COPANA - A09 PCSK 9 -alatutkimus: Proteaasi-inhibiittoreiden vaikutus PCSK9-tasoihin naiiveilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla (COPANA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on suuri riski sairastua sepelvaltimotautiin (CHD), osittain aterogeenisen dyslipidemian yhteydessä, mukaan lukien kohonneet triglyseridiarvot (TG) ja LDL-kolesteroli (LDL-C). HIV:hen liittyvän dyslipidemian mekanismit ovat monimutkaisia, ja niihin liittyy itse HIV ja jotkut antiretroviraaliset lääkkeet (ARV), erityisesti proteaasi-inhibiittorit (PI/r). Kohonnut proproteiinikonvertaasi subtilisiinikeksiini 9 (PCSK9) -taso liittyy kohonneeseen LDL-kolesteroliin yleisväestössä. PCSK9-tason säätelyä HIV-tartunnan saaneilla potilailla ei ole koskaan tutkittu.
Tavoitteet: Pyrimme tunnistamaan tekijöitä, jotka liittyvät verenkierron PCSK9-pitoisuuteen aiemmin ART-hoitoa saamattomilla ja hoidetuilla potilailla ja arvioimaan PI/r:n sisältävän 1. rivin ARV-hoidon (ART) vaikutusta PCSK9-tasoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Menetelmät: PCSK9:n paastoplasmakonsentraatiot mitattiin ELISA-määrityksellä HIV-infektoituneilla henkilöillä ANRS COPANA -kohortista ART-aloitusvaiheessa ja yhden vuoden PI/r-pohjaisen hoidon jälkeen ilman häiriöitä. Koehenkilöt, joita ei ollut virologisesti suppressoitu seurannassa tai jotka käyttivät lipidejä alentavia hoitoja lähtötilanteessa tai seurannan aikana, suljettiin pois. Spearmanin korrelaatiokerrointa käytettiin PCSK9-tasojen ja metabolisten parametrien välisen yhteyden määrittämiseen lähtötilanteessa ja PI/r:n alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
HIV-infektoituneet potilaat: aikuiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet HIV-hoitoa ja aloittavat antiretroviraalisen hoidon, mukaan lukien proteaasi-inhibiittori, seurantajakson aikana.
HIV-tartunnan saamattomat potilaat: aikuiset aikuiset mies- tai naispotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiivi HIV-tartunnan saanut mies tai nainen > 18 vuotta
- Antiretroviraalinen hoito, mukaan lukien protestaasi-inhibiittori, aloitetaan seurannan aikana, kun verinäytteitä on saatavilla
- Potilaat, joiden hoito vuoden iässä oli VL<400 kopiota/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat statiineja tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä (fenofibraatti, etsetimibi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV-tartunnan saaneet potilaat
HIV-infektoituneet aikuiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet HIV-hoitoa ja aloittavat antiretroviraalisen hoidon, mukaan lukien proteaasi-inhibiittori, seurantajakson aikana.
|
|
HIV-tartunnan saamattomat potilaat
HIV-tartunnan saamattomat aikuiset mies- tai naispotilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCSK9-tason muutos plasmassa ART-hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien proteaasi-inhibiittori, jota tehostetaan ritonaviiriga (PI/r)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos plasman PCSK9-pitoisuuksissa ART-hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien proteaasi-inhibiittori, jota on tehostettu ritonaviiriga (PI/r)r, aiemmin hoitamattomilla HIV-infektoituneilla potilailla: arvojen vertailu ART-hoidon alussa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCSK9-korrelaatio lipidiparametrien kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatiot PCSK9-tasojen välillä PI/r:n ja lipidiparametrien (LDLc, HDLc, triglyseridit) ja muiden parametrien (glykemia, HOMA_IR) välillä - lähtötasosta loppuun.
|
1 vuosi
|
|
PCSK9-korrelaatio tulehdustekijöiden / adiposytokiinien kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulehduksen tekijöiden/adiposytokiinien (IL6, hsCRP, leptiini, adiponektiini) ja PCSK9-muutoksen vertailu - lähtötilanteesta (naiivi) ART-aloituksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
PCSK9-vertailu HIV-tartunnan saaneiden ja tartuttamattomien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PCSK9-tasojen vertailu kontrollien (HIV-tartunnan saamattomien verenluovuttajilta) ja HIV-tartunnan saaneiden potilaiden välillä - lähtötilanteesta (naiivi) ja ART-aloituksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- HIV-infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Dyslipidemiat
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPANA - A09 PCSK 9 substudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .