- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03067922
Postmastektomian kipuoireyhtymä intialaisessa syöpäsairaalassa
Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymä Intian tertiäärisessä syöpäkeskuksessa: ilmaantuvuus, kivun vaikeusaste, vaikutus päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun
Rintasyöpä on Intian naisten yleisin syöpä, ja se muodostaa 27 prosenttia kaikista naisten syövistä. Ilmaantuvuus nousee 30-luvun alussa, huippunsa 50-64-vuotiaana. Noin 48 % on alle 50-vuotiaita. Useimmat esiintyvät oireiden kehittyessä, samoin 2B ja sen jälkeen. Hoito riippuu taudin vaiheesta. Kasvaimen kirurginen poisto on osa hoitoa, jolla pyritään parantamaan.
Yksinkertainen mastektomia sisältää rintakudoksen poistamisen ilman kainaloimusolmukkeiden dissektiota tai rintakehän lihasten poistamista. Radikaalinen mastektomia sisältää koko rintojen, ihon, rintalihasten ja pienten lihasten sekä ipsilateraalisten kainaloimusolmukkeiden poistamisen. Modifioitu radikaali mastektomia sisältää rintojen ja ipsilateraalisten kainaloimusolmukkeiden poistamisen. Rintalihas säilyy. Rintoja säästävä leikkaus sisältää kasvaimen poistamisen kainalon dissektiolla tai ilman sitä. Leikkauksen laajuus kertoo hermovauriosta, paikallisesta kudoskäsittelystä. Esimerkiksi rintojen ylä- ja ulkoneljänneksen sekä kainalossa operaatio lisää hermojen käsittelyä kyseisellä alueella. Myös paikallisella säteilyllä on oma roolinsa.
Wood raportoi ensimmäisen kerran 1970-luvulla jatkuvasta kivusta rinnanpoiston jälkeen, ja International Association for Study of Pain (IASP) määritteli sen kipuksi rintakehän, kainalossa ja/tai käsivarren yläosassa, joka alkaa rinnan tai kvadrantektomian ja jatkuu yli kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja tunnetaan nimellä Postmastectomy pain Syndrome (PMPS). Se on yleinen ongelma, jonka ilmaantuvuus on 25-60 %. Kipua kuvataan poltettavaksi tai arkuudeksi, johon liittyy lansinoivan, shokin kaltaisen kivun kohtauksia, ja jotkut kuvailevat sitä myös dysestesiaksi (ei-haitallisten ärsykkeiden kokeminen tuskallisiksi). PMPS:n riskitekijöitä ovat ikä, kohonnut painoindeksi (BMI), leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste, leikkauksen tyyppi, kipuherkkyys ja muita kipuja, kuten päänsärkyä ja kuukautiskipua. Kainalon hematooma ja postoperatiivinen sädehoito ovat myös olleet osallisena PMPS:n kehittymisessä.
Tata Memorial Hospital on korkea-asteen syöpäinstituutti Intiassa. Vuosittain sairaalaan ilmoittautuu noin 4000 rintasyöpäepäiltyä potilasta ja rintasyöpäleikkauksia tehdään noin 2800 vuodessa. Intian väestön PMPS-tutkimuksia on hyvin vähän. Siksi aiomme tunnistaa PMPS:n esiintyvyyden potilaillamme ja myös kivun vakavuuden sekä sen vaikutuksen päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tata Memorial Hospital, 629 vuoteen korkea-asteen syöpäinstituutti suorittaa noin 6000 leikkausta vuodessa. Sairaalaan ilmoittautuu vuosittain noin 4000 (4239 vuonna 2015) rintasyöpäepäiltyä potilasta ja rintasyöpäleikkauksia tehdään noin 2800 vuodessa. Intian väestön PMPS-tutkimuksia on hyvin vähän. Siksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan rinnanpoiston jälkeisen kipuoireyhtymän PMPS) esiintyvyyden tässä populaatiossa. Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan mastektomian jälkeisen kivun vakavuuden sekä sen vaikutuksen päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
SUUNNITTELU:
Prospektiivinen tutkimus yli 12 kuukauden ajan seurannalla kuudenteen kuukauteen ilmoittautumisesta välianalyysillä marraskuussa CoPI:n opinnäytetyön esittelyä varten.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
Prospektiivinen tutkimus 12 kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisesta instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen Tata Memorial -sairaalassa ja ACTRECissä. Naispotilaat, joille on määrä tehdä konservatiivinen ja radikaali rintasyövän leikkaus ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kivun pisteet arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla [kivun pisteet 1-3 lievä, 4-6 kohtalainen ja 7 tai enemmän vaikea]. Toistuviin päänsäryihin ja kuukautiskipuihin kirjataan aiemmin alttius. Yksityiskohdat sairauden vaiheesta, kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta dokumentoidaan myös sähköisistä potilaskertomuksista. Analgesiaa hoitaa ensisijainen kirurginen tiimi, kuten tällä hetkellä tehdään. Myös potilaalle annettu kipulääke tallennetaan. Osallistujat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua leikkausryhmän määräämistä kipulääkkeistä huolimatta, ohjataan akuutin kipupalvelun (APS) hoitoon jatkohoitoa varten.
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste sekä keskimääräinen että pahin kipu kirjataan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 1., 4. ja 6. kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kipukipulääkkeen käytön yksityiskohdat ja vaikutus päivittäiseen toimintaan dokumentoidaan tutkijoille osoitetuilla postikorteilla, joissa on kyselylomakkeet. Tutkimuksessa painotetaan kivun tyyppiä, vaikeusastetta, paikkaa, sivuttaista tai etummaista rintakehän seinämää, kainaloa, ipsilateraalista olkavarren keskimmäistä olkavartta tai selkää, kivun tyyppiä (polttava, pistely, ampuminen, puukotus jne.) ja vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatu. Tiedot postoperatiivisesta hematoomasta, infektiosta, paikallisesta uusiutumisesta tallennetaan myös osallistujien historiasta, sähköisistä potilaskertomuksista ja asiakirjoista. Tiedot postoperatiivisesta kemoterapiasta ja sädehoidosta saadaan myös potilaan muistiinpanoista ja sähköisestä sairauskertomuksesta. Kaikille osallistujille annetaan lyhyt muoto lyhyt kipukartoitus [BPI], EORTC QLQ 30, ennen leikkausta, 1 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. leikkauksen jälkeen.
Lyhyt kipuluettelo {BPI} (saatu luvalla MD Andersonilta), joka arvioi kivun vakavuuden ja kivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin, annetaan osallistujalle hänelle tutulla kielellä ennen leikkausta, 1 kuukauden, 4. ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lyhytlomake koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka liittyvät kivun vaikeusasteeseen, kivun vaikutukseen päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintiin, kipulääkkeisiin ja kivunlievityksen määrään viimeisen 24 tunnin tai viimeisen viikon aikana. Sitä on käytetty ja validoitu laajalti useita kieliä ympäri maailmaa.
EORTC QLQ [Quality of life Questionies] on integroitu järjestelmä elämänlaadun [terveyteen liittyvien] arviointiin. Nämä itsetehdyt kyselylomakkeet sisältävät viisi toiminnallista asteikkoa, fyysinen [PF], rooli [RF], kognitiivinen [CF], emotionaalinen [ef] ja sosiaalinen; kolmen oireen asteikolla väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu; Maailmanlaajuinen terveydenhuollon elämänlaatuasteikko ja useita yksittäisiä taloudellisia vaikutuksia ja muita oireita, kuten ripulia, ruokahaluttomuutta, unihäiriöitä. Tämä auttaisi tunnistamaan osallistujien elämänlaadun ja sen kiintymyksen.
Jos osallistuja ei pysty seuraamaan mainituin väliajoin, kipupisteet hankittaisiin puhelimitse ja BPI, EORTC QLQ 30 -lomake ennakkoon maksetuissa kirjekuorissa annettaisiin hänelle poistuttaessa, jotka hänen on täytettävä ja postitettava annettuun osoitteeseen. osoite sopivin väliajoin. Jos seuraava sairaalan seuranta osuu 4. tai 6. postoperatiiviseen kuukauteen, osallistuja vierailee kipuklinikalla arvioimassa ja suorittamassa BPI:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolle tehdään yksinkertainen mastektomia, jossa on tai ei ole kainaloleikkausta
- Lukutaito ja osaa lukea ja kirjoittaa joko englanniksi, hindiksi tai maratiksi
- Haluan täyttää lomakkeita ja lähettää ne ja/tai vastata kysymyksiin puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Potilas, jolle on aiemmin tehty suuri rintojen ja rintakehän ympärileikkaus
- Hyvälaatuinen rintojen patologia
- Potilaalla on heikentynyt kognitiivinen toiminta
- Kiireellinen leikkaus
- PEC-lohkotutkimus (PECTORALIS BLOCK)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mastectomy-jälkeisen kipuoireyhtymän (PMPS) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kipua rinnanpoistokohdan ympärillä ja ipsilateraalisessa käsivarressa rinnanpoiston jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kuinka voimakas kipu on rinnanpoiston jälkeen Brief Pain inventory -kyselystä saadun kivun intensiteetin perusteella
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuinka voimakas kipu on rinnanpoiston jälkeen Brief Pain inventory -kyselystä saadun kivun voimakkuuden perusteella
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuinka voimakas kipu on rinnanpoiston jälkeen Brief Pain inventory -kyselystä saadun kivun voimakkuuden perusteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Miten mastektomian jälkeinen kipu sinänsä vaikuttaa potilaan päivittäiseen toimintaan ja miten se vaikuttaa hänen elämänlaatunsa.
Kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään tunnistetaan Brief Pain inventory -kyselylomakkeesta, joka potilaan on täytettävä tässä vaiheessa.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Rinnanpoiston vaikutusta potilaan elämänlaatuun arvioitaisiin potilaan täyttämällä EORTC-QLQ 30 -kyselylomakkeella.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuinka kipu sinänsä vaikuttaa potilaan päivittäiseen toimintaan. Kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään tunnistetaan Brief Pain inventory -kyselystä, joka potilaan on täytettävä tässä vaiheessa.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rinnanpoiston vaikutus potilaan elämänlaatuun arvioitaisiin EORTC-QLQ 30 -kyselylomakkeella, jonka potilas on täyttänyt ajankohtana.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuinka kipu sinänsä vaikuttaa potilaan päivittäiseen toimintaan. Kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään tunnistetaan Brief Pain inventory -kyselystä, joka potilaan on täytettävä tässä vaiheessa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
rinnanpoiston vaikutusta potilaan elämänlaatuun arvioitaisiin potilaan tällä hetkellä täyttämästä EORTC-QLQ 30 -kyselystä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Tata Memorial Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
- Couceiro TC, Menezes TC, Valenca MM. Post-mastectomy pain syndrome: the magnitude of the problem. Rev Bras Anestesiol. 2009 May-Jun;59(3):358-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000300012. English, Portuguese.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Wood KM. Intercostobrachial nerve entrapment syndrome. South Med J. 1978 Jun;71(6):662-3. doi: 10.1097/00007611-197806000-00016.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Miguel R, Kuhn AM, Shons AR, Dyches P, Ebert MD, Peltz ES, Nguyen K, Cox CE. The effect of sentinel node selective axillary lymphadenectomy on the incidence of postmastectomy pain syndrome. Cancer Control. 2001 Sep-Oct;8(5):427-30. doi: 10.1177/107327480100800506.
- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Glechner A, Wockel A, Gartlehner G, Thaler K, Strobelberger M, Griebler U, Kreienberg R. Sentinel lymph node dissection only versus complete axillary lymph node dissection in early invasive breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):812-25. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.010. Epub 2012 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TataMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Ei-interventiotutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat