- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03218956
Proteiinin tarve imetyksen aikana
Terveiden naisten ruokavalion proteiinitarpeiden määrittäminen imetyksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Terveiden imettävien naisten ravinnon proteiinin saannin määrittäminen yksinomaisen imetyksen aikana (3-5 kk imetys) ja vieroituksen aikana (6-8 kk imetys).
Hypoteesi:
Viimeaikaiset stabiileihin isotooppiin perustuvat IAAO-tekniikalla tehdyt tutkimukset osoittavat, että nykyiset proteiinisuositukset ovat aliarvioituja aikuisilla ~40 %, kouluikäisillä lapsilla ~75 % ja raskaana olevilla naisilla varhaisen ja myöhäisen raskauden aikana, vastaavasti ~39 % ja ~73 %. .
Siksi oletamme, että proteiinin tarve kasvaa molemmissa imetysvaiheissa yli nykyisten suositusten.
Perustelut:
WHO puoltaa, että kaikkia vastasyntyneitä imetetään yksinomaan 6 ensimmäisen elinkuukauden ajan, jonka jälkeen on vieroitusjakso asianmukaisin lisäruokin, jota suositellaan jatkuvan lapsen toiseen syntymäpäivään asti. Imetysaika äidin näkökulmasta jopa 2 vuotta jokaista lasta kohti edustaa huomattavaa aikuisiän ajanjaksoa. Riittävä proteiinin saanti imetyksen aikana on tärkeää – jos naisen proteiinin saanti ruokavaliosta on riittämätön, hänen oma vähärasvainen massansa vähenee tukemaan vauvan kasvua. Tällä hetkellä ruokavalion proteiinin saantia koskevat suositukset perustuvat miehillä tehtyihin typpitasapainotutkimuksiin ja imettäville naisille annetut suositukset on ekstrapoloitu näistä tutkimuksista, ja imetyksestä on vain vähän tietoa.
Tavoitteet:
Määrittää proteiinin tarve imetyksen aikana ja tutkia, muuttuuko proteiinin tarve merkittävästi yksinimetyksen (~3 - 5 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja osittaisen imetyksen aikana (~ 6 - 8 kuukautta synnytyksen jälkeen).
Tutkimus suunnittelu:
Rekrytoidaan vähintään 10 naista. Jokainen äiti osallistuu enintään 8 tutkimuspäivään, 4 yksinomaan imetyksen aikana ja 4 osittaisen imetyksen aikana, yhteensä 40 datapistettä (tutkimuspäivää) kunkin imetysjakson aikana. Toivomme, että voimme säilyttää samat naiset kaikki 8 tutkimuspäivää tietojen vaihtelun minimoimiseksi.
Mahdolliset osallistujat tapaavat meidät alustavaa arviointia varten, jossa arvioimme heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen. Esiarviointi kestää noin tunnin, jonka aikana tutkitaan kehon koostumus (biosähköinen impedanssi, ihopoimumittaukset, pituus ja paino), lepoenergiankulutus (epäsuoralla kalorimetrialla) ja sairaushistoria (kyselylomake). Keräämme 3 päivän ruokapäiväkirjan, josta selviää tavanomaiset ruokasaantit ja ruokamieltymykset. 3 päivän ruokaselvityksen perusteella määräämme standardoidun ruokavalion kaksi päivää ennen tutkimuspäivää, jotta varmistetaan proteiinin saanti 1,5 g/kg/vrk ja 1,7 x lepoenergia.
Jokaisen tutkimuspäivän aikana osallistujat saavat satunnaisesti yhden 40 testiproteiinin saannista. Kukin koehenkilö osallistuu yhteen tutkimuspäivään noin 14, 16, 18, 20 viikkoa synnytyksen jälkeen ja vastaavasti 24, 28, 30 ja 32 viikkoa synnytyksen jälkeen, yhteensä enintään 8 tutkimuspäivää.
Testiproteiinin saanti annetaan kokeellisella ruokavaliolla. Tutkimuspäivän ruokavaliot koostuvat kahdeksasta isokalorisesta ja isonitrogeenisestä ateriasta tunneittain, joista jokainen vastaa 1/12 päivittäisestä energiantarpeesta. Opintopäiväruokavalio koostuu muna-proteiinikoostumukseen perustuvasta kiteisestä aminohapposekosta, joka on maustettu appelsiini Tangilla, appelsiini Kool-aid -kiteillä ja maissiöljyllä.
Stabiili isotooppimerkkiaine lisätään 5.-8. ateriaan. Mittaamme tämän merkkiaineen hapettumisnopeuden hengitettynä (F13CO2) ja tämän merkkiaineen virtausta sen rikastumisen perusteella virtsassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet imettävät naiset
- Terveen vauvan kanssa
- Vain imettävät (3-5 kuukautta) ja osittain imettävät naiset (6-8 kuukautta) - ei täydennetty äidinmaidonkorvikkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat naiset
- Naiset, jotka imettävät useampaa kuin yhtä lasta
- Naiset, jotka eivät imetä yksinomaan (3-5 kuukautta) ja naiset, jotka täydentävät äidinmaidonkorvikkeella tai eivät ole siirtyneet kiinteään ruokaan 6-8 kuukauden iässä.
- Naisilla ei ole hyvä terveys ja heillä on aineenvaihdunta-, neurologinen, geneettinen tai immuunihäiriö.
- Klaustrofobiset naiset (laitamme osallistujien pään päälle kirkkaan, helposti irrotettavan hupun noin 20 min mittaamaan energiankulutusta).
- Naiset, jotka ovat riippuvaisia aineista (esim. alkoholi, tupakka, huumeet)
- Naiset, jotka ovat allergisia kananmunalle ja munaproteiinille
- Naiset, joilla ei ole tervettä lasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinin saanti
Ravintolisä: Proteiinin saanti
|
Houly kokeellisten aterioiden nauttiminen suun kautta. Sisältää 4 ateriaa, jotka sisältävät seoksen vapaita aminohappoja, hiilihydraatteja maustetusta nesteestä, rasvaa maissiöljystä ja proteiinittomia keksejä. Viimeiset 4 ateriaa sisältävät lisäksi merkittyä 13C-fenyylialaniinia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13C Fenyylialaniinin hapetus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Virtsa, hengitys ja yksi verinäyte kerätään tutkimuksen aikana 13C-fenyylialaniinin hapettumisnopeuden mittaamiseksi.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-00079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .