- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03193723
Ultraääniohjattu paikallispuudutuskenttälohko (viisivaiheinen toimenpide) avoimeen nivustyrän korjaukseen
Ultraääniohjatun paikallispuudutuksen kenttälohkon (viisivaiheinen toimenpide) tehokkuus ainoana anestesiana avoimen nivustyrän korjaamiseen verrattuna selkäydinanestesiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä maailmanlaajuisesti suoritettavista toimenpiteistä. Tämän leikkauksen optimaalisesta anestesiatekniikasta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Yleispuudutuksen, spinaali-, epiduraali- ja paikallispuudutuksen tekniikoita on käytetty, jokaisella on omat etunsa ja haittansa.
Yleisanestesia sisältää riskit mahdollisista hengitystiekomplikaatioista, leikkauksen jälkeisestä kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä, kurkkukipusta, pahoinvointista, oksentelusta ja pitkittyneestä immobilisaatiosta, johon liittyy syvä laskimotukosriski ja pidempi sairaalajakso. Vaikka spinaalianestesia on tehokasta, se ei ole riskitön potilailla, joilla on dekompensoitunut sydänsairaus, äskettäinen päävamma, kouristukset ja koagulopatiat. Myös spinaali- ja epiduraalipuudutukseen on liitetty hemodynaamista epävakautta, oksentelua, virtsan kertymistä, duraalisen pistoksen jälkeistä päänsärkyä ja selkäsärkyä.
Paikallispuudutteiden infiltraatiota edeltävän infiltraation käytön kenttälohkoissa on havaittu monissa tutkimuksissa olevan tehokas lisä sekä vaihtoehto spinaali- ja yleisanestesialle. Yhdessä sedaatioon tai yksinään se tarjoaa vähemmän kardiovaskulaarista epävakautta, varhaista ambulaatiota ja tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan. Lisäksi sen on havaittu vähentävän sairaalakustannuksia 50 % ja parantavan potilaiden tyytyväisyyttä.
Harvey Cushing ja William Halsted kuvasivat ensimmäisen kerran nivuskenttälohkon vuonna 1900. Siitä lähtien monet kirurgit ja anestesiologit ovat vertailleet sen tehoa ja etuja useissa tutkimuksissa. Tekniikan parannukset ja muutokset jatkuvat edelleen. Vuonna 1963 Joseph L Ponka kuvasi erittäin yksityiskohtaisesti seitsemän vaiheen toimenpiteen, jossa se suoritettiin onnistuneesti 837 potilaalla.
Vuonna 1994 Parvis ja kollegat tekivät vaiheittaisen tekniikan paikallispuudutuksen infiltraatiokenttälohkolle avoimen nivustyrän korjaamiseksi.
Ultraääni on turvallinen ja tehokas kuvantamismuoto. Kahden viime vuosikymmenen aikana ultraäänilaitteista on tullut kompakteja, laadukkaampia ja halvempia. Ultraääniä on käytetty ohjaamaan neulan työntämistä, ja useita hermoja ja punoksia on raportoitu. Tekniikan selvä etu on, että ultraääni tuottaa "eläviä kuvia" tai "reaaliaikaisia" kuvia. Hermosolujen ja viereisten anatomisten rakenteiden (verisuonet, vatsakalvo, luu, elimet) tunnistaminen yhdessä neulan kanssa on toinen etu. Lisäksi anatominen vaihtelevuus voi olla syynä lohkovirheisiin, ja suoran visualisoinnin mahdollistava ultraäänitekniikka voi ratkaista tämän ongelman. Sonografinen visualisointi mahdollistaa neulan kärjen paikantamisen epineurian ulkopuolella ja paikallispuudutuksen antamisen välttäen epineuriaalisen injektion.
Tässä tutkimuksessa testataan Parvisin ja kollegoiden suorittamaa muutosta tekniikkaan. Modifikaatiomme tulee olemaan tekniikan suorittaminen ultraääniohjauksessa ja kokonaan ennen ihon viiltoa, jota ei tietojemme mukaan ole kirjallisuudessa aiemmin kokeiltu.
Ennen ihon viiltoa annettu paikallinen anestesia tuottaa pidempään leikkauksen jälkeistä analgesiaa, koska paikallinen infiltraatio estää teoriassa paikallisten nosiseptiivisten molekyylien kertymistä ja siten kivunhallintaa on parempi leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon onnistumista, tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta. yksinkertainen viisivaiheinen ultraääniohjattu paikallispuudutuksen infiltraatiotekniikka yksipuoliseen avoimeen nivustyrän korjaamiseen ja myös leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ja tukoskivun hallintaan spinaalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-pisteet I, II tai Ш.
- Potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä elektiiviseen avoverkkokorjaushernioplastialeikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen, toistuva tai monimutkainen nivustyrä.
- Hätätoimenpiteet tai yli kaksi tuntia kestävä toiminta.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Krooninen kipu, päivittäinen kipulääkkeiden käyttö.
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
USA:n ohjaama viisivaiheinen kenttälohko suoritetaan
|
Ultraääni ohjaa neulan työntämistä seuraaviin kerroksiin (paitsi ihonsisäinen injektio):
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Spinaalipuudutus annetaan istuma-asennossa
|
Spinaalpuudutus annetaan istuma-asennossa 25 gaugen Quincken selkäydinneulalla L3-L4 nikamien välisessä tilassa, noudattaen kaikkia aseptisia varotoimia ja paikallista infiltraatiota, 3,0 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia (raskas) sen jälkeen, kun on varmistettu vapaa, kirkas ja riittävä aivo-selkäydinvirtaus nestettä.
Spinaalipuudutuksen jälkeen potilas asetetaan makuulle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Numeerinen arviointikipupisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Numeerinen arviointi kipupisteet 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
NRS 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Numeerinen arviointi kipupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
12 tuntia
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkeannoksen ajankohta
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ensimmäisen analgeettisen lääkkeen pelastusannoksen pyynnön aika
|
12 tuntia
|
|
Analgeettinen kokonaisannos ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tarvittavat kipulääkkeiden (opioidien tai ei-opioidien) kokonaisannokset, jotta NRS-pistemäärä säilyy < 3 ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Komplikaatiot, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, haavan hematooma, hypotensio, jatkuva päänsärky ja virtsan kertymä
|
12 tuntia
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika, joka tarvitaan kivuttoman avustettavan ambulanssin aloittamiseen ja sairaalahoidon kesto.
|
12 tuntia
|
|
Leikkauksen sisäinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Leikkauksen sisäinen potilastyytyväisyys (arvosanaksi 1 erittäin tyytyväinen, 2 kohtalaisen tyytyväinen ja 3 huonosti tyytyväinen).
|
12 tuntia
|
|
Leikkauksensisäinen kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Leikkauksensisäisen kirurgin tyytyväisyys anestesian tyyppiin (tyytyväinen tai ei)
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Anand A, Sinha PA, Kittappa K, Mulchandani MH, Debrah S, Brookstein R. Review of Inguinal Hernia Repairs by Various Surgical Techniques in a District General Hospital in the UK. Indian J Surg. 2011 Jan;73(1):13-8. doi: 10.1007/s12262-010-0156-7. Epub 2011 Jan 8.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Flanagan L Jr, Bascom JU. Repair of the groin hernia. Outpatient approach with local anesthesia. Surg Clin North Am. 1984 Apr;64(2):257-67. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43283-4.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Prakash D, Heskin L, Doherty S, Galvin R. Local anaesthesia versus spinal anaesthesia in inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis. Surgeon. 2017 Feb;15(1):47-57. doi: 10.1016/j.surge.2016.01.001. Epub 2016 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UsHernia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisİnguinal tyräTurkki
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu | İnguinal tyräTurkki (Türkiye)
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | İnguinal tyräPakistan
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Tyrä | Vatsatyrä | Leikkausalueen infektio | Viiltotyrä | Vatsan seinämän tyrä | İnguinal tyräIntia