Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäisten injektioiden tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lonkan kokonaisleikkauksen aikana

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Leikkauksensisäisten injektioiden tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa lonkkanivelleikkauksen aikana: tuleva, sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää usean lääkkeen ja yhden lääkkeen periartikulaarisen injektion tehokkuutta, kun käytetään vain tavanomaisia ​​leikkauksen ja postoperatiivisen kivunhallintaprotokollia ja kontrolliryhmä altistuu tutkijoidemme mielestä hoidon standardiksi, yhden lääkkeen periartikulaariselle injektiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet Leikkauksensisäistä periartikulaarista injektiota, jossa on 300 mg 0,5 % ropivakaiinia, 30 mg ketorolakia, 200 mikrogrammaa epinefriiniä ja 100 mikrogrammaa klonidiinia 100 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta, verrataan injektioon, jossa on 300 ml bupivakaiiniliuosta 302,5 ml. ORA: 15101602-IRB01 Päiväys IRB Hyväksytty: 16.3.2016 epinefriini ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä intraoperatiivisena periartikulaarisen nivelinjektioprotokollana. Tutkimuksen tiedonkeruun aikajana alkaa leikkausta edeltävästä klinikkakäynnistä. Tiedonkeruu jatkuu potilaan kotiuttamisen kautta leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeiseen nivelten liikeratatutkimukseen ja potilastyytyväisyyskyselyyn saakka.

Ensisijaiset tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida monen lääkkeen tehoa leikkauksensisäiseen bupivakaiiniinjektioon verrattuna lonkkanivelleikkauksen jälkeisen kokonaiskivun vähentämisessä. Tämän määrittämiseksi leikkauksen jälkeinen analgeettien kulutus kerätään kustakin potilaasta ja morfiiniekvivalentteiksi muunnettua arvoa verrataan kohorttien välillä.

Hoidon välillä analysoidaan morfiiniekvivalenttiarvot eri leikkauksen jälkeisin aikavälein (0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-18, 18-24, sitten jokainen leikkauksen jälkeinen päivä) ja morfiinin kokonaiskulutus koko oleskelun ajan. kohortteja.

Toissijaiset tavoitteet:

Muita tietopisteitä kerätään, jotta voidaan vahvistaa leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen parantaminen monilääkeprotokollamme intraartikulaarisella injektiolla verrattuna bupivakaiiniin. Fysioterapian virstanpylväät, mukaan lukien aika nousta ylös sängystä, aika liikkumiseen avustamalla tai ilman, aika portaissa kiipeämiseen ja aika aktiiviseen suorien jalkojen nostoon, kerätään. Nolla-aikapiste on toiminnon loppu. Myös fysioterapeuttien kanssa käytyjen fysioterapiaistuntojen kipuasteikon pisteet kirjataan.

Lepotilan visuaaliset analogiset pisteet kivun arvioimiseksi kerätään siten, että potilas edustaa kipuaan asteikolla 0-100 mm. VAS-arvot kerätään eri leikkauksen jälkeisillä aikaarvoilla kotiuttamiseen saakka. Myös sairaalahoidon kesto kerätään. Opioidien sivuvaikutuksia kerätään myös, mukaan lukien ylisedaatio, hengityslama, virtsanpidätys ja ummetus. Muut kerätyt tiedot sisältävät leikkausajan, haavakomplikaatiot, intraoperatiivisen verenhukan ja leikkauksen jälkeisen dreenin. Kuuden viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä kerätään potilastyytyväisyyskyselyitä verrattuna preoperatiivisten käyntien arvoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla miehiä tai naisia ​​mistä tahansa rodusta
  2. Ikäraja 18-80 vuotta
  3. Potilaille on suoritettava primaarinen lonkkanivelleikkaus päätutkijan tai apututkijan toimesta

Poissulkemiskriteerit

  1. Allergia tai intoleranssi oppimateriaalille
  2. Kirurginen toimenpide viimeisen kuukauden aikana kipeän nivelen tai sen taustalla olevan etiologian hoitoon
  3. Aiemmat leikkaukset vaurioituneessa nivelessä muu ORA: 15101602-IRB01 Päiväys IRB Hyväksytty: 16.3.2016 kuin artroskopia (avoimet leikkaukset)
  4. Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  5. Aiempi tai nykyinen psykiatrinen diagnoosi
  6. Epäonnistuminen vaaditun datapisteen keräämisessä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistelmälääkeinjektio
Leikkauksensisäinen periartikulaarinen injektio 300 mg 0,5 % ropivakaiinia, 30 mg ketorolakia, 200 mcg epinefriiniä ja 100 mcg klonidiinia 100 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta
Intraoperatiivinen periartikulaarinen injektio 300 mg 0,5 % ropivakaiinia
Intraoperatiivinen periartikulaarinen injektio 30 mg
Intraoperatiivinen periartikulaarinen injektio 100 mikrogrammaa klonidiinia 100 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta
Active Comparator: Yksittäinen lääkeinjektio
Leikkauksensisäinen periartikulaarinen injektio 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta epinefriinin kanssa ja 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ilman epinefriiniä
Leikkauksensisäinen periartikulaarinen injektio 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta epinefriinin kanssa
Leikkauksensisäinen periartikulaarinen injektio 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta ilman epinefriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjaa huumeiden käyttö morfiiniekvivalentteina postoperatiivisen sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
Huumeiden käyttö
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennätysaikaa fysioterapian virstanpylväiden saavuttamiseen laitoksen fysioterapian aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
Aika saavuttaa fysioterapian virstanpylväät
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
Tallenna VAS-arvot leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
VAS-arvot
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
Oleskelun kesto
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa