- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03292380
24 tunnin kofeiinin saannin palautuksen validointi
Arviointi 24 tunnin kofeiinin saannin arvioinnista verrattuna virtsan kofeiinin saannin biomarkkereihin ja lyhyt kofeiinipitoisen juoman kyselylomake
24 tunnin kofeiinin saannin palautus (CIR-24) kehitettiin arvioimaan kofeiinin kulutus edellisen 24 tunnin aikana. Se on mallinnettu Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) mukaan käyttämällä tuotemerkkikohtaista kofeiinitietokantaa. jotka sisältävät elintarvikkeita, juomia ja lisäravinteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CIR-24:n tarkkuus verrattuna virtsan kofeiinipitoisuuden biomarkkereihin ja kofeiinipitoisen juoman saantitaajuusseulokseen (CBQ) nuorten aikuisten keskuudessa.
79 nuorta aikuista, iältään 18–29 vuotta, toimitti 24 tunnin virtsanäytteitä ja suoritti CIR-24:n ja CBQ:n. Kofeiinin ja kahdeksan kofeiinimetaboliitin erittymisnopeudet määritettiin virtsanäytteistä käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-polariteettia vaihtavaa sähkösumutusionisaatio-tandem-kvadrupolimassaspektrometriaa stabiileilla isotooppileimaisilla sisäisillä standardeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CIR-24:n tarkkuus verrattuna virtsan kofeiinipitoisuuden biomarkkereihin ja kofeiinipitoisen juoman saantitaajuusseulokseen (CBQ) nuorten aikuisten keskuudessa.
24 tunnin kofeiinin saannin palautus (CIR-24) kehitettiin arvioimaan kofeiinin kulutuksen edellisen 24 tunnin aikana. Online-itseannostettu CIR-24 kehitettiin mittaamaan kofeiinin saantia ruoasta, juomista ja ravintolisistä. Työkalu perustui Automated Self-Administred 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) -työkaluun, joka on web-pohjainen itsehallinnollinen työkalu ruokavalion muistutusten ja muistiinpanojen keräämiseen. ASA24 käyttää monipäästömenetelmää, joka on mukautettu NHANESissa USA:ssa ja Kanadan Canadian Community Health Surveyssa käytetystä Automated Multiple-Pass Methodista (AMPM). Tässä mukautetussa verkkokyselyssä käytettiin samaa yleistä kysymysrakennetta, mutta kyselyyn vastatut kohteet rajoittuivat kofeiinia sisältäviin ruokiin, juomiin ja lisäravinteisiin. Työkalu luotiin kanadalaista kontekstia varten luetteloimalla vain kanadalaisia tuotteita, muuttamalla säiliöiden kokoa vastaamaan Kanadan markkinapaikkaa ja sisällyttämällä ranskankielinen versio. Elintarvikkeiden, juomien ja lisäravinteiden luokat ja alakategoriat löytyvät lisätaulukosta 1. Tietyt luetellut kohteet perustuivat ASA24:ään ja Kanadan ravintoainetiedostoon, ja muita kohteita tunnistettiin USDA National Nutrient Databases -tietokantojen ja Internet-hakujen kautta. Vastaajilta kysyttiin kunkin neljän pääluokan (juomat, ruoat, energiatuotteet, joihin on lisätty kofeiinia ja lisäravinteet) kulumista edellisenä päivänä. Jokaisen raportoidun ruoan tai juoman perusteella osallistuja saa räätälöidyt anturit heidän vastaustensa perusteella tunnistaakseen tietyt tuotteet, jotka ovat saattaneet sisältää kofeiinia (esim. jos hiilihapotetun juoman kulutus on raportoitu, osallistujaa pyydetään määrittelemään hiilihapotetun juoman tyyppi ja kulutettu merkki). Kunkin kulutetun esineen määrät määritettiin tietyn kategorian perusteella: ruokamäärät arvioitiin kulutettujen esineiden/kappaleiden lukumäärän tai tilavuusmäärän perusteella (riippuen tuotteesta); juomamäärät arvioitiin käyttämällä kuvia säiliötyypeistä ja -kokoista (mukautettu ASA24:stä) (tai tilavuudesta jauheille, neseille ja tiivisteille); ja lisäravinteet arvioitiin yksikkökohtaisesti (tai jauheiden ja nesteiden tilavuuden mukaan). CIR-24-työkalu on saatavilla osoitteessa http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. Kaikkien ruokien ja juomien kofeiinipitoisuudesta koottiin tietokanta. Canadian Nutrient File -tiedostossa, joka sisältää kofeiinia (joitakin lisäkohteita USDA National Nutrient Database for Standard Reference -tietokannasta), sekä energiajuomia, shotteja ja tuotteita (lähteenä aiemmissa tutkimuksissa ostettujen tuotteiden ravintoarvotiedoista sekä Internetistä haut) ja lisäravinteet, jotka on listattu kofeiinia sisältäviksi Health Canadan Licensed Natural Health Products -tietokannassa (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng). php) tai tunnistettu verkkoapteekin (www.well.ca) kautta. Suosituille tuotteille, kuten kahville lisättiin tarkempia ja tuotemerkkikohtaisia arvoja käyttämällä valmistajien (esim. Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) ja/tai ravitsemustietoja koottavien verkkosivustojen (http://www.cspinet.org/) antamia tietoja. uusi/cafchart.htm).
Myös paperiversio Fred Hutchison Cancer Centren kofeiinipitoisesta juomakyselystä (CBQ), jota oli hieman mukautettu Kanadassa käytettäväksi (esim. ml-mitat sisällytettiin nesteunssien lisäksi), annettiin myös. CBQ sisälsi 13 juomaluokkaa, mukaan lukien kofeiiniton ja kofeiiniton kahvi (keitetty ja pika) ja tee, energiajuomat ja runsaasti kofeiinipitoiset virvoitusjuomat, tavalliset cola- ja juuriolut sekä kofeiinittomat cola- ja juurioluet. Mukana oli yhdeksän yleisyysluokkaa: Ei koskaan tai harvemmin kuin kerran kuukaudessa; 1-3 kuukaudessa; 1 viikossa; 2-4 viikossa; 5-6 viikossa; 1 päivässä; 2-3 päivässä; 4-5 päivässä; 6+ päivässä. Jokaiselle juomatyypille annettiin viittaus "keskikokoiseen" kokoon. Vastaajat ilmoittivat, oliko jokainen juomakoko pieni, keskikokoinen vai suuri verrattuna viitemäärään. CBQ-vastauksia käytettiin kunkin vastaajan keskimääräisen päivittäisen kofeiinin kulutuksen laskemiseen. Ensin laskettiin kullekin kyselylomakkeelle kulutettujen vuosiannosten määrä kertomalla raportoitu tiheys raportoidulla annoskoolla. "Pieni" koko kerrottiin annossuhteella 0,5 ja "suuri" koko kerrottiin 1,5:llä. Seuraavaksi kunkin juoman keskimääräinen vuosimäärä jaettiin 365:llä kunkin juoman päivittäisen saannin arvioimiseksi. Työkalun mukana tulevaa kofeiinitietokantaa käytettiin kulutetun kofeiinin määrän laskemiseen milligrammoina. Tapauksissa, joissa kohteiden tiheystiedot puuttuivat, oletettiin, että niitä ei käytetty, ja kun taajuus syötettiin, mutta annoksen kokoa ei ilmoitettu, oletettiin "keskikokoinen".
Jokaisen osallistujan kaikki virtsanäytteet yhdistettiin ja koko 24 tunnin näytteen kokonaistilavuus kirjattiin. Näyte jokaisesta osallistujasta jaettiin 2 ml:n kryoviaaliin ja pakastettiin välittömästi -80 °C:seen. Näytteet siirrettiin 8 päiväksi -20°C pakastimeen logistisista syistä ja palautettiin myöhemmin -80°C:seen. Tutkimusjakson lopussa kaikki näytteet kuljetettiin eristetyissä säiliöissä kuivajäällä CDC Nutritional Biomarkers Branchiin Atlantassa, GA:ssa analysoitavaksi.
Virtsan pitoisuudet kofeiinille (1,3,7-trimetyyliksantiini) ja 8 kofeiinimetaboliitille (1,7-dimetyyliksantiini (paraksantiini tai 17X); 1,3-dimetyyliksantiini (teofylliini, 13X); 1,3,7-trimetyylivirtsahappo (137U) 1,3-dimetyylivirtsahappo (13 U), 1,7-dimetyyliurehappo (17 U), 1-metyyliurehappo (1 U), 1-metyyliksantiini (1X) ja 5-asetyyliamino-6-amino-3-metyyliurasiili ( AAMU)) kvantifioitiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-napaisuutta vaihtavaa sähkösumutusionisaatio-tandem-kvadrupolimassaspektrometriaa stabiileilla isotooppileimaisilla sisäisillä standardeilla, jotka perustuvat aiemmin raportoituun menetelmään.(26) Olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että näillä metaboliiteilla on kohtalainen korrelaatio kofeiinin saannin kanssa (14). Havaitsemisrajat olivat: 0,05 μmol/L 1 U:lle; 0,01 μmol/l teofylliinille; 0,02 μmol/L 13U:lle ja 17U:lle; 0,005 μmol/L 137U; 0,03 μmol/l 1X; 0,003 mmol/l kofeiinille; 0,006 μmol/l 17X:lle; ja 0,1 μmol/l AAMU:lle. Näytteet, joiden määrät olivat havaitsemisrajojen alapuolella, suljettiin pois kyseisen metaboliitin osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- School of Public Health, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 17-30 vuoden iässä
- lukea ja puhua englantia
- kuluttanut vähintään jonkin verran kofeiinia tavallisessa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- polttanut tupakan viimeisen kuukauden aikana
- raskaana
- oraalisten ehkäisyvalmisteiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kofeiinin saannin muistutus
Kaikki koehenkilöt suorittivat 24 tunnin virtsankeruun ja suorittivat myöhemmin tutkimusryhmän kehittämän 24 tunnin kofeiinin saannin palautuksen (CIR-24) ja Fred Hutchison Cancer Centerin kehittämän kofeiinipitoisen juoman taajuuskyselyn (CBQ).
CIR-24:n ja CBQ:n täyttämisjärjestys vaihdettiin jokaisena tiedonkeruupäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ravinnon saanti CIR-24:stä
Aikaikkuna: Virtsankeräyksen jälkeinen päivä
|
Edellisen 24 tunnin aikana CIR-24-työkalulla kulutetun kofeiinin määrä.
|
Virtsankeräyksen jälkeinen päivä
|
|
Kofeiinin ja 8 muun metaboliitin pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: 24 tunnin keräys, päivää ennen itseraportointitekniikoita
|
Virtsan pitoisuudet kofeiinille (1,3,7-trimetyyliksantiini) ja 8 kofeiinimetaboliitille (1,7-dimetyyliksantiini (paraksantiini tai 17X); 1,3-dimetyyliksantiini (teofylliini, 13X); 1,3,7-trimetyylivirtsahappo (137U) 1,3-dimetyylivirtsahappo (13 U), 1,7-dimetyyliurehappo (17 U), 1-metyyliurehappo (1 U), 1-metyyliksantiini (1X) ja 5-asetyyliamino-6-amino-3-metyyliurasiili ( AAMU)) kvantifioitiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-napaisuutta vaihtavaa sähkösumutusionisaatio-tandem-kvadrupolimassaspektrometriaa stabiileilla isotoopilla leimatuilla sisäisillä standardeilla perustuen aiemmin raportoituun menetelmään. Olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että näillä metaboliiteilla on kohtalainen korrelaatio kofeiinin saannin kanssa. Virtsanäytteet kerättiin osallistujien heräämisestä seuraavana päivänä seuraavan 24 tunnin aikana. Osallistujia kehotettiin hylkäämään 24 tunnin jakson ensimmäinen tyhjiö, mutta sisällyttämään viimeinen tyhjiö 24 tunnin jakson lopussa (eli seuraavana aamuna). |
24 tunnin keräys, päivää ennen itseraportointitekniikoita
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kofeiinin saanti CBQ:n mukaan
Aikaikkuna: Edelliset 30 päivää
|
Keskimääräinen kofeiinin määrä, joka kuluu yhden päivän aikana CBQ:ta käyttämällä
|
Edelliset 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Hammond, PhD, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORE File#20262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kofeiiniin liittyvät häiriöt
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mitään interventiota ei sisällytetty
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi