- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03234530
World Trade Center Kidney-Link
Yhdistä 9/11:n vaikutukset munuaistautiin
Tämä tutkimus keskittyy munuaissairauden esiintyvyyteen ja tunnistamiseen WTC-terveysohjelman osallistujien keskuudessa, ja tutkimusryhmä suunnittelee arvioivansa munuaissairautta monitekijäisellä tavalla. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on korreloida munuaisten vajaatoiminta 9/11-altistuksen kanssa, ja tutkimusryhmä ennustaa, että altistuminen 9/11:lle on riippumaton munuaissairauden riskitekijä WTC:n terveysohjelman osallistujien keskuudessa. Toiseksi tutkimusryhmä ehdottaa, että vakiintunut WTC:hen liittyvä sairaus, obstruktiivinen uniapnea (OSA), liittyy itsenäisesti munuaissairauteen. Lisäksi tutkimusryhmä uskoo, että munuaissairauden todisteiden ja OSA:n vakavuuden välillä on ajallinen syy-yhteys. Lopuksi viimeisenä tavoitteena on edelleen tunnistaa ja tutkia mahdollisia munuaissairauden mekanismeja ja fenotyyppejä WTC:n terveysohjelmien osallistujilla.
Riippumatta siitä, tukevatko analyysit näitä hypoteeseja vai hylkäävätkö ne, havainnot ovat yhtä tärkeitä kansanterveydellisesti. Ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen poistaisi tämän potilasryhmän munuaisvaurioriskiä koskevan kriittisen tiedon puutteen ja antaisi tietoa tuleville mekanistisille tutkimuksille, joilla on potentiaalia vaikuttaa ennaltaehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistuminen ympäristömyrkkyille aiheuttaa merkittäviä pitkän aikavälin terveysvaikutuksia työntekijöille. Yli 91 000 pelastus- ja pelastustyöntekijää ja vapaaehtoista World Trade Centerissä (WTC) altistuivat tuhansille tonneille karkeille ja hienoille hiukkasille. Tuhansia hoitoon osallistuneita hoidetaan tällä hetkellä WTC:hen liittyvien terveydellisten sairauksien vuoksi tai he voivat olla vaarassa huonontua. Hiukkasten toksisten vaikutusten tiedetään vaikuttavan keuhko-, munuais- ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin. Syyskuun 11. päivän altistumisen erityiset vaikutukset ovat osittain tiedossa, ja ne vaativat lisätutkimuksia Zadroga-lain (Public Law111-347) mukaisesti.
Tämä tutkimus perustuu alustaviin tietoihin korjatakseen kriittistä tiedonpuutetta munuaisvaurioriskistä WTC-vastaavien keskuudessa, munuaisten heikkenemisen etenemisestä altistumisen jälkeen ja munuaissairauden yhteydestä määriteltyyn WTC:hen liittyvään diagnoosiin, obstruktiiviseen uniapneaan (OSA). ). Ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen poistaisi kriittisen tiedon puutteen munuaisvaurion riskistä ja suhteesta tärkeisiin kroonisiin sairauksiin (OSA ja immuunivälitteinen sairaus) WTC:n osallistujien keskuudessa ja antaisi tietoa tuleville mekanistisille tutkimuksille, jotka voivat vaikuttaa sairauksien ehkäisyyn. .
Erityinen tavoite 1: kvantifioida munuaisvaurion riski ja suhde 9/11-altistukseen WTC Health Program -ohjelman osallistujien keskuudessa. Tällä hetkellä 406 ensiapuhenkilön kohortti edustaa ainoaa WTC:n terveysohjelman osallistujien munuaissairauden arviointia. Tutkimusryhmä testaa hypoteesia, jonka mukaan altistuminen 9/11:lle liittyy riippumattomasti munuaissairauteen ja rikastaa nykyisen tutkimuspopulaation osallistumista monipuolisella populaatiolla, mukaan lukien työntekijäluokat, jotka eivät ole ilmoittautuneet, sekä kaupunkien kontrolliryhmä. työntekijät (NYC), jotka eivät ole alttiina WTC:n pölylle.
Tavoite 1a. Tutkimusryhmä olettaa, että albuminuriaa ja alentunutta arvioitua munuaiskerästen suodatusnopeutta (eGFR) esiintyy useammin WTC-vastaajilla kuin muussa väestössä ja että ne korreloivat altistumisen asteen kanssa, joka on määritelty aiemmin määritellyllä WTC-altistuspisteellä (demografian, perheen mukaan) krooninen munuaissairaus (CKD) ja diagnosoitu, hoidettu tai laboratoriossa vahvistettu diabetes ja verenpainetauti). Tutkimusryhmä arvioi myös proksimaalisen tubulusvaurion virtsan biomarkkereita, mukaan lukien β2-M, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) ja Interleukiini 18 (IL-18), sekä distaalisen tubulaarisen toiminnan markkereita. Henlen toiminta ja tubulointerstitiaalinen tulehdus.
Tavoite 1b. Tutkimusryhmä olettaa, että alkuperäinen altistuminen 9/11:lle vaikutti munuaisten toiminnan heikkenemiseen ajan myötä. Tutkimusryhmä kvantifioi munuaisten toiminnan muutoksen ajan mittaan analysoimalla eGFR:n WTC Health Program Visit 1:n (V1) ja sitä seuraavien käyntien aikana, mukautuen tunnettuihin samanaikaisiin sairauksiin.
Tavoite 1c. Tutkimusryhmä luo arkiston WTC-vastaajista, joilla on todettu munuaissairaus (mukaan lukien suhteellisen harvinainen sairaus), jotta voidaan kvalitatiivisesti arvioida ja kuvata munuaissairauden kirjoa koko WTC-populaatiossa ja verrata munuaissairausmalleihin yleisessä populaatiossa. Tutkimusryhmä ottaa aktiivisesti mukaan henkilöitä, joilla on todennettu lääkärin diagnoosi munuaissairaudesta, ja kerää biopsiaraportteja ja dioja tarkistettavaksi.
Erityinen tavoite 2: Arvioi munuaissairauden ja todetun WTC:hen liittyvän tilan, OSA:n, yhteyttä.
Tavoite 2a. OSA on erityisen yleistä WTC-kohorttien keskuudessa. Tutkimusryhmä olettaa, että vallitsevan OSA:n ja vallitsevan munuaissairauden välillä on riippumaton yhteys.
Tavoite2b. Tutkimusryhmä olettaa, että OSA edistää itsenäisesti munuaissairauden etenemistä. Tutkimusryhmä arvioi eGFR:n laskun ajallista suhdetta OSA:n esiintymiseen ja vaikeusasteeseen käyttämällä WTC-palvelinkeskuksen pitkittäistietoja.
Erityinen tavoite 3: Arvioida mahdollisia munuaisvaurion mekanismeja WTC:n terveysohjelman osallistujilla.
Tavoite3a. Ymmärtääkseen kroonisen tulehduksen roolin tutkimusryhmä arvioi vakiintuneita tulehdusmarkkereita, jotka ovat osallisina sekä OSA:n että kroonisen munuaisen taudin mahdollisina välittäjinä, mukaan lukien IL-10, IL-13, IL-1β, IL-2, IL- 4, IL-6, IL-8, TNF-a, IFN-y, IL-12p70., erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja valkosolujen määrä (WBC).
Tavoite3b. Virtsan ja veren raskasmetallipitoisuuksien nousua havaitsevien alustavien tietojen perusteella tutkimusryhmä kaventaa painopistettä arvioidakseen kadmiumin ja lyijyn roolia munuaissairauden kehittymisessä luun lyijypitoisuuden arvioinnilla (pitkän aikavälin merkki). altistuminen) sekä veressä. Koska tutkimukseen osallistuu lainvalvontahenkilöstöä (joiden tiedetään altistuvan lyijylle), luun lyijypitoisuuksien karakterisoinnilla on tärkeä terveysvaikutus riippumatta siitä, havaitaanko suhdetta 9/11:een.
Aim3c. Tutkimusryhmä tutkii potentiaalisia mekanismeja havaittujen sairausmallien perusteella määritellyssä WTC-vastaavien ryhmässä kehittämällä kattavan tietovaraston WTC-terveysohjelman osallistujista, joilla on yleisiä ja harvinaisia munuaissairauksia. Tutkimusryhmä määrittelee kliiniset profiilit ja tunnistaa mahdolliset mekanismit, jotka edellyttävät tulevaa tutkimusta. Tärkeää on, että tutkimusryhmä kehittää kaikissa WTC-terveysohjelmissa (mukaan lukien noin 50 000 henkilöä) prosessin, jolla seurataan potilaita, joilla on varhainen munuaissairaus sekä niitä, joilla on biopsialla todettu munuaissairaus missä tahansa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistunut ryhmä: - Aikuiset potilaat (35-75 vuotta)
- Ilmoittautunut tai nähty missä tahansa WTC:n kliinisistä huippuyksiköistä
Altistumaton ryhmä: - Aikuiset potilaat (35-75 vuotta)
- Asunut tai työskennellyt NYC:ssä vähintään 10 vuotta 11.9.2001 lähtien, mutta ei ollut alttiina Ground Zeron pölylle (ei asu Ground Zeron läheisyydessä, eikä osallistunut Ground Zeron pelastus- ja palautustehtäviin
Rekisteriosa: - Aikuinen potilas (18-75 vuotta)
- Ilmoittautunut tai nähty missä tahansa WTC Clinical Centers of Excellence -keskuksessa tai WTC Environmental Health Centerissä
- Jos sinulla on diagnosoitu mikä tahansa munuaisvamma tai -sairaus 11.9.2001 jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Henkilöt, joiden ammattiin liittyy krooninen altistuminen hengitetyille hiukkasille (esim. rauta-/terästyöläiset ja hiekkasikatyöläiset)
- Rekisterin osalta potilaat, joilla on munuaissairaus ennen 11.9.2001
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
WTC vastaajat
WTC-terveysohjelman osallistujat
|
|
Kaupunkien työntekijät
NYC:n kaupunkityöntekijöiden kontrolliryhmä, joka ei ole alttiina WTC:n pölylle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: päivä 1
|
eGFR lasketaan käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Consortium (CKD-EPI) -yhtälöitä.
Ehdotetuissa tutkimuksissa arvioidaan eroja yhdistetyssä kreatiniini-kystatiini C eGFR:ssä, joka antaa tarkimman arvion GFR:stä, ja kreatiniinipohjaisesta CKD-EPI eGFR:stä, joka on käytännöllisempi käytettäväksi kliinisessä käytännössä ja seurantaohjelmissa.
Arvot > 200 asetetaan arvoon 200 ml/min/1,73 m2
|
päivä 1
|
|
albuminuria
Aikaikkuna: päivä 1
|
albumiinitaso virtsassa
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berliinin kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1
|
Niiltä, joilla ei ole diagnosoitu uniapneaa, arvioidaan uniapnean kehittymisriski Berliinin kyselylomakkeella.
Se sisältää 11 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen luokkaan, 5 kuorsaukseen ja hengityksen pysähtymiseen liittyvää kysymystä kategoriassa 1, 4 kysymystä päiväuniaisuudesta kategoriassa 2, 1 kysymys korkeasta verenpaineesta ja 1 kysymys BMI:stä luokassa 3. Milloin kaksi kolmesta luokasta on luokiteltu positiiviseksi potilaalle, potilaalla on suuri riski saada OSA.
|
päivä 1
|
|
apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ne, joilla on suuri riski sairastua uniapneaan, käyvät läpi kotinukkumiskokeen apnean hypopneaindeksin (AHI) määrittämiseksi. Niille, joilla on diagnosoitu uniapnea, uusinta unitutkimusta käytetään AHI:n saamiseksi. AHI:n määrittämiseksi lisää apneatapahtumien kokonaismäärä plus hypopneatapahtumat ja jaa todellisen uniajan minuuttien kokonaismäärällä ja kerro se sitten 60:llä. AHI - Apnea Hypopnea Index - Apnea- ja hypopneamäärä tunnissa. |
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-0899
- U01OH011326-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat