Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaniiniaminotransaminaasin (ALT) mittaaminen diabeteslääkkeiden käytön jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla todellisessa kliinisessä ympäristössä: retrospektiivinen kohorttitutkimus (ALT)

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia alaniiniaminotransaminaasin (ALT) muutosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja jotka aloittavat natriumglukoosin kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjien, liraglutidin tai sitagliptiinin käytön, verrattuna kontrolliryhmään, jossa potilaita ei aloittanut uutta antihyperglykeemistä hoitoa. Oletuksena on, että potilaat, jotka käyttävät natriumglukoosin kotransportteri 2:n estäjiä (SGLT2i), saavuttavat suuremman ALT-arvon alenemisen verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) liittyy hyvin yleisesti tyypin 2 diabetekseen (T2DM) 1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yleinen biomarkkeri, jota käytetään ennustamaan NAFLD:n tasoja. Ainoa luokka diabeteslääkkeitä, joiden uskotaan suojaavan NAFLD:ltä, ovat tiatsolidiinidionit. Muutamat tutkimukset ovat tutkineet muiden diabeteslääkkeiden vaikutusta rasvamaksataudin biomarkkereihin 2. Äskettäinen yhdistetty analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa kanagliflotsiinia verrattiin joko lumelääkkeeseen tai sitagliptiiniin, osoitti merkittävää ALAT-arvon alenemista kanagliflotsiiniryhmissä, jotka selittivät täysin HbA1c ja painonpudotukset 3. Lisäksi tutkimuksessa, jossa verrattiin ALT-muutosta potilailla, jotka aloittivat liraglutidin, havaittiin merkittävää ALAT-arvon laskua, mikä korreloi voimakkaasti kehon painon laskuun. Erilaisten diabeteslääkkeiden vaikutusta rasvamaksasairauden biomarkkereihin ei kuitenkaan ole hyvin karakterisoitu.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ALAT-arvojen muutosta T2DM-potilailla, jotka aloittavat SGLT2-estäjiä, liraglutidia tai sitagliptiinia, verrattuna vertailuryhmään, jossa potilaat eivät aloittaneet uutta verensokeria alentavaa hoitoa. Oletuksena on, että SGLT2i:tä käyttävät potilaat saavuttavat suuremman ALT-arvon alenemisen verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on T2DM ja jotka ovat LMC Diabetes & Endokrinologian potilaita. Potilaat sisällytetään hoitokohortteihin, jos he aloittivat kanagliflotsiini-, dapagliflotsiini-, liraglutidi- tai sitagliptiinihoidon tammikuun 2011 ja joulukuun 2015 välisenä aikana eivätkä lopettaneet hoitoa ennen 6 viikkoa lääkityksen aloittamisesta. Kontrolliryhmään kuuluvat T2DM-potilaat, jotka ovat LMC Diabetes & Endocrinologyn potilaita ja jotka eivät ole aloittaneet uutta diabeteshoitoa kesäkuun 2014 ja kesäkuun 2015 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-diagnoosi perustuu historialliseen kliiniseen diagnoosiin
  • Potilaat, jotka aloittivat kanagliflotsiinin, dapagliflotsiinin, liraglutidin tai sitagliptiinin LMC-lääkärin tammikuun 2011 ja joulukuun 2015 välisenä aikana, tai potilaat, jotka eivät aloittaneet uutta diabeteshoitoa kesäkuun 2014 ja kesäkuun 2015 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Potilaat, jotka vaihtoivat johonkin tutkimushoitoon toisesta saman lääkeluokan lääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SGLT2
Potilaat, jotka aloittavat SGLT2-estäjien käytön
Muut: Ei-interventiivinen
Liraglutidi
Potilaat aloittavat liraglutidin
Muut: Ei-interventiivinen
Sitagliptiini
Potilaat aloittavat sitagliptiinihoidon
Muut: Ei-interventiivinen
Ohjausryhmä
Potilaat, jotka eivät aloittaneet uutta hyperglykeemistä hoitoa
Muut: Ei-interventiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ALAT-arvossa potilailla, joilla on T2DM ja jotka aloittavat SGLT2-estäjät, liraglutidi tai sitagliptiini verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos ALAT-arvossa potilailla, joilla on T2DM ja jotka aloittavat SGLT2-estäjät, liraglutidi tai sitagliptiini verrattuna kontrolliin
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta seurantaan
1 vuosi
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta seurantaan
1 vuosi
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta seurantaan
1 vuosi
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
BMI:n muutos lähtötasosta seurantaan
1 vuosi
Vyötärön ympärysmitan (WC) muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
WC:n muutos lähtötilanteesta seurantaan
1 vuosi
Triglyseridien muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Triglyseridien muutos lähtötasosta seurantaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa