Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Danicopanin ja midatsolaamin, feksofenadiinin ja mykofenolaattimofetiilin välinen lääkevuorovaikutustutkimus terveillä osallistujilla

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Kolmiosainen 1. vaiheen tutkimus ACH-0144471:n ja midatsolaamin, feksofenadiinin ja mykofenolaattimofetiilin välisen mahdollisen lääkevuorovaikutuksen määrittämiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää mahdollinen lääkevuorovaikutus danikopaanin (ACH-0144471) ja midatsolaamin, feksofenadiinin ja mykofenolaattimofetiilin välillä. Tämä oli 3-osainen tutkimus, jossa jokainen osa oli avoin, kiinteän sekvenssin, 2-hoitotutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveeksi määriteltiin, että hänellä ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaine- ja sykemittausten, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • Painoindeksi 18,5-32 kg (kg)/neliömetri, kun paino on vähintään 50 kg.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai merkittäviä emotionaalisia ongelmia.
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä.
  • Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai muille lääkeaineallergioille.
  • Kehon lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C päivänä -1 tai päivänä 1 ennen annosta; anamneesissa kuumeinen sairaus 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Positiivinen virtsan huumetesti; nykyiset tupakan/nikotiinin käyttäjät ja tupakoitsijat; alkoholin kulutus 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat.
  • Yli 500 millilitran verenluovutus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta; sai verensiirron tai verituotteita 6 kuukauden kuluessa ensimmäiseen annokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Danikopaani ja midatsolaami

Jakso 1: Osallistujat saivat yhden annoksen midatsolaamia.

Jakso 2: Osallistujat saivat useita annoksia danikopaania yhden midatsolaamin annoksen lisäksi.

Aikataulutetut farmakokineettiset (PK) verinäytteet otettiin siten, että jakson 1 annoksen ja jakson 2 ensimmäisen annoksen välillä oli vähintään 3 päivää.
Lääke: Danicopan
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (aiemmin)
Lääke: Midatsolaami
Suun kautta otettava siirappi.
Muut nimet:
  • Midatsolaami HCl
KOKEELLISTA: Osa 2: Danicopan ja feksofenadiini

Jakso 1: Osallistujat saivat yhden annoksen feksofenadiinia.

Jakso 2: Osallistujat saivat useita annoksia danikopaania yhden feksofenadiiniannoksen lisäksi.

Aikataulun mukaiset PK-verinäytteet kerättiin siten, että jakson 1 annoksen ja jakson 2 ensimmäisen annoksen välillä oli vähintään 3 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Danicopan
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (aiemmin)
Lääke: Feksofenadiini
Suun kautta otettava tabletti.
KOKEELLISTA: Osa 3: Danicopan ja rahamarkkinarahasto

Jakso 1: Osallistujat saivat yhden annoksen MMF:ää.

Jakso 2: Osallistujat saivat useita annoksia danikopaania sen lisäksi, että annettiin samanaikaisesti yhden annoksen MMF:ää.

Aikataulun mukaiset PK-verinäytteet kerättiin siten, että jakson 1 annoksen ja jakson 2 ensimmäisen annoksen välillä oli vähintään 3 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Danicopan
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (aiemmin)
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Suun kautta otettava tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva midatsolaamialue ajasta 0 viimeisimmän havaitun nollasta poikkeavan pitoisuuden (AUC0-t) kerta-annoksen jälkeen pelkän midatsolaamin jälkeen verrattuna vakaan tilan Danicopanin läsnäoloon
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 1: Midatsolaamin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf) pelkän midatsolaamin kerta-annoksen jälkeen verrattuna vakaan tilan Danicopanin läsnäoloon
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 1: Midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) pelkän midatsolaamin kerta-annoksen jälkeen verrattuna vakaan tilan Danicopanin läsnäoloon
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 1: Midatsolaamiaika plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen pelkän midatsolaamin kerta-annoksen jälkeen verrattuna vakaan tilan Danicopanin läsnäoloon
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 2: Feksofenadiinin AUC0-t pelkän feksofenadiinin kerta-annoksen jälkeen verrattuna vakaan tilan Danicopanin läsnäoloon
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 2: Feksofenadiinin AUC0-inf kerta-annoksen jälkeen pelkän feksofenadiinin vs. vakaan tilan Danicopanin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 2: Feksofenadiinin Cmax kerta-annoksen jälkeen pelkän feksofenadiinin jälkeen verrattuna vakaan tilan Danicopanin läsnäoloon
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 2: Feksofenadiinin Tmax kerta-annoksen jälkeen pelkän feksofenadiinin jälkeen verrattuna vakaan tilan Danicopanin läsnäoloon
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 3: Mykofenolihappo (MPA) ja mykofenolihappoglukuronidi (MPAG) AUC0-t kerta-annoksen mykofenolaattimofetiilin (MMF) jälkeen yksinään verrattuna vakaan tilan danikopaaniin
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 3: MPA ja MPAG AUC0-inf yhden annoksen MMF:n jälkeen verrattuna vakaan tilan Danicopanin läsnäoloon
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 3: MPA:n ja MPAG:n Cmax yhden annoksen MMF:n jälkeen verrattuna vakaan tilan Danicopanin läsnäoloon
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 3: MPA:n ja MPAG:n Tmax kerta-annoksen MMF:n jälkeen verrattuna vakaan tilan Danicopanin läsnäoloon
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osat 1-3: Osallistujat, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 (±1) päivää viimeisen annoksen jälkeen jaksossa 2
7 (±1) päivää viimeisen annoksen jälkeen jaksossa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (MUUTA: Universal Trial Number (UTN))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa