Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMAB009 yhdistettynä FOLFIRI-ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on RAS/BRAF-villityyppinen metastaattinen paksusuolen syöpä

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan CMAB009 Plus FOLFIRIa yksinään FOLFIRIin ensimmäisenä linjana epidermaalisen kasvutekijäreseptoria ilmentävän, RAS/BRAF-villityypin, metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa

Syöpää vastaan ​​käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten CMAB009, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä CMAB009:n kanssa ensimmäisenä hoitona metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosin jälkeen (ensilinjainen hoito) voi parantaa hoidon tehoa. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia yhdessä CMAB009:n kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä yhdistelmäkemoterapia. Tämä avoin tutkimus tutkii CMAB009:n tehokkuutta yhdistettynä tavalliseen ja tehokkaaseen kemoterapiaan FOLFIRI (5-fluorourasiili/foliinihappo plus irinotekaani) RAS/BRAF-villityypin, metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa ensilinjan hoitoon verrattuna samaan hoitoon. kemoterapiaa yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä joko saamaan yhdistelmäkemoterapiaa yksinään tai CMAB009:n kanssa, ja sitten heitä hoidetaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Säännöllisiä tehokkuuden arviointeja (8 viikon välein) kuvantamiseen perustuen koko tutkimuksen ajan sekä säännöllisiä turvallisuusarviointeja.

Kun osallistuja on keskeyttänyt tutkimuksen, tutkijalta pyydetään säännöllisiä päivityksiä lisähoidoista ja eloonjäämistilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
  2. Histologisesti vahvistetun paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  3. Ensimmäinen metastaattisen taudin esiintyminen (ei parannallisesti resekoitu)
  4. RAS/BRAF-villityypin tila kasvainkudoksessa
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST1.1-kriteerien mukaisesti (ei säteilytetyllä alueella)
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 kokeen tullessa
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  8. Lääketieteellisesti hyväksytty tehokas ehkäisy, jos lisääntymispotentiaali on olemassa (soveltuu sekä miehille että naisille vähintään 90 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen)
  9. Toipuminen aiemmasta hoidosta johtuvasta myrkyllisyydestä ennen tutkimukseen tuloa
  10. Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoito tai leikkaus (lukuun ottamatta aikaisempaa diagnostista biopsiaa) 30 päivää ennen koehoitoa

  2. Maksan, luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti:

    Ydin: valkosolujen määrä < 3,0 × 109/l neutrofiilien kanssa < 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l ja hemoglobiini < 90 g/l; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > 1,5 × vertailualueen yläraja; Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 × vertailualueen yläraja tai > 5 × ylempi vertailualue potilailla, joilla on maksametastaaseja; Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini > 1,5 × vertailualueen yläraja tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min

  3. Aiempi kemoterapia CRC-adjuvanttihoidon yhteydessä, jos se lopetettiin <12 kuukautta ennen uusiutuvan tai metastaattisen taudin diagnoosia
  4. Aiempi hoito monoklonaalisella anti-EGFR-vasta-aineella, epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjillä tai muilla EGFR:ään kohdistetuilla estäjillä (kuten setuksimabilla, nimotutsumabilla tai panitumumabilla)
  5. Tunnettu yliherkkyys tai allergiset reaktiot jollekin koehoidon aineosalle
  6. Elinsiirto, autologinen kantasolusiirto tai allogeeninen kantasolusiirto
  7. Muut ei-sallitut samanaikaiset syövänvastaiset hoidot
  8. Tunnettu aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen sairaus
  9. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin CRC viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  11. Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito tai hormonihoito paitsi fysiologinen korvaushoito
  12. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, kuten aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokkiin ≥ II, sydäninfarkti historia, vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa, maksa, munuais- tai aineenvaihduntasairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  14. vakava luuytimen toiminnan vajaatoiminta
  15. Mikä tahansa sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai fyysinen/laboratoriotutkimus, jota epäillään, tai potilaat, joilla on suuri komplikaatioriski
  16. Tunnettu ja ilmoitettu ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) historia
  17. HBV-DNA > 1,0 × 103 kopiota
  18. Raskaus tai imetys
  19. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  20. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CMAB009 + FOLFIRI

Lääke: CMAB009 (rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aineinjektio) annetaan 7 päivän välein aloitusannoksilla 400 mg/m2 ja 250 mg/m^2 myöhempiä infuusioita varten, kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan tai sitä ei voida hyväksyä. myrkyllisyys.

Lääke: Irinotekaani kahdesti viikossa irinotekaani-infuusio 180 mg/m^2 päivänä 1. Lääke: Foliinihappo-infuusio 400 mg/m^2 foliinihappoa päivänä 1. Lääke: 5-fluorourasiilibolus 5-fluorourasiilibolus 400 mm ^2 ja sen jälkeen 46-48 tunnin jatkuva infuusio 2400 mg/m^2.

2 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: CMAB009
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • Eribitux
Lääke: Irinotekaani
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Foliinihappo
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • leukovoriini
Lääke: 5-fluorourasiili
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • Fluoroplex
Active Comparator: FOLFIRI

FOLFIRI-lääke: Irinotekaani kahdesti viikossa irinotekaani-infuusio 180 mg/m^2 päivänä 1. Lääke: Foliinihappo-infuusio 400 mg/m^2 foliinihappoa päivänä 1. Lääke: 5-fluorourasiilibolus 5-fluorourasiili-bolus/400m m^2, jota seurasi 46-48 tunnin jatkuva infuusio 2400 mg/m^2.

2 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Irinotekaani
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Foliinihappo
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • leukovoriini
Lääke: 5-fluorourasiili
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • Fluoroplex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
PFS -kesto (kuukausina) määritetään erityisesti valtuutetulla riippumattomalla radiologian arviointivaliokunnalla (IRAC) sokaistun kuvantamistietojen sokeutuksella. Se määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun taudin etenemiseen kuvantamalla tai kuolemalla mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa viimeisen tuumorin arvioinnin tai satunnaistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi myöhemmin on (vastaa 1,5 -kertainen kahden peräkkäisen tuumorin arvioinnin välinen aika).
Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Objektiivinen vasteaste lasketaan arvioitavien koehenkilöiden prosentuaaliseksi osuutena täydellisellä vasteella (CR) ja osittaisella vasteella (PR) (ORR = CR + PR).
Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Yleinen eloonjääminen （OS）
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan (kuukausina). Aiheet, jotka ovat edelleen elossa tai menettäneet seurannan tietoanalyysin rajapäivästä lähtien, eloonjääminen sensuroidaan aiheen viimeksi tunnettuun elossa.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Viittaa prosentuaalisesti koehenkilöiden, joilla on paras vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili tauti (SD) RECIST 1.1 -kriteerien (DCR = CR + PR + SD) mukaisesti.
Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Koehenkilöille, joilla on paras vaste CR tai PR, RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, satunnaistaminen ensimmäiseen vasteen esiintymiseen (CR tai PR) RECIST: n 1.1 mukaisesti.
Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Elämänlaadun arviointiindikaattorit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sitä seuraavat vierailut joka 8 viikko, kunnes peruutetaan tutkimuksesta ja pääsy seurantajaksoon.
Elämänlaadun arviointi (QOL) suoritetaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä, kun yksittäiset esineiden kategoriset pisteet muuttuvat lineaarisesti 0-100 asteikkoon.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sitä seuraavat vierailut joka 8 viikko, kunnes peruutetaan tutkimuksesta ja pääsy seurantajaksoon.
Maksan metastaasin resektioprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Maksan etäpesäkkeiden resektioprosentti lasketaan, kun koehenkilöiden lukumäärä saavuttaa täydellisen resektion (R0 resektio) jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun
Lääkkeen altistuminen, kaikentyyppiset AE: t ja esiintyvyys, kuolleisuus ja kuoleman syyt, turvallisuuslaboratoriotestit, elintärkeät merkit ja immunogeenisyys.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 009mCRCIIIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CMAB009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa