Inuliinilisä potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Kliininen arvio inuliinin, koliinin ja silymariinin yhdistelmän hyödyistä ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden oireiden lievittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mukana ovat potilaat, joilla on diagnosoitu Rooma IV -kriteerien mukaan ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus. Tutkimuksen hyväksyi lääketieteen ja farmasian yliopiston eettinen komitea "Gr. T Popa" Iasi suoritetaan kliinisen hätäsairaalan gastroenterologian ja hepatologian instituutissa "Sf. Spiridon" Iasi. Potilaat jaetaan satunnaistetun järjestelmän jälkeen johonkin seuraavista ryhmistä: ruokavalion rajoitusohjelma tai ruokavalion rajoitusohjelma sekä inuliinia, koliinia ja silymariinia sisältävä tuote. 28 päivän kuluttua potilaat risteytetään ryhmien välillä ja niitä seurataan 28 päivän lisäruokavalion ajan joko inuliini-, koliini- ja silymariinilisän kanssa tai ilman. Kaikilta potilailta arvioidaan aluksi, päivänä 28 ja päivänä 57 ulosteiden tottumukset, ulosteen ominaisuudet Brystolin asteikolla ja oireiden vakavuus (vatsakipu, vatsakipujen esiintymistiheys, turvotuksen vakavuus, potilaiden tyytyväisyys suhteessa ulosteen tiheyteen ja IBS:n vaikutus päivittäiseen aktiivisuuteen), kuten potilaat ovat arvostaneet viimeisen 10 päivän ajalta.
Hankitut tiedot analysoidaan ja julkaistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iasi, Romania
- Rekrytointi
- Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasile L Drug, Lecturer
- Sähköposti: vasidrug@email.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä Roma IV -kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- IBS-potilaat, joilla on vallitseva ripuli tai sekaoireet
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin ravintolisän ainesosalle
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet prebioottisia, probioottisia tai laksatiivisia tuotteita viimeisen 10 päivän aikana
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Inuliini, koliini ja silymariini + ruokavalio
Potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä ja jotka noudattavat ruokavaliorajoituksia yhdessä ravintolisän kanssa. Interventio: Ravintolisä, inuliinin, silymarinin ja koliinin yhdistelmä Annos: 1 pussi ensimmäiset 7 päivää ja 1 pussi x 2 kertaa päivässä seuraavat 21 päivää |
Yhden pussin yhdistelmä: Inuliini (5000 mg), Silybum marianum siemenuute (50 mg), Koliini (37 mg) Annos: 1 pussi ensimmäiset 7 päivää ja 1 pussi x 2 kertaa päivässä seuraavat 21 päivää.
Ruokavalion rajoittamista harkitaan yhdessä ravintolisien saannin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ruokavalion rajoitus
Potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä ja jotka noudattavat ruokavaliorajoituksia 28 päivän ajan.
Ensimmäisen kuukauden jälkeen potilaat risteytetään ryhmien välillä.
|
ruokavalion rajoitus 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: viimeiset 10 päivää
|
Visuaalista analogista asteikkoa IBS-oireiden vakavuuden määrittämiseksi käytetään
|
viimeiset 10 päivää
|
|
suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää
|
suolen liikkeiden määrä/viikko
|
viimeiset 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
- Opintojen puheenjohtaja: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Antioksidantit
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
- Silymarin
Muut tutkimustunnusnumerot
- STCL009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .