Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perimenstruaalinen akne klindamysiinifosfaatilla ja bentsoyyliperoksidilla

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Anjali Vekaria, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Perimenstruaalisen aknen parantaminen klindamysiinifosfaatin ja bentsoyyliperoksidin 1,2 %/3,75 % yhdistelmägeelillä

Tutkimusryhmä aikoo ottaa mukaan yhteensä 40 koehenkilöä, joilla on itse ilmoittama kuukautiskierron akne. Tukikelpoiset naiset ovat yli 18-vuotiaita, eivätkä he saa nykyistä hoitoa. Potilaat saapuvat ensin seulontakäynnille, jossa heille lähetetään kyselylomakkeet aknen elämänlaadusta (akne QOL) ja subjektiivisista arvioista sekä oireista (Gellerin ym. tutkimuksessa). Potilaiden iho arvioidaan tulehduksellisen ja ei-inflammatorisen akne vulgariksen varalta. Peruskäynti (päivä 1) ajoitetaan viikoksi ennen kuukautisten ensimmäistä päivää (koska tutkimukset osoittavat, että useimmilla naisilla on aknen leimahdus tänä aikana). Tutkimusryhmä suorittaa zit-laskennan (laskea näppylöitä, märkärakkuloita ja komedoneja) ja yleisarvioinnin, ja potilasta neuvotaan kirjaamaan kuukautisensa (mitä he tekevät tutkimuksen ajan). Potilaat tulevat takaisin 2 viikon kuluttua, päivänä 15, ja heidät arvioidaan uudelleen. Potilaille jaetaan tutkimusvalmistetta ja opastetaan sen päivittäistä käyttöä. Potilaat jatkavat paluuta 14 päivän välein ihon arvioimiseksi viimeiseen käyntiin asti päivänä 99, viikon kuluttua hoidon kolmannesta kuukautiskierrosta (tutkimuksessa 4. kuukautiset). Tutkimuksen kesto potilasta kohti on noin 4 kuukautta ja tutkimusryhmä arvioi 12 kuukauden ilmoittautumisajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
  • Naiset, joilla on ollut ensimmäiset kuukautiset vähintään 12 kuukautta sitten ja joilla on tällä hetkellä säännölliset kuukautiset.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia sekä kyettävä ja haluttava vastata kyselyyn.
  • Koehenkilöillä on oltava itse ilmoittama valitus kuukautisten välisestä aknesta, jota on esiintynyt kuukausittain viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita luopumaan kaikesta muusta terapiasta hoitoalueelle tutkimuksen ajaksi.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen usein tutkimuskeskuksessa hoito- ja seurantajaksojen aikana ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset.
  • Koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään jotakin ehkäisyä tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen kannalta hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant, Depo-Provera, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) ja raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miesten aiheet.
  • Postmenopausaaliset naiset.
  • Naiset, jotka eivät kärsi aknesta.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia klindamysiinille, bentsoyyliperoksidille, lidokaiinille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Potilaat, joiden sairaus on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epävakaa.
  • Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihotauti hoitoalueella, jota ehdotettu hoito voi pahentaa tai jotka voivat heikentää aknen arviointia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaisia ​​reseptilääkkeitä tutkimusalueella 30 päivän aikana ennen käyntiä 2 / lähtötaso.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet vakaata oraalista ehkäisyvalmistetta alle 6 kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lidamysiinifosfaatti ja bentsoyyliperoksidi 1,2 %/3,75 % yhdistelmä
lidamysiinifosfaatti ja bentsoyyliperoksidi 1,2 %/3,75 % yhdistelmä geeli; päivittäisessä käytössä 99 päivän ajan
Lääke: lidamysiinifosfaatti ja bentsoyyliperoksidi 1,2 %/3,75 % yhdistelmä
Päivänä 15 potilaat arvioidaan uudelleen ja heille jaetaan tutkimusvalmiste sekä opastetaan sen päivittäistä käyttöä. Potilaat jatkavat paluuta 14 päivän välein ihon arvioimiseksi viimeiseen käyntiin saakka päivänä 99, viikon kuluttua hoidon kolmannesta kuukautisesta (tutkimuksessa 4. kuukautiset).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGA-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 99
Hoidon onnistuminen määritellään pistemääränä 0 (selvä) 1 (melkein selvä) päivänä 99 (viimeinen tutkimuskäynti) akne PGA -pisteytysjärjestelmällä. Täysi PGA-asteikko 0-5, alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa lääkkeen tehoa
Päivä 99

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 99
Turvallisuus/lääkkeiden sietokyky arvioituna koehenkilöiden raportoimien haittatapahtumien perusteella sekä lääkäri arvioi punoituksen, hilseilyn, kuivumisen ja pistelyn/polttamisen 0-3 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Päivä 99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anjali Shroff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 15-1230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa