Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triamsinolonitasot sisäkorvan perilymphissa

lauantai 25. syyskuuta 2021 päivittänyt: Christoph Arnoldner
Tässä tutkimuksessa triamsinoloniasetonidia levitetään tympanisesti ennen sisäkorvaistutteiden leikkausta. Pyöreän ikkunan altistuksen jälkeen otetaan perilymfinäyte ja samanaikaisesti verinäyte. Sitten näytteistä analysoidaan triamsinolonipitoisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Wienin yliopistollisen sairaalan (AKH Wien) ENT-osastolla potilaita hoidetaan intratympanisella triamsinoloniasetonidilla ennen simpukan istutusta tulehduksen vähentämiseksi ja joissakin tapauksissa jäännöskuulon suojaamiseksi. Triamsinoloniasetonidipitoisuudet sisäkorvakalvossa arvioidaan avoimessa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa. Mukana ovat 18–90-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu sisäkorvaimplanttileikkaus. Potilaat, joita hoidetaan steroideilla ennen leikkausta, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat satunnaistetaan niiden sisällyttämisen jälkeen johonkin neljästä ryhmästä. Satunnaistaminen suoritetaan hypoteesin luomiseksi tarvittavasta annoksesta ja parhaasta käyttöajasta tulevaisuudessa. Triamsinoloniasetonidia levitetään sitten 20–24 tuntia ennen leikkausta tai leikkauksen alussa satunnaistamisesta riippuen (katso alla). Noin 20 µl perilymfiä otetaan samanaikaisesti verinäytteen kanssa sisäkorvaistutteen leikkauksen aikana.

Anturit säilytetään -80 °C:ssa. Farmaseuttinen laboratorio (Department of Pharmaceutical Technology and Biofarmaseutics, Wienin yliopisto) määrittää veren ja perilymfin triamsinoloniasetonidipitoisuudet.

Potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään. Ryhmä 1 - Volon A 10 mg anto 20 - 24 tuntia ennen näytteenottoa. Ryhmä 2 - Volon A 40 mg anto 20 - 24 tuntia ennen näytteenottoa. Ryhmä 3 Volon A 10 mg - anto 1-2 tuntia ennen näytteenottoa. Ryhmä 4 - Volon A 40 mg anto 1-2 tuntia ennen näytteenottoa.

Käyttöaikaväli (1-2 tuntia ja 20-24 tuntia ennen näytteenottoa) on seurausta vaihtelevasta leikkausajasta riippuen kirurgista ja potilaan anatomiasta sekä päivittäisestä kliinisestä organisaatiosta. Potilaat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Kunkin potilaan aktiivinen vaihe on 6–9 päivää seurantakäynnin ajankohdasta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan 18–90-vuotiaat potilaat, joille tehdään sisäkorvaistutus ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat kortisonia säännöllisesti tai saavat kortisonia i.v. tai p.o. ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita Volon A:n antamista vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa triamsinoloniasetonidia 10 mg 20–24 tuntia ennen näytteenottoa.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Tyynynsisäinen annostelu
Muut: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa triamsinoloniasetonidia 40 mg 20–24 tuntia ennen näytteenottoa.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Tyynynsisäinen annostelu
Muut: Ryhmä 3
Ryhmä 3 saa triamsinoloniasetonidia 10 mg 1–2 tuntia ennen näytteenottoa.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Tyynynsisäinen annostelu
Muut: Ryhmä 4
Ryhmä 3 saa triamsinoloniasetonidia 40 mg 1-2 tuntia ennen näytteenottoa.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Tyynynsisäinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triamcinolonitasot verrattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Triamsinoloniasetonidin imeytyminen sisäkorvakalvoon verrattuna leviämiseen verenkiertoon
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triamcinoloni stabiilisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Triamsinoloniasetoniditasojen stabiilisuus sisäkorvakalvossa
2 vuotta
Triamsinolonipitoisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Triamsinoloniasetonidin perilymph-pitoisuudet ja pitoisuudet veressä erilaisten triamsinoloniasetonidin annosten annon jälkeen.
2 vuotta
Impedanssit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Impedanssien ero potilailla, jotka saavat eri annoksia eri ajankohtina
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christoph Arnoldner

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1456/2017
  • 2017-002377-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Tammikuu 2020

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvakuulon heikkeneminen

Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa