yleinen ongelma, jonka ilmaantuvuus on 25-60 %. Kipua kuvataan poltettavaksi tai arkuudeksi, johon liittyy lansinoivan, shokin kaltaisen kivun kohtauksia, ja jotkut kuvailevat sitä myös dysestesiaksi (ei-haitallisten ärsykkeiden kokeminen tuskallisiksi). PMPS:n riskitekijöitä ovat ikä, kohonnut painoindeksi (BMI), leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste, leikkauksen tyyppi, kipuherkkyys ja muita kipuja, kuten päänsärkyä ja kuukautiskipua. Kainalon hematooma ja postoperatiivinen sädehoito ovat myös olleet osallisena PMPS:n kehittymisessä.

Tata Memorial Hospital on korkea-asteen syöpäinstituutti Intiassa. Vuosittain sairaalaan ilmoittautuu noin 4000 rintasyöpäepäiltyä potilasta ja rintasyöpäleikkauksia tehdään noin 2800 vuodessa. Intian väestön PMPS-tutkimuksia on hyvin vähän. Siksi aiomme tunnistaa PMPS:n esiintyvyyden potilaillamme ja myös kivun vakavuuden sekä sen vaikutuksen päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tata Memorial Hospital, 629 vuoteen korkea-asteen syöpäinstituutti suorittaa noin 6000 leikkausta vuodessa. Sairaalaan ilmoittautuu vuosittain noin 4000 (4239 vuonna 2015) rintasyöpäepäiltyä potilasta ja rintasyöpäleikkauksia tehdään noin 2800 vuodessa. Intian väestön PMPS-tutkimuksia on hyvin vähän. Siksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan rinnanpoiston jälkeisen kipuoireyhtymän PMPS) esiintyvyyden tässä populaatiossa. Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan mastektomian jälkeisen kivun vakavuuden sekä sen vaikutuksen päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.

SUUNNITTELU:

Prospektiivinen tutkimus yli 12 kuukauden ajan seurannalla kuudenteen kuukauteen ilmoittautumisesta välianalyysillä marraskuussa CoPI:n opinnäytetyön esittelyä varten.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT:

Prospektiivinen tutkimus 12 kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisesta instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen Tata Memorial -sairaalassa ja ACTRECissä. Naispotilaat, joille on määrä tehdä konservatiivinen ja radikaali rintasyövän leikkaus ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kivun pisteet arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla [kivun pisteet 1-3 lievä, 4-6 kohtalainen ja 7 tai enemmän vaikea]. Toistuviin päänsäryihin ja kuukautiskipuihin kirjataan aiemmin alttius. Yksityiskohdat sairauden vaiheesta, kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta dokumentoidaan myös sähköisistä potilaskertomuksista. Analgesiaa hoitaa ensisijainen kirurginen tiimi, kuten tällä hetkellä tehdään. Myös potilaalle annettu kipulääke tallennetaan. Osallistujat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua leikkausryhmän määräämistä kipulääkkeistä huolimatta, ohjataan akuutin kipupalvelun (APS) hoitoon jatkohoitoa varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste sekä keskimääräinen että pahin kipu kirjataan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 1., 4. ja 6. kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kipukipulääkkeen käytön yksityiskohdat ja vaikutus päivittäiseen toimintaan dokumentoidaan tutkijoille osoitetuilla postikorteilla, joissa on kyselylomakkeet. Tutkimuksessa painotetaan kivun tyyppiä, vaikeusastetta, paikkaa, sivuttaista tai etummaista rintakehän seinämää, kainaloa, ipsilateraalista olkavarren keskimmäistä olkavartta tai selkää, kivun tyyppiä (polttava, pistely, ampuminen, puukotus jne.) ja vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatu. Tiedot postoperatiivisesta hematoomasta, infektiosta, paikallisesta uusiutumisesta tallennetaan myös osallistujien historiasta, sähköisistä potilaskertomuksista ja asiakirjoista. Tiedot postoperatiivisesta kemoterapiasta ja sädehoidosta saadaan myös potilaan muistiinpanoista ja sähköisestä sairauskertomuksesta. Kaikille osallistujille annetaan lyhyt muoto lyhyt kipukartoitus [BPI], EORTC QLQ 30, ennen leikkausta, 1 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. leikkauksen jälkeen.

Lyhyt kipuluettelo {BPI} (saatu luvalla MD Andersonilta), joka arvioi kivun vakavuuden ja kivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin, annetaan osallistujalle hänelle tutulla kielellä ennen leikkausta, 1 kuukauden, 4. ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lyhytlomake koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka liittyvät kivun vaikeusasteeseen, kivun vaikutukseen päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintiin, kipulääkkeisiin ja kivunlievityksen määrään viimeisen 24 tunnin tai viimeisen viikon aikana. Sitä on käytetty ja validoitu laajalti useita kieliä ympäri maailmaa.

EORTC QLQ [Quality of life Questionies] on integroitu järjestelmä elämänlaadun [terveyteen liittyvien] arviointiin. Nämä itsetehdyt kyselylomakkeet sisältävät viisi toiminnallista asteikkoa, fyysinen [PF], rooli [RF], kognitiivinen [CF], emotionaalinen [ef] ja sosiaalinen; kolmen oireen asteikolla väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu; Maailmanlaajuinen terveydenhuollon elämänlaatuasteikko ja useita yksittäisiä taloudellisia vaikutuksia ja muita oireita, kuten ripulia, ruokahaluttomuutta, unihäiriöitä. Tämä auttaisi tunnistamaan osallistujien elämänlaadun ja sen kiintymyksen.

Jos osallistuja ei pysty seuraamaan mainituin väliajoin, kipupisteet hankittaisiin puhelimitse ja BPI, EORTC QLQ 30 -lomake ennakkoon maksetuissa kirjekuorissa annettaisiin hänelle poistuttaessa, jotka hänen on täytettävä ja postitettava annettuun osoitteeseen. osoite sopivin väliajoin. Jos seuraava sairaalan seuranta osuu 4. tai 6. postoperatiiviseen kuukauteen, osallistuja vierailee kipuklinikalla arvioimassa ja suorittamassa BPI:n.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joille on määrä tehdä konservatiivinen ja radikaali rintasyövän leikkaus ja jotka haluavat osallistua, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas, jolle tehdään yksinkertainen mastektomia, jossa on tai ei ole kainaloleikkausta
  • Lukutaito ja osaa lukea ja kirjoittaa joko englanniksi, hindiksi tai maratiksi
  • Haluan täyttää lomakkeita ja lähettää ne ja/tai vastata kysymyksiin puhelimitse

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen epääminen
  • Potilas, jolle on aiemmin tehty suuri rintojen ja rintakehän ympärileikkaus
  • Hyvälaatuinen rintojen patologia
  • Potilaalla on heikentynyt kognitiivinen toiminta
  • Kiireellinen leikkaus
  • PEC-lohkotutkimus (PECTORALIS BLOCK)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mastectomy-jälkeisen kipuoireyhtymän (PMPS) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipua rinnanpoistokohdan ympärillä ja ipsilateraalisessa käsivarressa rinnanpoiston jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kuinka voimakas kipu on rinnanpoiston jälkeen Brief Pain inventory -kyselystä saadun kivun intensiteetin perusteella
1 kk leikkauksen jälkeen
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuinka voimakas kipu on rinnanpoiston jälkeen Brief Pain inventory -kyselystä saadun kivun voimakkuuden perusteella
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuinka voimakas kipu on rinnanpoiston jälkeen Brief Pain inventory -kyselystä saadun kivun voimakkuuden perusteella
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Miten mastektomian jälkeinen kipu sinänsä vaikuttaa potilaan päivittäiseen toimintaan ja miten se vaikuttaa hänen elämänlaatunsa. Kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään tunnistetaan Brief Pain inventory -kyselylomakkeesta, joka potilaan on täytettävä tässä vaiheessa.
1 kk leikkauksen jälkeen
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Rinnanpoiston vaikutusta potilaan elämänlaatuun arvioitaisiin potilaan täyttämällä EORTC-QLQ 30 -kyselylomakkeella.
1 kk leikkauksen jälkeen
Vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuinka kipu sinänsä vaikuttaa potilaan päivittäiseen toimintaan. Kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään tunnistetaan Brief Pain inventory -kyselystä, joka potilaan on täytettävä tässä vaiheessa.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rinnanpoiston vaikutus potilaan elämänlaatuun arvioitaisiin EORTC-QLQ 30 -kyselylomakkeella, jonka potilas on täyttänyt ajankohtana.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuinka kipu sinänsä vaikuttaa potilaan päivittäiseen toimintaan. Kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään tunnistetaan Brief Pain inventory -kyselystä, joka potilaan on täytettävä tässä vaiheessa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
rinnanpoiston vaikutusta potilaan elämänlaatuun arvioitaisiin potilaan tällä hetkellä täyttämästä EORTC-QLQ 30 -kyselystä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TataMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiotutkimus

Tilaa