- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03153098
Aktiivisen Hertsin fyysisen aktiivisuusohjelman arviointi
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen puutteellisilla alueilla inaktiivisille aikuisille, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski: Aktiivisen hertsin arviointi
Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) on paljon passiivisia aikuisia, joista monet kärsivät diabeteksesta, sydän- ja verisuonitaudeista ja huonosta mielenterveydestä. Näitä ongelmia esiintyy usein useammin alueilla, joilla sosioekonominen köyhyys on korkeampi. Yhteisön fyysisen toiminnan toimenpiteiden tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja kestävyyttä on jatkuvasti testattava. Active Herts -ohjelma on yhteisöllinen liikuntaohjelma, joka on suunnattu 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille passiivisille aikuisille, joilla on yksi tai useampi sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä ja/tai lievä tai kohtalainen mielenterveystila. Ohjelma käyttää uusimpia näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita kohdistaakseen fyysistä aktiivisuutta, hyvinvointia ja käyttäytymisen avaintekijöitä COM-B-mallin ("Capability", "Opportunity", "Motivation" ja "Behaviour") käyttäytymismuutosmalleista.
Tässä arvioinnissa noudatetaan sekamenetelmien pitkittäissuuntaista (perustaso ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta) pragmaattista havainnointisuunnitelmaa. Kahdentyyppisiä ohjelmia toimitetaan, kukin eri alueella. Yhdessä ryhmässä osallistujat saavat käyttäytymismuutostekniikkavihkon, konsultaatioita (perustilanne ja valinnainen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä), tehostepuhelun (viikko 2), motivoivia tekstiviestejä (viikot 3, 6 ja 12) ja viitoitus 12 viikon harjoitustunneille. Toisessa "tehostetussa" ryhmässä osallistujat saavat saman, mutta 12 viikon harjoitus on ilmaista ja räätälöity heidän tarpeisiinsa, ja tarjolla on valinnaisia harjoituskavereita. Tulosarvioinnissa arvioidaan ensisijaisena tuloksena muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa ja toissijaisina tuloksina urheiluun osallistumista, istumista, hyvinvointia, psykologista kykyä ja reflektoivaa motivaatiota. Prosessin arvioinnissa käytetään sekä henkilökohtaisia haastatteluja että fokusryhmiä tutkiakseen sidosryhmien, toimitushenkilöstön ja osallistujien näkemyksiä kolmen vaiheen aikana (kokoonpano, poikkeamat toimenpiteen toteutuksessa ja tarkastelu interventiosta taaksepäin) . Taloudellisessa arvioinnissa tarkastellaan Active Herts -ohjelman kustannuksia suhteessa hyötyihin, joita saavutetaan erilaisten kroonisten sairauksien aiheuttaman sairastumisriskin vähenemisenä.
Tässä tutkimuksessa mitataan fyysisen aktiivisuuden keskeisiä tekijöitä käyttämällä ajan tasalla olevaa käyttäytymisen muutosteoriaa, jolloin voidaan arvioida paitsi onko fyysinen aktiivisuus lisääntynyt, myös miksi. Tutkimus antaa tietoa tulevasta skaalautuvasta interventiosta, jota voidaan testata vahvemmin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TJ
- Rekrytointi
- University of East Anglia
-
Ottaa yhteyttä:
- Andy Jones, Prof
- Puhelinnumero: 0044 1603 593127
- Sähköposti: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- passiivisia aikuisia ja harrastavat alle 30 minuuttia liikuntaa viikossa
- 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- asuu Hertfordshiren kaupunginosissa, mukaan lukien Broxbourne, Hertsmere, Stevenage tai Watford
Lähetetyillä potilailla ja asiakkailla voi olla myös:
- pitkäaikainen sairaus, kuten tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, korkea kolesteroli jne.
- lievä tai kohtalainen mielenterveystila, kuten ahdistuneisuus, masennus tai stressi
- sydänsairaushistoria tai suvussa
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallinen kuljetus
Osallistujat saavat käyttäytymismuutostekniikkavihkon, konsultaatioita (perustilanne ja valinnainen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä), tehostetun puhelinsoiton (viikko 2), motivoivia tekstiviestejä (viikot 3, 6 ja 12) ja opastuksen 12 viikkoa liikuntatunteja.
|
Active Herts on yhteisöllinen fyysinen aktiivisuusinterventio, joka on suunnattu 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille passiivisille aikuisille, joilla on yksi tai useampi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja/tai lievä tai kohtalainen mielenterveystila.
Ohjelma käyttää uusimpia näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita kohdistaakseen fyysiseen aktiivisuuteen, hyvinvointiin ja käyttäytymisen avaintekijöihin COM-B-käyttäytymismuutosmallista.
Muut nimet:
|
|
Parannettu toimitus
Osallistujat saavat saman kuin interventio, mutta 12 viikon harjoitus on ilmaista ja räätälöity heidän tarpeidensa mukaan, ja tarjolla on valinnaisia harjoituskavereita.
|
Active Herts on yhteisöllinen fyysinen aktiivisuusinterventio, joka on suunnattu 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille passiivisille aikuisille, joilla on yksi tai useampi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja/tai lievä tai kohtalainen mielenterveystila.
Ohjelma käyttää uusimpia näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita kohdistaakseen fyysiseen aktiivisuuteen, hyvinvointiin ja käyttäytymisen avaintekijöihin COM-B-käyttäytymismuutosmallista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (3 kuukautta), pidempi (6 ja 12 kuukautta)
|
Arvioitu Warwick Edinburghin hyvinvointiasteikolla
|
Lyhytaikainen (3 kuukautta), pidempi (6 ja 12 kuukautta)
|
|
Terveyskäsitysten muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (3 kuukautta), pidempi (6 ja 12 kuukautta)
|
EuroQOL viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
|
Lyhytaikainen (3 kuukautta), pidempi (6 ja 12 kuukautta)
|
|
Valmius muuttaa käyttäytymistä
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (3 kuukautta), pidempi (6 ja 12 kuukautta)
|
Tärkeimmät käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät - mitattuna COM-B-kyvyn, tilaisuuden ja motivaation avulla
|
Lyhytaikainen (3 kuukautta), pidempi (6 ja 12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimituksen uskollisuus
Aikaikkuna: Helmikuun 2017 loppu, kesä 2017, syksy 2018
|
Active Hertsin prosessiarviointi tapahtuu kolmessa vaiheessa, ja jokaisessa vaiheessa tarkastellaan eri teemaa.
Tietoja kerätään henkilökohtaisten sidosryhmien haastattelujen, Get Active Specialistien ryhmähaastattelujen ja osallistujien fokusryhmien muodossa.
Haastateltuihin sidosryhmiin kuuluvat komissaarit, korkeampi interventioiden johto, hankkeen toteuttajakumppanit ja terveydenhuoltoalan ammattilaiset.
|
Helmikuun 2017 loppu, kesä 2017, syksy 2018
|
|
Ohjelman kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lokakuu 2017 - lokakuu 2018
|
Taloudellisessa arvioinnissa tarkastellaan Active Herts -intervention toimituskustannuksia suhteessa hyötyihin, joita saavutetaan vähentämällä sairastumisriskiä useista kroonisista sairauksista, joiden riski liittyy fyysiseen passiivisuuteen.
|
Lokakuu 2017 - lokakuu 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ActiveHerts
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Aktiiviset Hertsit
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
University of ManchesterRekrytointiTerveet kohteet (HS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis