Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu paikallispuudutuskenttälohko (viisivaiheinen toimenpide) avoimeen nivustyrän korjaukseen

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Ultraääniohjatun paikallispuudutuksen kenttälohkon (viisivaiheinen toimenpide) tehokkuus ainoana anestesiana avoimen nivustyrän korjaamiseen verrattuna selkäydinanestesiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksinkertaisen viisivaiheisen ultraääniohjatun paikallispuudutuksen infiltraatiotekniikan onnistumista, tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta yksipuolisessa avoimessa nivustyrän korjauksessa ja määrittää tukos ei huonompi verrattuna spinaalipuudutukseen vertaamalla intraoperatiivista ja postoperatiivista. komplikaatioita, kivunhallintaa sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyyttä spinaalipuudutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä maailmanlaajuisesti suoritettavista toimenpiteistä. Tämän leikkauksen optimaalisesta anestesiatekniikasta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Yleispuudutuksen, spinaali-, epiduraali- ja paikallispuudutuksen tekniikoita on käytetty, jokaisella on omat etunsa ja haittansa.

Yleisanestesia sisältää riskit mahdollisista hengitystiekomplikaatioista, leikkauksen jälkeisestä kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä, kurkkukipusta, pahoinvointista, oksentelusta ja pitkittyneestä immobilisaatiosta, johon liittyy syvä laskimotukosriski ja pidempi sairaalajakso. Vaikka spinaalianestesia on tehokasta, se ei ole riskitön potilailla, joilla on dekompensoitunut sydänsairaus, äskettäinen päävamma, kouristukset ja koagulopatiat. Myös spinaali- ja epiduraalipuudutukseen on liitetty hemodynaamista epävakautta, oksentelua, virtsan kertymistä, duraalisen pistoksen jälkeistä päänsärkyä ja selkäsärkyä.

Paikallispuudutteiden infiltraatiota edeltävän infiltraation käytön kenttälohkoissa on havaittu monissa tutkimuksissa olevan tehokas lisä sekä vaihtoehto spinaali- ja yleisanestesialle. Yhdessä sedaatioon tai yksinään se tarjoaa vähemmän kardiovaskulaarista epävakautta, varhaista ambulaatiota ja tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan. Lisäksi sen on havaittu vähentävän sairaalakustannuksia 50 % ja parantavan potilaiden tyytyväisyyttä.

Harvey Cushing ja William Halsted kuvasivat ensimmäisen kerran nivuskenttälohkon vuonna 1900. Siitä lähtien monet kirurgit ja anestesiologit ovat vertailleet sen tehoa ja etuja useissa tutkimuksissa. Tekniikan parannukset ja muutokset jatkuvat edelleen. Vuonna 1963 Joseph L Ponka kuvasi erittäin yksityiskohtaisesti seitsemän vaiheen toimenpiteen, jossa se suoritettiin onnistuneesti 837 potilaalla.

Vuonna 1994 Parvis ja kollegat tekivät vaiheittaisen tekniikan paikallispuudutuksen infiltraatiokenttälohkolle avoimen nivustyrän korjaamiseksi.

Ultraääni on turvallinen ja tehokas kuvantamismuoto. Kahden viime vuosikymmenen aikana ultraäänilaitteista on tullut kompakteja, laadukkaampia ja halvempia. Ultraääniä on käytetty ohjaamaan neulan työntämistä, ja useita hermoja ja punoksia on raportoitu. Tekniikan selvä etu on, että ultraääni tuottaa "eläviä kuvia" tai "reaaliaikaisia" kuvia. Hermosolujen ja viereisten anatomisten rakenteiden (verisuonet, vatsakalvo, luu, elimet) tunnistaminen yhdessä neulan kanssa on toinen etu. Lisäksi anatominen vaihtelevuus voi olla syynä lohkovirheisiin, ja suoran visualisoinnin mahdollistava ultraäänitekniikka voi ratkaista tämän ongelman. Sonografinen visualisointi mahdollistaa neulan kärjen paikantamisen epineurian ulkopuolella ja paikallispuudutuksen antamisen välttäen epineuriaalisen injektion.

Tässä tutkimuksessa testataan Parvisin ja kollegoiden suorittamaa muutosta tekniikkaan. Modifikaatiomme tulee olemaan tekniikan suorittaminen ultraääniohjauksessa ja kokonaan ennen ihon viiltoa, jota ei tietojemme mukaan ole kirjallisuudessa aiemmin kokeiltu.

Ennen ihon viiltoa annettu paikallinen anestesia tuottaa pidempään leikkauksen jälkeistä analgesiaa, koska paikallinen infiltraatio estää teoriassa paikallisten nosiseptiivisten molekyylien kertymistä ja siten kivunhallintaa on parempi leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon onnistumista, tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta. yksinkertainen viisivaiheinen ultraääniohjattu paikallispuudutuksen infiltraatiotekniikka yksipuoliseen avoimeen nivustyrän korjaamiseen ja myös leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ja tukoskivun hallintaan spinaalipuudutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-pisteet I, II tai Ш.
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä elektiiviseen avoverkkokorjaushernioplastialeikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen, toistuva tai monimutkainen nivustyrä.
  • Hätätoimenpiteet tai yli kaksi tuntia kestävä toiminta.
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Krooninen kipu, päivittäinen kipulääkkeiden käyttö.
  • Paikallispuudutuksen vasta-aihe.
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
USA:n ohjaama viisivaiheinen kenttälohko suoritetaan

Ultraääni ohjaa neulan työntämistä seuraaviin kerroksiin (paitsi ihonsisäinen injektio):

  • Subderminen infiltraatio. Noin 8 millilitraa
  • Ihonsisäinen injektio (ihonsisäisen kalvon tekeminen). noin 6 millilitraa.
  • Syvä ihonalainen injektio. 8 millilitraa seosta ruiskutetaan syvälle ihonalaiseen rasvaan
  • Subfaskiaalinen infiltraatio. Noin kahdeksan millilitraa anestesiaseosta ruiskutetaan välittömästi ulkopuolisen vinon aponeuroosin alle.
  • Häpytuberkulan ja tyräpussin injektio. Toisinaan kymmenen millilitran seosta tunkeutuu häpytuberkulan tasolle, kaulan ympärille ja epäsuoran tyräpussin sisään
Active Comparator: Ryhmä B
Spinaalipuudutus annetaan istuma-asennossa
Spinaalpuudutus annetaan istuma-asennossa 25 gaugen Quincken selkäydinneulalla L3-L4 nikamien välisessä tilassa, noudattaen kaikkia aseptisia varotoimia ja paikallista infiltraatiota, 3,0 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia (raskas) sen jälkeen, kun on varmistettu vapaa, kirkas ja riittävä aivo-selkäydinvirtaus nestettä. Spinaalipuudutuksen jälkeen potilas asetetaan makuulle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Numeerinen arviointikipupisteet 4 tuntia leikkauksen jälkeen
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Numeerinen arviointi kipupisteet 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
30 minuuttia
NRS 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Numeerinen arviointi kipupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
12 tuntia
Ensimmäisen pelastuskipulääkeannoksen ajankohta
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ensimmäisen analgeettisen lääkkeen pelastusannoksen pyynnön aika
12 tuntia
Analgeettinen kokonaisannos ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tarvittavat kipulääkkeiden (opioidien tai ei-opioidien) kokonaisannokset, jotta NRS-pistemäärä säilyy < 3 ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
12 tuntia
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 tuntia
Komplikaatiot, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, haavan hematooma, hypotensio, jatkuva päänsärky ja virtsan kertymä
12 tuntia
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 12 tuntia
Aika, joka tarvitaan kivuttoman avustettavan ambulanssin aloittamiseen ja sairaalahoidon kesto.
12 tuntia
Leikkauksen sisäinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
Leikkauksen sisäinen potilastyytyväisyys (arvosanaksi 1 erittäin tyytyväinen, 2 kohtalaisen tyytyväinen ja 3 huonosti tyytyväinen).
12 tuntia
Leikkauksensisäinen kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
Leikkauksensisäisen kirurgin tyytyväisyys anestesian tyyppiin (tyytyväinen tai ei)
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Tilaa