Tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva uveiitti (HUMBOLDT)
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin filgotinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva uveiitti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ei-tarttuvan uveiitin merkkien ja oireiden hoidossa mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka eivät ole saaneet hoitoa aktiivisen ei-tarttuvan uveiitin vuoksi viikkoon 24 mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z 0E9
- Retina Consultants
-
-
-
-
-
Münster, Saksa
- St. Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Remuera, Uusi Seelanti, 1050
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44191
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu aktiivinen ei-tarttuva väli-, posterior- tai pan-uveiitti
Sinulla on oltava aktiivinen uveiittisairaus päivän 1/perustilanteen käynnillä, joka määritellään vähintään yhden seuraavista parametreista vähintään yhdessä silmässä huolimatta 2 viikon oraalisen prednisonin ylläpitohoidosta (≥ 10 mg/vrk - ≤ 60 mg/ päivä) tai vastaava oraalinen kortikosteroidi:
- Aktiivinen, tulehduksellinen, korioretinaalinen ja/tai tulehduksellinen verkkokalvon verisuonivaurio
- ≥ 2+ etukammion solua uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN) kriteerien mukaisesti
- ≥ 2+ lasiaisen sameutta National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature (NEI/SUN) kriteerien mukaan
- Ei näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai hoitamattomasta piilevasta tuberkuloosista
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine ja/tai vaikea glaukooma
- Vahvistettu tai epäilty tarttuva uveiitti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tuberkuloosin aiheuttama tarttuva uveiitti, sytomegalovirus (CMV), ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1 (HTLV-1), Whipplen tauti, herpes zoster -virus (HZV), Lymen tauti, toksoplasmoosi ja herpes simplex virus (HSV)
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinibi
Osallistujat saavat filgotinibia 200 milligrammaa (mg) kerran päivässä enintään 52 viikon ajan sekä standardoidun 60 milligramman prednisonipurskeen päivässä (mg/vrk) päivänä 1/perustilanteessa, jota seuraa protokollan mukainen pakollinen kapeneva aikataulu viikkoon 15 asti. .
|
Tabletit suun kautta
Muut nimet:
Tabletit suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa filgotinibin kanssa kerran päivässä enintään 52 viikon ajan sekä standardoidun 60 mg:n prednisonipurskeen vuorokaudessa 1/perustilanteessa, jota seuraa protokollan mukainen pakollinen kapeneva aikataulu viikkoon 15 asti.
|
Tabletit suun kautta
Tabletit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka epäonnistuivat aktiivisen ei-tarttuvan uveiitin hoidossa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 24
|
Hoidon epäonnistuminen oli osallistuja, joka täytti vähintään yhden näistä kriteereistä vähintään yhdessä silmässä: Uudet aktiiviset, tulehdukselliset leesiot suhteessa päivään 1/perustilanteeseen (kaikki käynnit alkavat viikosta (viikko) 6); Kyvyttömyys saavuttaa arvosanaa ≤ 0,5+ (viikolla 6) tai 2-askeleen nousu (muutos arvosanasta 0 luokkaan 2+ / 0,5+ luokkaan 3+) (kaikki käynnit viikon 6 jälkeen) suhteessa parhaaseen saavutettuun tilaan (RBS) Anterior Chamber (AC) -soluluokissa (Uveiittinimikkeistön standardointi [SUN] -kriteerit) [AC-solujen arvot vaihtelevat välillä 0 (0 solua) - 4+ (>50 solua), korkeammat pisteet = vaikea uveiitti]; Kyvyttömyys saavuttaa ≤ 0,5+ (viikolla 6) tai 2-vaiheinen nousu (kaikki käynnit viikon 6 jälkeen) RBS saavutettu Vitreous Haze (VH) -luokalla (National Eye Institute [NEI]/SUN kriteerit) [VH-arvot vaihtelevat 0:sta (ei ilmeistä VH:ta) arvoon 4+ (näköhermon pää on peittynyt), korkeammat pisteet = vaikea uveiitti]; Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) huononeminen ≥15 kirjaimella RBS saavutettu (kaikki käynnit alkavat viikosta 6), mitattuna silmäkaaviolla, vähemmän oikeita kirjaimia = vaikea uveiitti.
|
Viikko 6 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen viikolla 6 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 52
|
Hoidon epäonnistuminen oli osallistuja, joka täytti vähintään yhden näistä kriteereistä vähintään yhdessä silmässä: Uudet aktiiviset, tulehdukselliset leesiot suhteessa päivään 1/perustilanteeseen (kaikki käynnit alkavat viikosta 6); Kyvyttömyys saavuttaa arvosana ≤ 0,5+ (viikolla 6) tai 2-askelinen nousu (muutos arvosanasta 0 luokkaan 2+ / 0,5+ arvoon 3+) (kaikki käynnit viikon 6 jälkeen) suhteessa parhaaseen saavutettuun tilaan (RBS) AC-soluluokissa (SUN-kriteerit) [AC-solujen asteet vaihtelevat välillä 0 (0 solua) - 4+ (>50 solua), korkeammat pisteet = vaikea uveiitti]; Kyvyttömyys saavuttaa ≤ luokka 0,5+ (viikolla 6) tai 2-askelinen nousu (kaikki käynnit viikon 6 jälkeen) RBS saavutettu VH-luokassa (NEI/SUN-kriteerit) [VH-arvosanat vaihtelevat välillä 0 (ei ilmeistä VH:ta) - 4+ ( näköhermon pää on peittynyt), korkeammat pisteet = vaikea uveiitti]; BCVA:n paheneminen ≥15 kirjaimella RBS saavutettu (kaikki käynnit alkavat viikosta 6), mitattuna silmäkaaviolla, vähemmän oikeita kirjaimia = vaikea uveiitti.
|
Viikko 6 - viikko 52
|
|
Muutos lasiaisen sameuden (VH) asteessa kummassakin silmässä (NEI/SUN-kriteerit), parhaasta ennen viikkoa 6 saavutetusta tilasta viikkoon 52 tai hoidon päättymiseen (EOT) tai varhaiseen lopettamiseen (ET)
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 6; Viikko 52 tai EOT tai ET (enintään 53 viikkoa)
|
VH:n arvosana perustui NEI:n julkaisuun, jota myös SUN-työryhmä on muokannut.
VH-asteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeistä VH:ta) 4+:aan (näköhermon pää on peittynyt), ja korkeammat pisteet osoittavat uveiitin vakavuutta.
Negatiivinen muutos parhaasta tilan arvosta, joka saatiin ennen viikkoa 6, osoittaa paranemista.
|
Ennen viikkoa 6; Viikko 52 tai EOT tai ET (enintään 53 viikkoa)
|
|
Muutos etukammion (AC) soluluokissa kummassakin silmässä, parhaasta ennen viikkoa 6 saavutetusta tilasta viikkoon 52 tai EOT-käyntiin tai ET
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 6; Viikko 52 tai EOT tai ET (enintään 53 viikkoa)
|
AC-solujen lukumäärä, joka havaittiin 1 mm × 1 mm:n rakosäteen sisällä, kirjattiin jokaiselle silmälle.
Raportoitua numeroa käytettiin arvosanan määrittämiseen SUN-kriteerien mukaan.
AC-solujen arvosanat vaihtelevat 0:sta (0 solua kentällä) 4+:aan (>50 solua kentällä), ja korkeammat pisteet osoittavat, että AC:ssa näkyy enemmän soluja ja uveiitin vakavuus on suurempi.
Negatiivinen muutos parhaasta tilan arvosta, joka saatiin ennen viikkoa 6, osoittaa paranemista.
|
Ennen viikkoa 6; Viikko 52 tai EOT tai ET (enintään 53 viikkoa)
|
|
Muutos minimiresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa kunkin silmän parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) parhaasta ennen viikkoa 6 saavutetusta tilasta viikkoon 52 tai EOT-käyntiin tai ET
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 6; Viikko 52 tai EOT tai ET (enintään 53 viikkoa)
|
BCVA on paras mahdollinen näkö, jonka silmä voi saavuttaa silmälaseilla tai piilolinsseillä.
Taitetesti suoritettiin sopivan linssin voimakkuuden mittaamiseksi valon keskittämiseksi verkkokalvolle.
Käyttämällä asianmukaisia korjaavia linssejä, jotka perustuvat kyseisen käynnin taittumiseen, osallistujan BCVA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota.
ETDRS-järjestelmässä 15 kirjainta vastaa muutosta 3 näöntarkkuuden rivissä.
Jos osallistuja ei pysty lukemaan kirjaimia testitaulukosta, näöntarkkuus kuvataan kyvystä laskea sormia, tunnistaa käden liikkeitä tai valon havaitsemista.
Pienempi BVCA-pistemäärä osoittaa uveiitin vakavuuden.
Positiivinen muutos parhaasta tilan arvosta, joka on saatu ennen viikkoa 6, osoittaa paranemista.
|
Ennen viikkoa 6; Viikko 52 tai EOT tai ET (enintään 53 viikkoa)
|
|
Kirjaa muutos keskiverkkokalvon paksuudessa kummassakin silmässä, parhaasta ennen viikkoa 6 saavutetusta tilasta viikkoon 52 tai EOT-käyntiin tai ET
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 6; Viikko 52 tai EOT tai ET (enintään 53 viikkoa)
|
Verkkokalvon keskipaksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT).
Keskiverkkokalvon paksuus määritellään verkkokalvon paksuudeksi foveaalikuopan keskellä (1 mm:n osakenttä).
Suurempi keskusverkkokalvon paksuusarvo osoittaa uveiitin suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos parhaasta tilan arvosta, joka saatiin ennen viikkoa 6, osoittaa paranemista.
|
Ennen viikkoa 6; Viikko 52 tai EOT tai ET (enintään 53 viikkoa)
|
|
Aika kehittää silmänpohjan turvotus vähintään yhdessä silmässä viikolla 6 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 52
|
Aika viikkoina makulaedeeman tai viikko 52 tai EOT tai ET kehittymiseen.
Makulaarinen turvotus määritetään OCT:llä ja se määritellään verkkokalvon keskipaksuudeksi ≥ 300 mikronia, jos käytetään Cirrus-laitetta, tai ≥ 315 mikronia, jos käytetään Spectralis-laitetta.
|
Viikko 6 - viikko 52
|
|
Filgotinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen, viikot 4 ja 6 ennen annostusta, viikko 12 annoksen jälkeen, viikot 24, 36, 52 (EOT), ET milloin tahansa
|
Päivä 1 annoksen jälkeen, viikot 4 ja 6 ennen annostusta, viikko 12 annoksen jälkeen, viikot 24, 36, 52 (EOT), ET milloin tahansa
|
|
|
Metaboliitin pitoisuus plasmassa, GS-829845
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen, viikot 4 ja 6 ennen annostusta, viikko 12 annoksen jälkeen, viikot 24, 36, 52 (EOT), ET milloin tahansa
|
Päivä 1 annoksen jälkeen, viikot 4 ja 6 ennen annostusta, viikko 12 annoksen jälkeen, viikot 24, 36, 52 (EOT), ET milloin tahansa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-432-4097
- 2017-001485-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-tarttuva uveiitti
-
Priovant Therapeutics, Inc.ValmisEi-tarttuva väliaikainen uveiitti | Ei-tarttuva posteriorinen uveiitti | Ei-tarttuva Pan UveitisYhdysvallat