Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen biomarkkeri tulehdusvasteeseen (LPS)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkain kontrolloidussa mallissa skitsofreniaspektrihäiriöstä kärsivät potilaat altistetaan kerta-annokselle lipopolysakkaridia (LPS) (LPS-potilas). Kliiniset oireet, verinäytteet ja aivokuvaus arvioidaan lähtötilanteessa ja LPS:n jälkeen. Vertailuryhmiä tulee olemaan kaksi. Vertailuryhmiin kuuluvat iän ja sukupuolen mukaan vastaava terve kontrolliryhmä, joka on myös altistunut samalle LPS:lle (LPS-kontrolli), ja iän ja sukupuolen mukaan vastaava näyte skitsofreniapotilaista, jotka saivat lumelääkettä (plasebo-potilas). Kuten vaiheen I tutkimuksissa, on odotettavissa useita välianalyysejä, joten nykyistä suunnittelua voidaan muuttaa, mikä ilmoitetaan vuosikertomusten yhteydessä (21CFR312.30).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofreniakirjon häiriöt ovat suuri kansanterveystaakka toiminnallisen ja kognitiivisen heikentymisen, psykoosien ja muiden oireiden sekä korkean komorbiditeetin vuoksi. Valitettavasti nykyisten hoitojen tehokkuus joidenkin oireiden ja useimpien kognitiivisten puutteiden hoidossa on rajallinen. Taudin vaihtoehtoisia biologisia malleja tarvitaan uuden ja tehokkaamman hoidon kehittämiseksi. Neurotulehdus on yhä enemmän osallisena skitsofrenian patofysiologiassa. Skitsofreniapotilailla on merkkejä matala-asteisesta kroonisesta tulehduksesta, mukaan lukien kohonneet veren proinflammatoriset sytokiinit ja muut immuunimarkkerit. LPS:n antaminen on tavallinen immuunihaaste tutkittaessa kehon immuunivastetta monissa eri sairauksissa. Tavoitteemme on käyttää LPS:ää tutkimaan, onko skitsofreniapotilailla epänormaali immuunivaste LPS:lle ja liittyykö poikkeavuus tiettyihin aivojen kuvantamisbiomarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55
  2. Potilaiden on saatava psykoosilääkitystä ja heillä on oltava kliinisesti stabiili. Potilaiden on oltava sairaalahoidossa tai psykoosilääkityksen merkittäviä muutoksia viimeisen 4 viikon aikana.
  3. Potilaiden on läpäistävä ESC arvolla 10 tai enemmän
  4. BMI 35 tai vähemmän -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, historia sydänkohtaus, aivohalvaus, TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus)
  2. Aiemmat orgaaniset aivosairaudet, jotka voivat vaikuttaa neurofysiologisiin mittauksiin, mukaan lukien kohtaushäiriö, aivokasvain, päävamma, jossa on todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä
  3. DSM-diagnoosi päihdehäiriöstä 6 kuukauden sisällä nikotiinia ja marihuanaa lukuun ottamatta
  4. Aiempi itsemurhayritys tai toistuva itsemurha-ajatukset tai nykyiset itsemurha-ajatukset, jotka on arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
  5. naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti; Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät
  6. Usein (useammin kuin kerran) tuntemattomasta syystä johtuva pyörtyminen
  7. Ei voida suorittaa MRI-skannausta metallisten laitteiden tai esineiden tai klaustrofobian vuoksi
  8. Samanaikaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, esiintyminen
  9. Akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen; olet saanut influenssarokotteen tai vastaavan rokotteen viimeisen 4 viikon aikana
  10. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö
  11. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä
  12. Verenpaine <90/60 tai > 150/100 tai pulssi <55 tai > 100 lyöntiä/min, tai lämpötila > 99,5 °F

  13. 12-kytkentäinen EKG, jossa QTcF >450 ms tai QRS-väli >120 ms. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTcF-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LPS-potilas
Skitsofreniapotilaat, jotka satunnaistetaan saamaan LPS-injektiota.
Biologinen: LPS
0,6 x/kg LPS-kerta-annos iv
Active Comparator: LPS-terve
Terveet kontrollit, jotka satunnaistetaan saamaan LPS-injektiota.
Biologinen: LPS
0,6 x/kg LPS-kerta-annos iv
Placebo Comparator: Plasebo-potilas
Skitsofreniapotilaat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Steriili vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6
Aikaikkuna: Tuntiittain 6 tunnin ajan
Sytokiini IL-6 lähtötilanteessa ja vaste LPS-altistukseen (ilmoitettava pg/ml tai IU/ml)
Tuntiittain 6 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kuvantamisrakenne ja toiminta MRI:n avulla
Aikaikkuna: 3-6 tuntia
Aivojen kuvantaminen lähtötilanteessa ja vastaus LPS-haasteeseen (ilmoitettava institutionaalisissa yksiköissä)
3-6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00076657

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa