- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03119038
Leikkauksensisäisten injektioiden tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lonkan kokonaisleikkauksen aikana
Leikkauksensisäisten injektioiden tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa lonkkanivelleikkauksen aikana: tuleva, sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet Leikkauksensisäistä periartikulaarista injektiota, jossa on 300 mg 0,5 % ropivakaiinia, 30 mg ketorolakia, 200 mikrogrammaa epinefriiniä ja 100 mikrogrammaa klonidiinia 100 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta, verrataan injektioon, jossa on 300 ml bupivakaiiniliuosta 302,5 ml. ORA: 15101602-IRB01 Päiväys IRB Hyväksytty: 16.3.2016 epinefriini ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä intraoperatiivisena periartikulaarisen nivelinjektioprotokollana. Tutkimuksen tiedonkeruun aikajana alkaa leikkausta edeltävästä klinikkakäynnistä. Tiedonkeruu jatkuu potilaan kotiuttamisen kautta leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeiseen nivelten liikeratatutkimukseen ja potilastyytyväisyyskyselyyn saakka.
Ensisijaiset tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida monen lääkkeen tehoa leikkauksensisäiseen bupivakaiiniinjektioon verrattuna lonkkanivelleikkauksen jälkeisen kokonaiskivun vähentämisessä. Tämän määrittämiseksi leikkauksen jälkeinen analgeettien kulutus kerätään kustakin potilaasta ja morfiiniekvivalentteiksi muunnettua arvoa verrataan kohorttien välillä.
Hoidon välillä analysoidaan morfiiniekvivalenttiarvot eri leikkauksen jälkeisin aikavälein (0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-18, 18-24, sitten jokainen leikkauksen jälkeinen päivä) ja morfiinin kokonaiskulutus koko oleskelun ajan. kohortteja.
Toissijaiset tavoitteet:
Muita tietopisteitä kerätään, jotta voidaan vahvistaa leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen parantaminen monilääkeprotokollamme intraartikulaarisella injektiolla verrattuna bupivakaiiniin. Fysioterapian virstanpylväät, mukaan lukien aika nousta ylös sängystä, aika liikkumiseen avustamalla tai ilman, aika portaissa kiipeämiseen ja aika aktiiviseen suorien jalkojen nostoon, kerätään. Nolla-aikapiste on toiminnon loppu. Myös fysioterapeuttien kanssa käytyjen fysioterapiaistuntojen kipuasteikon pisteet kirjataan.
Lepotilan visuaaliset analogiset pisteet kivun arvioimiseksi kerätään siten, että potilas edustaa kipuaan asteikolla 0-100 mm. VAS-arvot kerätään eri leikkauksen jälkeisillä aikaarvoilla kotiuttamiseen saakka. Myös sairaalahoidon kesto kerätään. Opioidien sivuvaikutuksia kerätään myös, mukaan lukien ylisedaatio, hengityslama, virtsanpidätys ja ummetus. Muut kerätyt tiedot sisältävät leikkausajan, haavakomplikaatiot, intraoperatiivisen verenhukan ja leikkauksen jälkeisen dreenin. Kuuden viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä kerätään potilastyytyväisyyskyselyitä verrattuna preoperatiivisten käyntien arvoihin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla miehiä tai naisia mistä tahansa rodusta
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Potilaille on suoritettava primaarinen lonkkanivelleikkaus päätutkijan tai apututkijan toimesta
Poissulkemiskriteerit
- Allergia tai intoleranssi oppimateriaalille
- Kirurginen toimenpide viimeisen kuukauden aikana kipeän nivelen tai sen taustalla olevan etiologian hoitoon
- Aiemmat leikkaukset vaurioituneessa nivelessä muu ORA: 15101602-IRB01 Päiväys IRB Hyväksytty: 16.3.2016 kuin artroskopia (avoimet leikkaukset)
- Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Aiempi tai nykyinen psykiatrinen diagnoosi
- Epäonnistuminen vaaditun datapisteen keräämisessä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistelmälääkeinjektio
Leikkauksensisäinen periartikulaarinen injektio 300 mg 0,5 % ropivakaiinia, 30 mg ketorolakia, 200 mcg epinefriiniä ja 100 mcg klonidiinia 100 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta
|
Intraoperatiivinen periartikulaarinen injektio 300 mg 0,5 % ropivakaiinia
Intraoperatiivinen periartikulaarinen injektio 30 mg
Intraoperatiivinen periartikulaarinen injektio 100 mikrogrammaa klonidiinia 100 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta
|
|
Active Comparator: Yksittäinen lääkeinjektio
Leikkauksensisäinen periartikulaarinen injektio 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta epinefriinin kanssa ja 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ilman epinefriiniä
|
Leikkauksensisäinen periartikulaarinen injektio 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta epinefriinin kanssa
Leikkauksensisäinen periartikulaarinen injektio 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta ilman epinefriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjaa huumeiden käyttö morfiiniekvivalentteina postoperatiivisen sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
|
Huumeiden käyttö
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennätysaikaa fysioterapian virstanpylväiden saavuttamiseen laitoksen fysioterapian aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
|
Aika saavuttaa fysioterapian virstanpylväät
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
|
|
Tallenna VAS-arvot leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
|
VAS-arvot
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
|
Oleskelun kesto
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi päivämäärä tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelrikko
- Nivelsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Sympatolyytit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Ketorolac
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
- Epinefriini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA-15101602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .