Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini PIPACissa ruoansulatuskanavan syöpien ei-leikkattavissa oleviin peritoneaalisiin metastaaseihin (PIPOX)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Vaiheen I/II oksaliplatiiniannoksen nostaminen laparoskooppisella menetelmällä paineistetun intraperitoneaalisen kemoterapian avulla ruuansulatuskanavan syöpien (vatsa-, rake- ja paksusuolensyövän) ei-leikkattavissa oleviin vatsakalvon metastaaseihin

Nykyinen ruoansulatuskanavan vatsakalvon karsinomatoosin parantava hoito koostuu täydellisestä sytoreduktioleikkauksesta, joka liittyy intraperitoneaaliseen kemoterapiaan. Tällä hoidolla on tärkeitä rajoituksia: korkea kuolleisuus ja mahdottomuus toistaa istuntoja. Suurin osa potilaista hoidetaan siksi systeemisellä kemoterapialla, joka edistymisestään huolimatta pysyy lievittävänä.

Paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolikemoterapialla (PIPAC) on monia etuja: laparoskopiassa alhainen sairastuvuus, sytotoksisten aineiden hyvä intratumoraalinen tunkeutuminen, mahdollisuus toistaa istuntoja ja alhaiset taloudelliset kustannukset.

Siksi tutkija ehdottaa vaiheen 1 tutkimusta paksusuolen- ja mahasyövän hoidossa, jossa oksaliplatiiniannoksia nostetaan paineistetussa intraperitoneaalisessa aerosolikemoterapiassa. Se mahdollistaisi paremman tuumorivasteen mahdollisesti vähäisin riskein ja parantaisi siten ruoansulatuskanavan vatsakalvon karsinoosia sairastavien potilaiden eloonjäämistä, mikä lisää sytoreduktiivisen leikkauksen saatavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PIPAC:n aikana käytettävä oksaliplatiinin suurin siedetty annos (mtd).

Tutkimussuunnitelma on vaiheen I/II, monikeskus, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu kliininen annoksen eskalaatiotutkimus.

Vaiheen I tutkimus koostuu 3 x 3 annoksen korotuksesta modifioidun Fibonaccin annoksen korotuksen mukaisesti, alkaen nykyisestä PIPAC-annoksesta (ts. 90 mg/m2), maksimiannokseen 300 mg/m2, mikä vastaa nykyistä intraperitoneaalista kemohypertermiaa.

Jokainen potilas voi saada enintään 5 PIPAC-istuntoa; DLT-jakso alkaa ensimmäisen PIPAC-istunnon ensimmäisestä päivästä (D1) toisen PIPAC-istunnon loppuun, mukaan lukien intervallikemoterapia (ts. 3. CIPPA-istunnon D-1), eli 4-6 viikkoa myöhemmin; Vaiheen II tutkimus on jatkokohortti faasin I tutkimuksessa määritetyllä suositellulla annoksella. Se on monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi, ja siinä analysoidaan potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja toissijaista resektoitavuutta täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemohypertermian yhteydessä. Se suoritetaan noin 20 potilaalle, joita hoidetaan suositellulla annoksella, ja sitä seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, Ranska, 94163
        • Hopital Bégin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan ikä ≥ 18 vuotta 2. Histologinen tai sytologinen diagnoosi tai epäily paksusuolen-, maha- tai suoliperäisestä vatsakalvon karsinoosista 3. on aiemmin saanut vähintään 3 kuukautta systeemistä solunsalpaajahoitoa metastaattisen sairauden vuoksi (kemoterapiatyyppi jätetty kunkin harkinnan mukaan tutkija). Potilaat, jotka ovat saaneet bevasitsumabia (Avastin®), voidaan ottaa mukaan, jos ja vain, jos aika viimeisen hoidon ja ensimmäisen PIPAC-hoidon välillä on vähintään 4 viikkoa 4. ECOG-suorituskykyindeksi < tai = 2 5. Elinajanodote> 3 kuukautta 6. Perifeerinen neuropatia aste ≤ 1 7. Hematologinen toiminta: Hemoglobiini ≥ 9 g / dl, leukosyytit ≥ 4000 / mm3, PNN ≥ 1500 / mm3, verihiutaleet ≥ 100 000 / mm3 8. Kreatiniini kaava /> gaa-ultcockcroftl ja min 50 mft 9. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN, alkaliset fosfataasit ≤ 3 x ULN 10 . Potilaat, joilla ei ole tiedossa tai osittaista dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta (esim. DPD) 11. Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville 13-vuotiaille naisille. Potilaalle tiedottaminen ja potilaan ja hänen tutkijansa allekirjoittaman ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen hankkiminen.

14. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita, jotka ovat saaneet bevasitsumabia (Avastin®) alle 4 viikkoa sitten, ei voida ottaa mukaan
  2. Ekstraperitoneaaliset etäpesäkkeet, lukuun ottamatta alle kolmea keuhkokyhmyä (kukin koko <5 mm)
  3. Tunnettu yliherkkyys oksaliplatiinille
  4. Tunnettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (ts. DPD) puute
  5. Perifeerinen neuropatia, aste >1, johtui aiemmin käytetystä oksaliplatiinista tai ei
  6. Aktiivinen tai muu vakava perussairaus, joka voi estää potilasta saamasta hoitoa
  7. kallonsisäinen tai silmänsisäinen hypertensio (jatkuen sisällyttämishetkellä)
  8. Vaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (jatkuen sisällyttämishetkellä)
  9. Täydellinen suolitukos (jatkuen sisällyttämishetkellä)
  10. Muu samanaikainen syöpä tai muu syöpä kuin hoidetun kohdunkaulan in situ syöpä tai tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  12. Vapautensa riistetty tai holhouksen alainen tai henkilö, joka ei voi antaa suostumustaan
  13. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys alistua lääketieteelliseen seurantaan
  14. Pitkäaikaiset kortikosteroidit (kesto > 3 kuukautta), paitsi vähintään 3 kuukauden vieroitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksaliplatiini
Tässä protokollassa käytetyt kokeelliset lääkkeet ovat oksaliplatiini, 5-fluorourasiili ja L-foliinihappo. Kaikkia niitä käytetään osana niiden myyntilupaa, lukuun ottamatta oksaliplatiinia sen PIPAC-toimenpiteelle ominaisen antotavan osalta (injektio ja sumutus intraperitoneaalisesti).
Lääke: 5-fluorourasiili
Esittely: Konsentroitu infuusioliuos injektiopulloissa, jotka sisältävät 250 mg, 500 mg, 1 g ja 5 g, 5 ml:ssa, 10 ml:ssa, 20 ml:ssa ja 100 ml:ssa, jolloin saadaan 50 mg/ml liuos. Annostus: 400mg/m2. Hallinto: IV. Antopäivä: 1–24 tuntia ennen PIPACia.
Lääke: L-foliinihappo
Esittely: lyofilisaatti parenteraaliseen käyttöön, annosteltuna 25 mg ja injektioliuoksena IM tai IV, annosteltuna 25 mg / 2,5 ml. Annostus: 20mg/m2. Hallinto: IV. Antopäivä: 1–24 tuntia ennen PIPACia.
Muut nimet:
  • ELVORIN
Lääke: Oksaliplatiini
Konsentroitu infuusioliuos annosteltuna 50 mg ja 100 mg. Annostus: riippuen sisällyttämiselle määrätystä annosalueesta (90 mg / m2 - 300 mg / m2). Anto: liuos on pakattu ruiskuun, jota käytetään sen jälkeen injektioon, eikä tavanomaiseen pussiin. Tuote annostellaan korkeapaineruiskussa PIPAC-hoidon aikana. Antopäivä: PIPACin J1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Suurin siedetty annos 3 x 3 potilasta (muunnettu Fibonacci-annoksen eskalaatio)
8-12 viikkoa
Suositeltu annos jatkovaiheessa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Annostaso alle suurimman siedetyn annoksen
8-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen toksisuus PIPAC-istuntojen (enintään 5) päätyttyä samalla annostasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen vastaanotetun PIPAC:n jälkeen
CTC-AE-asteikolla
24 kuukautta viimeisen vastaanotetun PIPAC:n jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen vastaanotetun PIPAC:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani tutkimuksen lopussa
24 kuukautta viimeisen vastaanotetun PIPAC:n jälkeen
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisestä vastaanotetusta PIPACista
Mediaani PFS, aika ensimmäisen PIPAC-hoidon ja etenemisen tai kuoleman välillä, jos etenemistä ei ole tapahtunut
12 kuukauden kuluttua viimeisestä vastaanotetusta PIPACista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-N-2016-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa