Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 tunnin kofeiinin saannin palautuksen validointi

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: David Hammond, University of Waterloo

Arviointi 24 tunnin kofeiinin saannin arvioinnista verrattuna virtsan kofeiinin saannin biomarkkereihin ja lyhyt kofeiinipitoisen juoman kyselylomake

24 tunnin kofeiinin saannin palautus (CIR-24) kehitettiin arvioimaan kofeiinin kulutus edellisen 24 tunnin aikana. Se on mallinnettu Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) mukaan käyttämällä tuotemerkkikohtaista kofeiinitietokantaa. jotka sisältävät elintarvikkeita, juomia ja lisäravinteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CIR-24:n tarkkuus verrattuna virtsan kofeiinipitoisuuden biomarkkereihin ja kofeiinipitoisen juoman saantitaajuusseulokseen (CBQ) nuorten aikuisten keskuudessa.

79 nuorta aikuista, iältään 18–29 vuotta, toimitti 24 tunnin virtsanäytteitä ja suoritti CIR-24:n ja CBQ:n. Kofeiinin ja kahdeksan kofeiinimetaboliitin erittymisnopeudet määritettiin virtsanäytteistä käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-polariteettia vaihtavaa sähkösumutusionisaatio-tandem-kvadrupolimassaspektrometriaa stabiileilla isotooppileimaisilla sisäisillä standardeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CIR-24:n tarkkuus verrattuna virtsan kofeiinipitoisuuden biomarkkereihin ja kofeiinipitoisen juoman saantitaajuusseulokseen (CBQ) nuorten aikuisten keskuudessa.

24 tunnin kofeiinin saannin palautus (CIR-24) kehitettiin arvioimaan kofeiinin kulutuksen edellisen 24 tunnin aikana. Online-itseannostettu CIR-24 kehitettiin mittaamaan kofeiinin saantia ruoasta, juomista ja ravintolisistä. Työkalu perustui Automated Self-Administred 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) -työkaluun, joka on web-pohjainen itsehallinnollinen työkalu ruokavalion muistutusten ja muistiinpanojen keräämiseen. ASA24 käyttää monipäästömenetelmää, joka on mukautettu NHANESissa USA:ssa ja Kanadan Canadian Community Health Surveyssa käytetystä Automated Multiple-Pass Methodista (AMPM). Tässä mukautetussa verkkokyselyssä käytettiin samaa yleistä kysymysrakennetta, mutta kyselyyn vastatut kohteet rajoittuivat kofeiinia sisältäviin ruokiin, juomiin ja lisäravinteisiin. Työkalu luotiin kanadalaista kontekstia varten luetteloimalla vain kanadalaisia ​​tuotteita, muuttamalla säiliöiden kokoa vastaamaan Kanadan markkinapaikkaa ja sisällyttämällä ranskankielinen versio. Elintarvikkeiden, juomien ja lisäravinteiden luokat ja alakategoriat löytyvät lisätaulukosta 1. Tietyt luetellut kohteet perustuivat ASA24:ään ja Kanadan ravintoainetiedostoon, ja muita kohteita tunnistettiin USDA National Nutrient Databases -tietokantojen ja Internet-hakujen kautta. Vastaajilta kysyttiin kunkin neljän pääluokan (juomat, ruoat, energiatuotteet, joihin on lisätty kofeiinia ja lisäravinteet) kulumista edellisenä päivänä. Jokaisen raportoidun ruoan tai juoman perusteella osallistuja saa räätälöidyt anturit heidän vastaustensa perusteella tunnistaakseen tietyt tuotteet, jotka ovat saattaneet sisältää kofeiinia (esim. jos hiilihapotetun juoman kulutus on raportoitu, osallistujaa pyydetään määrittelemään hiilihapotetun juoman tyyppi ja kulutettu merkki). Kunkin kulutetun esineen määrät määritettiin tietyn kategorian perusteella: ruokamäärät arvioitiin kulutettujen esineiden/kappaleiden lukumäärän tai tilavuusmäärän perusteella (riippuen tuotteesta); juomamäärät arvioitiin käyttämällä kuvia säiliötyypeistä ja -kokoista (mukautettu ASA24:stä) (tai tilavuudesta jauheille, neseille ja tiivisteille); ja lisäravinteet arvioitiin yksikkökohtaisesti (tai jauheiden ja nesteiden tilavuuden mukaan). CIR-24-työkalu on saatavilla osoitteessa http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. Kaikkien ruokien ja juomien kofeiinipitoisuudesta koottiin tietokanta. Canadian Nutrient File -tiedostossa, joka sisältää kofeiinia (joitakin lisäkohteita USDA National Nutrient Database for Standard Reference -tietokannasta), sekä energiajuomia, shotteja ja tuotteita (lähteenä aiemmissa tutkimuksissa ostettujen tuotteiden ravintoarvotiedoista sekä Internetistä haut) ja lisäravinteet, jotka on listattu kofeiinia sisältäviksi Health Canadan Licensed Natural Health Products -tietokannassa (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng). php) tai tunnistettu verkkoapteekin (www.well.ca) kautta. Suosituille tuotteille, kuten kahville lisättiin tarkempia ja tuotemerkkikohtaisia ​​arvoja käyttämällä valmistajien (esim. Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) ja/tai ravitsemustietoja koottavien verkkosivustojen (http://www.cspinet.org/) antamia tietoja. uusi/cafchart.htm).

Myös paperiversio Fred Hutchison Cancer Centren kofeiinipitoisesta juomakyselystä (CBQ), jota oli hieman mukautettu Kanadassa käytettäväksi (esim. ml-mitat sisällytettiin nesteunssien lisäksi), annettiin myös. CBQ sisälsi 13 juomaluokkaa, mukaan lukien kofeiiniton ja kofeiiniton kahvi (keitetty ja pika) ja tee, energiajuomat ja runsaasti kofeiinipitoiset virvoitusjuomat, tavalliset cola- ja juuriolut sekä kofeiinittomat cola- ja juurioluet. Mukana oli yhdeksän yleisyysluokkaa: Ei koskaan tai harvemmin kuin kerran kuukaudessa; 1-3 kuukaudessa; 1 viikossa; 2-4 viikossa; 5-6 viikossa; 1 päivässä; 2-3 päivässä; 4-5 päivässä; 6+ päivässä. Jokaiselle juomatyypille annettiin viittaus "keskikokoiseen" kokoon. Vastaajat ilmoittivat, oliko jokainen juomakoko pieni, keskikokoinen vai suuri verrattuna viitemäärään. CBQ-vastauksia käytettiin kunkin vastaajan keskimääräisen päivittäisen kofeiinin kulutuksen laskemiseen. Ensin laskettiin kullekin kyselylomakkeelle kulutettujen vuosiannosten määrä kertomalla raportoitu tiheys raportoidulla annoskoolla. "Pieni" koko kerrottiin annossuhteella 0,5 ja "suuri" koko kerrottiin 1,5:llä. Seuraavaksi kunkin juoman keskimääräinen vuosimäärä jaettiin 365:llä kunkin juoman päivittäisen saannin arvioimiseksi. Työkalun mukana tulevaa kofeiinitietokantaa käytettiin kulutetun kofeiinin määrän laskemiseen milligrammoina. Tapauksissa, joissa kohteiden tiheystiedot puuttuivat, oletettiin, että niitä ei käytetty, ja kun taajuus syötettiin, mutta annoksen kokoa ei ilmoitettu, oletettiin "keskikokoinen".

Jokaisen osallistujan kaikki virtsanäytteet yhdistettiin ja koko 24 tunnin näytteen kokonaistilavuus kirjattiin. Näyte jokaisesta osallistujasta jaettiin 2 ml:n kryoviaaliin ja pakastettiin välittömästi -80 °C:seen. Näytteet siirrettiin 8 päiväksi -20°C pakastimeen logistisista syistä ja palautettiin myöhemmin -80°C:seen. Tutkimusjakson lopussa kaikki näytteet kuljetettiin eristetyissä säiliöissä kuivajäällä CDC Nutritional Biomarkers Branchiin Atlantassa, GA:ssa analysoitavaksi.

Virtsan pitoisuudet kofeiinille (1,3,7-trimetyyliksantiini) ja 8 kofeiinimetaboliitille (1,7-dimetyyliksantiini (paraksantiini tai 17X); 1,3-dimetyyliksantiini (teofylliini, 13X); 1,3,7-trimetyylivirtsahappo (137U) 1,3-dimetyylivirtsahappo (13 U), 1,7-dimetyyliurehappo (17 U), 1-metyyliurehappo (1 U), 1-metyyliksantiini (1X) ja 5-asetyyliamino-6-amino-3-metyyliurasiili ( AAMU)) kvantifioitiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-napaisuutta vaihtavaa sähkösumutusionisaatio-tandem-kvadrupolimassaspektrometriaa stabiileilla isotooppileimaisilla sisäisillä standardeilla, jotka perustuvat aiemmin raportoituun menetelmään.(26) Olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että näillä metaboliiteilla on kohtalainen korrelaatio kofeiinin saannin kanssa (14). Havaitsemisrajat olivat: 0,05 μmol/L 1 U:lle; 0,01 μmol/l teofylliinille; 0,02 μmol/L 13U:lle ja 17U:lle; 0,005 μmol/L 137U; 0,03 μmol/l 1X; 0,003 mmol/l kofeiinille; 0,006 μmol/l 17X:lle; ja 0,1 μmol/l AAMU:lle. Näytteet, joiden määrät olivat havaitsemisrajojen alapuolella, suljettiin pois kyseisen metaboliitin osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • School of Public Health, University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 85 nuorta aikuista värvättiin yliopistoyhteisöstä Lounais-Ontariossa kesä-elokuussa 2015. Rekrytointistrategioihin sisältyi lentolehtisten jakaminen henkilöille kampuksella ja paikkakunnalla, lentolehtisten julkaiseminen julkisilla alueilla ja ilmoitusten tekeminen perustutkinto-luokille käyttämällä peräkkäistä otantatekniikkaa. Yritimme värvätä saman määrän henkilöitä, jotka ilmoittivat kuluttavansa vähän, kohtalaisia ​​ja suuria määriä kofeiinipitoisia juomia (kummankin sukupuolen sisällä); Kofeiinin kulutuskiintiöitä kuitenkin lievennettiin runsaasti nauttivien kuluttajien alhaisen reagoinnin vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 17-30 vuoden iässä
  • lukea ja puhua englantia
  • kuluttanut vähintään jonkin verran kofeiinia tavallisessa päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • polttanut tupakan viimeisen kuukauden aikana
  • raskaana
  • oraalisten ehkäisyvalmisteiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kofeiinin saannin muistutus
Kaikki koehenkilöt suorittivat 24 tunnin virtsankeruun ja suorittivat myöhemmin tutkimusryhmän kehittämän 24 tunnin kofeiinin saannin palautuksen (CIR-24) ja Fred Hutchison Cancer Centerin kehittämän kofeiinipitoisen juoman taajuuskyselyn (CBQ). CIR-24:n ja CBQ:n täyttämisjärjestys vaihdettiin jokaisena tiedonkeruupäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin ravinnon saanti CIR-24:stä
Aikaikkuna: Virtsankeräyksen jälkeinen päivä
Edellisen 24 tunnin aikana CIR-24-työkalulla kulutetun kofeiinin määrä.
Virtsankeräyksen jälkeinen päivä
Kofeiinin ja 8 muun metaboliitin pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: 24 tunnin keräys, päivää ennen itseraportointitekniikoita

Virtsan pitoisuudet kofeiinille (1,3,7-trimetyyliksantiini) ja 8 kofeiinimetaboliitille (1,7-dimetyyliksantiini (paraksantiini tai 17X); 1,3-dimetyyliksantiini (teofylliini, 13X); 1,3,7-trimetyylivirtsahappo (137U) 1,3-dimetyylivirtsahappo (13 U), 1,7-dimetyyliurehappo (17 U), 1-metyyliurehappo (1 U), 1-metyyliksantiini (1X) ja 5-asetyyliamino-6-amino-3-metyyliurasiili ( AAMU)) kvantifioitiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-napaisuutta vaihtavaa sähkösumutusionisaatio-tandem-kvadrupolimassaspektrometriaa stabiileilla isotoopilla leimatuilla sisäisillä standardeilla perustuen aiemmin raportoituun menetelmään. Olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että näillä metaboliiteilla on kohtalainen korrelaatio kofeiinin saannin kanssa.

Virtsanäytteet kerättiin osallistujien heräämisestä seuraavana päivänä seuraavan 24 tunnin aikana. Osallistujia kehotettiin hylkäämään 24 tunnin jakson ensimmäinen tyhjiö, mutta sisällyttämään viimeinen tyhjiö 24 tunnin jakson lopussa (eli seuraavana aamuna).

24 tunnin keräys, päivää ennen itseraportointitekniikoita

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kofeiinin saanti CBQ:n mukaan
Aikaikkuna: Edelliset 30 päivää
Keskimääräinen kofeiinin määrä, joka kuluu yhden päivän aikana CBQ:ta käyttämällä
Edelliset 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hammond, PhD, University of Waterloo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORE File#20262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kofeiiniin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Mitään interventiota ei sisällytetty

Tilaa