Kokeilu Immunoglobulin Plus -steroidin tehokkuuden arvioimiseksi sepelvaltimoiden poikkeavuuksien ehkäisyssä taiwanilaisessa Refractory Kawasakin taudissa (RAST-tutkimus) (RAST)
Satunnaistettu avoin tutkimus Immunoglobulin Plus Steroidin tehon arvioimiseksi sepelvaltimopoikkeavuuksien ehkäisyssä taiwanilaisessa refraktaarisessa Kawasakin taudissa (RAST-tutkimus)
Tausta:
Kawasakin taudille (KD), joka on suosituin lapsuudessa hankittu sydänsairaus, on tyypillistä diffuusi vaskuliitti, erityisesti keskikokoisissa lihasvaltimoissa. IVIG ja aspiriini ovat tällä hetkellä vakiohoitoja. Kuitenkin 10-15 %:lla KD-potilaista on huono vaste tällaiseen hoitoon ja heillä on suurempi riski saada sepelvaltimotauti. Äskettäin prednisolonin ja IVIG:n yhdistelmän on osoitettu olevan tehokas vähentämään IVIG-hoidon ja sitä seuraavien sepelvaltimovaurioiden mahdollisuutta. Taiwanissa ei kuitenkaan koskaan suoritettu satunnaistettua tutkimusta steroidien tehosta.
Tavoite:
Prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus prednisolonin lisävaikutuksen arvioimiseksi refraktaarisilla KD-lapsilla.
Menetelmät:
KD-potilaat, joilla kuume jatkui tai uusiutui 24 tuntia IVIG-infuusion päättymisen jälkeen, satunnaistetaan kahteen ryhmään: IVIG-ryhmään (I) ja IVIG + prednisoloniryhmään (P). P-ryhmän KD-potilaat saavat IVIG:n lisäksi oraalista prednisolonia 2 mg/kg/vrk vähintään 5 päivän ajan. Vastausprosentin ja sepelvaltimoiden osallistumisen prosenttiosuuden eroa verrataan I- ja P-ryhmien välillä.
Ennustetut tulokset:
Aiomme ottaa mukaan 100 refraktaarista KD-potilasta, 50 potilasta kuhunkin ryhmään. Ennustamme sepelvaltimovaurion riskiä laskea 30 prosentista 15 prosenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Tai Lin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 71734 886-2-23123456
- Sähköposti: mingtailin@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 400
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeng-Sheng Chang, MD
- Puhelinnumero: 4646 886-4-22052121
- Sähköposti: d0669@mail.cmuh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KD-potilaat (Kawasakin tauti), jotka eivät vastanneet alkuperäiseen IVIG-hoitoon, kuten ne, joilla oli jatkuva kuume, joka kesti yli 24 tuntia (ei vastetta alkuperäiseen IVIG:hen) tai uusiutuva kuume, joka liittyi KD-oireisiin kuukautisjakson jälkeen (relapsi).
Poissulkemiskriteerit:
- KD-potilaat, ne, jotka diagnosoitiin sairauspäivänä 9 tai sen jälkeen (ensimmäinen sairauspäivä määriteltiin kuumeen alkamispäiväksi), ne, joilla oli sepelvaltimopoikkeavuuksia ennen ilmoittautumista, ne, jotka olivat kuumeisia ennen ilmoittautumista, ne, jotka olivat saaneet steroideja (suun kautta, suonensisäinen, lihaksensisäinen tai ihonalainen) tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai suonensisäinen immunoglobuliini edellisten 180 päivän aikana, henkilöt, joilla on samanaikaisia vakavia lääketieteellisiä häiriöitä (esim. immuunikato, kromosomipoikkeamat, synnynnäiset sydänsairaudet, aineenvaihduntasairaudet, nefriitti, kollageenisairaudet), ja ne, joilla epäillään tartuntatautia, mukaan lukien sepsis, septinen aivokalvontulehdus, peritoniitti, bakteeriperäinen keuhkokuume, vesirokko ja influenssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: S ryhmä
IVIG (2g/kg 12 tunnissa)+oraalinen prednisoloni (2mg/kg/vrk 5 päivän ajan)
|
Prednisoloni 2 mg/kg/vrk 5 päivän ajan
immunoglobuliini 2g/kg 12 tunnin ajan
|
|
Placebo Comparator: I ryhmä
IVIG (2g/kg 12 tunnissa)
|
immunoglobuliini 2g/kg 12 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimaalinen sepelvaltimon z-pistemäärä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
kaikukardiografia
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuume yli 38 astetta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
IVIG:n toisen kurssin lopusta
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Tai Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
- Opintojohtaja: Mei-Hwan Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Mukokutaaninen imusolmukeoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201308036MIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen hyväksyntä
Tiedon tunniste: 201308036MIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prednisoloni
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenValmis
-
Prof. Dominique de Quervain, MDPsychiatric Hospital of the University of BaselLopetettuGlukokortikoidien vaikutukset himoon heroiinin ja/tai stimulanttien vieroitushoidon aikana (Goliath)Opioidiriippuvuus | KokaiiniriippuvuusSveitsi