Voiko doksisykliinin lisääminen perioperatiivisesti vähentää Propionibacterium Acnes -akneja olkapään artroplastiassa?
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Allison Rao, Rush University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia antibioottihoitoa olkapään bakteerien kohdistamiseksi.
Tämä bakteeri, Propionibacterium acnes, havaitaan monissa olkapääleikkauksissa, ja sen uskotaan myötävaikuttavan periprosteettisiin niveltulehduksiin, kipuun ja täydellisen olkapään nivelleikkauksen epäonnistumiseen sekä muihin olkapääleikkauksiin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan FDA:n hyväksymän antibiootin lisäämistä, jota käytetään yleisesti tämän bakteerin ja monien yleisten infektioiden hoitoon.
Tutkijat ottavat intraoperatiivisia viljelmiä etsiäkseen tiettyjen bakteerien läsnäoloa tai puuttumista.
Tutkijat suorittavat tämän kokeen nähdäkseen, onko toisen antibiootin lisääminen erityisesti tämän olkapään ympärillä esiintyvän bakteerin kohdistamiseen tehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään olkapään kokonais- ja käänteisnivelleikkaus primaarisen glenohumeraalisen niveltulehduksen vuoksi, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, jos potilaat täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko perinteisiä perioperatiivisia antibiootteja kefatsoliinin kanssa tai hoitoryhmään, joka saa kefatsoliinin lisäksi doksisykliiniä.
Tämän jälkeen potilaat saavat rutiinikirurgisen hoidon.
Pintakudoksesta, verinahasta ja glenohumeraalisesta nivelestä otetaan 3 viljelmää ja niitä viljellään 14 päivän ajan bakteerikasvun havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen olkapään kokonaisnivelleikkaus Rush University Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi olkapääleikkaus
- Potilaat, joilla on tunnettu infektio tai infektio, jolla on kliinisiä oireita, kuten kohonnut punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini, positiivinen viljelyaspiraatio
- Potilaat, joilla on tunnetusti allergia doksisykliinille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kefatsoliinille tai penisilliinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kefatsoliini
Kaikki potilaat saavat tavanomaisia perioperatiivisia antibiootteja ja 2 g kefatsoliinia tunnin sisällä viillosta.
Kontrolliryhmä ei saa enää antibioottihoitoa.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doksisykliini + kefatsoliiniryhmä
Kaikki potilaat saavat tavanomaisia perioperatiivisia antibiootteja ja 2 g kefatsoliinia tunnin sisällä viillosta.
Hoitoryhmä saa 100 mg doksisykliiniä IV kefatsoliinin lisäksi tunnin sisällä viillosta.
|
Hoitoryhmä saa 100 mg doksisykliiniä IV kefatsoliinin lisäksi 1 tunnin sisällä viillosta olkapään kokonaisartroplastiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeriviljely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Leikkauksensisäiset viljelmät otetaan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ja testataan bakteerien havaitsemiseksi.
Näitä viljelmiä pidettiin 14 päivää ja testattiin aerobisten ja anaerobisten bakteerien varalta.
Raportoidut tiedot esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on positiivinen bakteeriviljelmä leikkauksensisäisistä näytteistä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15052002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .