Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiamiinilisä sydämen vajaatoiminnassa: pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus (THIAMINE-HF)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy. Tiamiinin puutos on yleistä HF-potilailla. Aiemmat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että tiamiinilisä voi parantaa vasemman kammion systolista toimintaa HF:ssä, mutta suuremmat kliiniset tutkimukset puuttuvat. Kun otetaan huomioon lisäravinteiden helppous ja mahdolliset edut HF-potilailla, pyrimme suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT), jossa käytetään suuria annoksia tiamiinilisää. Tämän pilottitutkimuksen päätavoite on selvittää tiamiinilisäaineen RCT:n värväämisen toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥60
  • NYHA-luokan II-IV oireet
  • Äskettäinen HF:ään liittyvä hoito viimeisten 12 kuukauden aikana TAI NT-proBNP > 600 ng/l 60 päivän sisällä seulonnasta
  • LVEF ≤45 % 2D/3D kaikukardiografiassa tai radionuklidiangiografiassa (RNA) viimeisen 12 kuukauden aikana (optimaalisella hoidolla)
  • Lääketieteellisesti optimoitu ennen rekisteröintiä angiotensiinikonvertaasin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan (± neprilysiinin estäjä), β-salpaajan ja/tai aldosteroniantagonistien kanssa tavoite- tai suurimmalla siedetyllä annoksilla.
  • Potilaiden on saatava vakaasti lääkkeitä ilman sairaalahoitoa viimeisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiamiinilisän ottaminen > 2,5 mg/d. Mahdollistaa tavalliset monivitamiinit. B-vitamiinia ei sallita korkean tiamiinipitoisuuden vuoksi.
  • Ei pysty nielemään tutkimuslääkitystä. Seulonnassa tehdään lumelääkkeen nielemistesti.
  • Tiamiinilisän kliininen käyttöaihe, mukaan lukien oireenmukainen tiamiinin puutos (Wernicken enkefalopatia, vakava aliravitsemus, syöttöoireyhtymä) ja runsas alkoholinkäyttö, >15 normaalia juomaa viikossa miehillä ja >10 vakiojuomaa viikossa naisilla.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä
  • Vaikea mitraaliläpän sairaus, koska tämä vaikuttaa täplän seuranta-analyysin tarkkuuteen kaikukardiografiassa.
  • Ei englanninkielinen (ei voi täyttää kyselylomakkeita).
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
  • Kognitiivinen vajaatoiminta ilman hoitajaa, joka antaa lääkkeitä.
  • Odotettu elossaoloaika < 1 vuosi ei-sydänsairauden vuoksi.
  • Odotettu sydämensiirto < 6 kuukauden kuluttua (± vasemman kammion apulaite).
  • Allergia tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tiamiinimononitraatti 500mg per päivä
3 kuukautta tiamiinia, jota seurasi 6 viikon huuhtoutumisjakso ja sitten 3 kuukautta lumelääkeryhmässä
Ravintolisä: Tiamiini
Kapselit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 kuukautta lumelääkettä, jota seurasi 6 viikon huuhtoutumisjakso ja sitten 3 kuukautta tiamiinia
Ravintolisä: Plasebo
Identtiset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Tutkimusjakson aikana rekrytoitujen osallistujien määrä. Tämä on toteutettavuustulos.
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Sellaisten henkilöiden lukumäärä, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen. Tämä on toteutettavuustulos
11 kuukautta
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
11 kuukautta
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden interventioon sitoutuminen yli 80 %.
11 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion EKG-mittaus.
3 kuukautta
Suurin globaali pituussuuntainen venymä (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sydämen supistumiskyvyn täpliä jäljittävä kaikukardiogrammi. Tämä on herkempi sydämen toiminnan mittaus kuin LVEF.
3 kuukautta
NT-proBNP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkeri
3 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sydämen toiminnan oireiden luokittelu
3 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
3 kuukautta
HF-sairaalahoidot
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
Sairaalakäyntien määrä > 24h
7,5 kuukautta
HF-päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
Sairaalakäyntien määrä <24h
7,5 kuukautta
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
Opintotoimikunnan päättämänä
7,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa