EUS - Ohjattu ilmapallon tukkeutunut gastrojejunostomian ohitus
EUS - Ohjattu ilmapallon tukkeutunut gastrojejunostomia-ohitus (EPASS) ei-leikkaukseen kelpaavaa pahanlaatuista mahalaukun ulostuloaukkoa varten.
Kirurginen gastrojejunostomia on perinteinen hoitomuoto lievittää potilaita, jotka kärsivät leikkauskelvottomasta malignista mahalaukun ulostulotukosta (GOO). Vaikka toimenpiteeseen liittyy suuri menestys ja alhainen uusiutumisaste, riski sairastua (10 % - 16 %) ja kuolleisuus (7 %) on olemassa. Pyloro-pohjukaissuolen itsestään laajenevan metallistentin (DSEMS) sijoittaminen on vaihtoehto leikkaukselle näiden potilaiden lievittämiseksi. Leikkaukseen verrattuna toimenpide liittyy lyhyempään sairaalahoitoon, vähentyneeseen sairastumiseen ja kustannuksiin. DSEMS:n kliinistä tehoa rajoittavat kuitenkin useat ongelmat. Paljaamattomassa DSEMS:ssä pitkäkestoinen avoimuus vähenee kasvaimen sisäänkasvun vuoksi, mikä johtaa myöhempään uudelleen ahtautumiseen. Peitetyssä DSEMS:ssä stentin migraatiota tapahtuu 14-25 %:n taajuudella ja se on suuri este stentin avoimuudelle. Tämän seurauksena satunnaistetut tutkimukset, joissa verrattiin peittämätöntä DSEMS:ää ja osittain tai kokonaan peitettyä DSEMS:ää potilailla, joilla on pahanlaatuinen GOO, ovat raportoineet vertailukelpoisen stentin avoimuuden kahden stenttityypin välillä.
Äskettäin on kuvattu gastrojejunostomian luomista EUS:n (EUS-GJ) ohjauksella käyttämällä luumenia kohdentavia stenttejä 12-16. Toimenpide yhdistettiin noin 90 %:n tekniseen onnistumisasteeseen ja 85-100 %:n kliiniseen onnistumiseen. Menettelyllä on mahdollisuus luoda gastrojejunostomia ilman leikkausta. Lisäksi kasvaimen sisäänkasvun ja stentin siirtymisen riski on alhainen, mikä parantaa stentin avoimuutta ja vähentää uusien toimenpiteiden tarvetta. On kuitenkin vain vähän tietoa EPASS-vertailusta endoskooppiseen stentointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata EPASS-tietoa DSEMS:n saaneeseen historialliseen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina DSEMS:t ovat tarjonneet houkuttelevan vaihtoehdon leikkaukselle pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen lievittämiseksi. Useat tutkimukset ovat arvioineet DSEMS:n kliinisiä ja teknisiä onnistumisasteita pahanlaatuisen maha- ja pohjukaissuolen ahtauman osalta. Tekninen onnistumisaste 90-100 % ja kliininen menestys 80-95 % saavutettiin. Toimenpiteeseen liittyi nopeampi toipuminen ja vähentynyt sairastuvuus verrattuna kirurgisiin gastrojejunostomioihin. Kuitenkin peittämättömän DSEMS:n pitkäkestoista läpinäkyvyyttä rajoittaa kasvaimen sisäänkasvun riski, joka johtaisi myöhempään stenttien uudelleen ahtautumiseen, joka vaatisi uudelleen interventiota. Siten pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen lievittämiseksi kirurgista gastrojejunostomiaa suositellaan potilaille, jotka soveltuvat leikkaukseen ja joiden elinajanodote on pidempi, kun taas DSEMS:n asettaminen on suositeltavaa potilaille, joilla on suuri leikkausriski ja lyhyt elinajanodote.
Viime aikoina EUS-ohjatut gastrojejunostomiat ovat tulleet mahdollisiksi. Varhaisessa kuvauksessa sarjassa on yleinen tekninen ongelma. GJ:n muodostumiseen tarvittava kohdepohjukaissuoli tai jejunum on romahtanut ja kohde-elintä on vaikea tunnistaa EUS:n avulla mahalaukusta. Lisäksi stentin asettaminen anastomoosin luomiseksi voi olla vaikeaa, jos suoli on romahtanut, ja tämä voi johtaa katastrofaalisiin seurauksiin. Tämän vaikeuden voittamiseksi ryhmämme on julkaissut tulokset kaksoispallosulkijan käytöstä, joka mahdollistaa pohjukaissuolen venymisen yhdessä AXIOS-stentin kanssa GJ:n luomiseksi 20 potilaalle (endoskooppinen ultraääniohjattu kaksoispallon tukkeutunut gastrojejunostomian ohitus - EPASS). Tekninen onnistumisprosentti oli 90 % (18/20). Keskimääräinen intubaatioaika kaksoispalloputken intubaatiosta stentin asettamiseen oli 25,5 minuuttia (vaihteluväli 10-39 minuuttia). Jälkihoidon mahalaukun ulostulotukospisteytysjärjestelmän (GOOSS) pistemäärä parani kaikissa 18 tapauksessa, joissa EPASS suoritettiin onnistuneesti.
Siten yllä olevien tulosten perusteella EUS-GJ voi liittyä parempiin tuloksiin verrattuna tavanomaisiin pahanlaatuisen GOO:n hallintamenetelmiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata EPASSin tehokkuutta tulevassa monikeskusympäristössä verrattuna historialliseen paljastuneiden DSEMS-kohorttiin potilailla, jotka kärsivät ei-leikkauskelpoisesta pahanlaatuisesta GOO:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Biopsia ja/tai sytologia vahvisti ei-leikkauskelvottomat distaaliset mahalaukun tai pohjukaissuolen tai haima-sappisyöpä
- Kärsivät mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta mahalaukun ulostuloaukon pisteytyksen ollessa ≤ 1 (liite 1) 19 Suorituskykytila ECOG ≤3 (liite 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi metallinen stentin asennus
- Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estävät endoskooppisen toimenpiteen (kuten sydän-keuhkosairaus, sepsis tai verenvuotohäiriö)
- Odotettavissa oleva elinikä alle 1 kuukausi
- Mahaleikkauksen historia
- Linitus muovia
- Monitasoinen suolitukos, joka on vahvistettu röntgentutkimuksissa, kuten ohutsuolen sarjassa tai vatsan tietokonetomografiassa
- Hyytymishäiriöt
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EUS-ohjattu gastrojejunostomia
Toimenpiteet suoritetaan tietoisessa sedaatiossa tai valvotussa anestesiassa terapeuttisen gastroskoopin avulla.
Endoskooppia käytettäisiin tukoskohdan saavuttamiseen.
Ahtauma kanyloidaan 0,025" tai 0,035" ohjauslangalla.
Kaksoispallon tukkija työnnetään sitten ohjausvaijeriin pohjukaissuolen ja jejunaalisen taipumuksen ulkopuolelle ja sulkijan kaksi palloa täytetään.
Sitten pohjukaissuolen/jejunumin segmentti tukkeutuisi ja suolaliuosta ruiskutettiin.
Lineaarinen kaikuendoskooppi työnnetään sitten mahalaukkuun ohjaamaan gastrojejunostomiastentin asennusta.
|
Kuten aseiden kuvauksessa on lueteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat lisäendoskooppisia toimenpiteitä stentin toimintahäiriön vuoksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
stentin onnistunut sijoittaminen tukoskohdan poikki, mikä on vahvistettu endoskopialla tai fluoroskopialla
|
1 päivä
|
|
kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
vähintään 1 pisteen parannus GOOS-arvossa 3 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
7 päivää
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
luokitellaan endoskooppisten haittavaikutusten sanaston mukaan
|
30 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivää
|
|
Stentin jälkeiset mahalaukun ulostulon tukkeumatulokset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suun kautta otettavan annoksen aste stentoinnin jälkeen
|
7 päivää
|
|
stentin aukiolon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka kauan stentti pysyy patentoituna
|
6 kuukautta
|
|
elämänlaadun arviointipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE2017.277
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ulostulon tukos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
Kliiniset tutkimukset EUS-ohjattu gastrojejunstomia
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.PeruutettuSkolioosi | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiSubepiteliaaliset maha-suolikanavan kasvaimetItalia
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointiPahanlaatuinen sapen tukosItalia
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTuntematonHaimasyöpä | Kolangiokarsinooma | Sappitiehyen syöpä | Krooninen haimatulehdus | Sappireuma | Sappien tukos | Ampullaarisyöpä | Stentin tukos | Proksimaalisen kanavan katkos | Distaalinen kanavakatko | Sappisulkijalihaksen ahtauma | Vaikutetut kivet | Peri-ampullaariset divertikulaarit | Muutettu anatomiaYhdysvallat, Brasilia
-
Technical University of MunichTuntematon
-
University of BolognaValmisLeesio; Ruoansulatuskanava | Maksa-, sappi-, haima- ja maha-suolikanavan sairaudet, nroItalia
-
AdventHealthValmisHaiman kasvainYhdysvallat