Talouskriisi ja Välimeren ruokavalion noudattaminen (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)
Talouskriisi ja Välimeren ruokavalion noudattaminen: Mahdollinen vaikutus tulehduksen ja metabolisten fenotyyppien biomarkkereihin MOLI-SANI-tutkimuksen kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Tunnistaa talouskriisistä eri tavalla vaikuttaneet väestöryhmät vuosina 2005-2006 (ennen talouskriisiä) rekrytoidusta MOLI-SANI-tutkimuksen väestöpohjaisesta kohortista. Tämä tavoite saavutetaan tekemällä uusi arvio itse ilmoittamista taloudellisista vaikeuksista, jotka mahdollisesti ilmenevät rekrytoinnin jälkeen.
Tavoite 2: Arvioida mahdollisia muutoksia ruokavalioon ja terveyteen liittyvissä käyttäytymismalleissa (erityisesti Välimeren ruokavalion noudattamiseen) koehenkilöillä, jotka on todettu edellisessä tavoitteessa talouskriisistä voimakkaasti tai huonosti vaikuttaneiksi. Tulehdustila ja metaboliset fenotyypit arvioidaan kahdessa ryhmässä sopivassa suhteessa, jotta voidaan selvittää mahdollinen yhteys Välimeren ruokavaliosta siirtymisen ja haitallisten terveysvaikutusten välillä. Myös elämänlaatu ja stressitilanne arvioidaan.
Tavoite 3: Arvioida ryhmässä, johon taloudelliset rajoitteet vaikuttavat enemmän, selittäisivätkö ravitsemustieto ja tiedotusvälineille altistuminen Välimeren ruokavalioon sitoutumisen heikkenemistä ja siitä aiheutuvia muutoksia tulehdustilassa ja/tai metabolisissa fenotyypeissä.
Kokeellinen suunnittelu Tavoite 1: Tavoitteessa 1 yksilöidään kaksi ryhmää, joihin talouskriisi vaikuttaa eniten tai vähemmän. Tämä tavoite saavutetaan kutsumalla takaisin 7 000 henkilöä vuosina 2005-2006 Moli-sani-kohortista. Koehenkilöille lähetetään kyselylomake, jolla arvioidaan taloudellisia rajoitteita, jotka todennäköisesti ilmenivät talouskriisin alkamisen jälkeen. Kyselyssä päivitetään sosioekonominen asema ja arvioidaan taloudellisia rajoitteita, ruoan laatua ja ruokamenoja.
Kokeellinen suunnittelu Tavoite 2: Tavoitteessa 1 määritellyissä kahdessa ryhmässä tavoite 2:
- Suorita ruokavalion seuranta antamalla jo lähtötilanteessa käytetty EPIC-kyselyn italialainen versio (9) arvioidaksesi muutoksia ruokailutottumuksissa. Elintapaseuranta saadaan validoidulla kyselylomakkeella, jota käytetään lähtötilanteessa.
- Arvioi tulehdustilan muutokset mittaamalla seuraavia biomarkkereita: Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, Interleukiini-6, Interleukiini-18, Tuumorinekroositekijä, Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1, VCAM, ICAM, P-selektiini, E-selektiini, L-selektiini, CD40L, adiponektiini, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrä, lipidit, triglyseridit, glukoosi, insuliini.
- Arvioi aineenvaihdunnan fenotyyppien vaihtelut (verenpainetaudin, diabeteksen, liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän esiintyvyys ja verenpainetasot, lantion ja vyötärön ympärysmitat).
Kokeellinen suunnittelu Tavoite 3: Validoitu kyselylomake ravitsemustiedoista ja massamedialle altistumisesta hallinnoidaan. Näin voidaan jälkikäteen tunnistaa muita eri tavalla tiedolle altistuneita alaryhmiä, jotta voidaan arvioida kulttuuristen resurssien roolia terveyteen liittyvissä käyttäytymisen muutoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- IRCCS Neuromed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus sisältää henkilöitä, jotka on rekrytoitu Moli-sani-kohorttiin vuosina 2005-2006 ja joiden mukaanottokriteerit olivat:
- ikä >=35 vuotta
- merkitty kaupungintalon rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Tämä tutkimus sisältää henkilöitä, jotka on värvätty Moli-sani-kohortissa vuosina 2005-2006 ja joiden poissulkemiskriteerit olivat:
- raskaus rekrytointihetkellä,
- häiriöt ymmärryksessä tai halukkuudessa
- nykyinen polytrauma tai kooma, kieltäytyminen allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
Ruokavaliotiedot kerätään antamalla italialaista versiota EPIC-kyselystä (Pala V et al.
Tumori.
2003;89:594-607), jota käytettiin jo lähtötilanteessa, arvioimaan muutoksia ruokailutottumuksissa.
Välimeren ruokavalion noudattaminen arvioidaan molemmilla a priori (Välimeren ruokavalion pisteet; Trichopoulou A et al.
N Engl J Med. 2003;348:2599-608) ja jälkikäteen (Principal Factor Analysis; Centritto F et ai.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009;19:697-706).
|
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
Painoindeksi (BMI) saadaan jakamalla paino kilogrammoina (kg) pituuden (metreillä) neliöllä.
Liikalihavuus määritellään seuraavien BMI-kategorioiden mukaan: Alipaino = <18,5;
Normaali paino = 18,5-24,9;
ylipaino = 25-29,9;
Liikalihavuus = BMI 30 tai suurempi.
|
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
Hypertensioksi määritellään systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai verenpainetaudin hoito.
|
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
|
Hyperkolesterolemia
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
Hyperkolesterolemia määritellään, jos kokonaiskolesteroli on ≥ 240 mg/dl tai käyttämällä tiettyä lääkettä.
|
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
Diabetes määritellään verenglukoosiksi ≥ 126 mg/dl tai käyttämällä erityistä lääkehoitoa.
|
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
Tulehdustila arvioidaan seuraavien biomarkkerien mittauksilla: Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, Interleukiini-6, Interleukiini-18, Tuumorinekroositekijä, Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1, VCAM, ICAM, P-selektiini, E-selektiini, L-selektiini, CD40L, adiponektiini, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrä, lipidit, triglyseridit, glukoosi, insuliini.
|
Seuranta on 10 vuotta lähtötilanteen ilmoittautumisesta (2005-2010)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .