Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrinogeenikonsentraatti yksittäisessä traumaattisessa aivovauriossa

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Leila Dehghani

Varhainen fibrinogeenikonsentraatti yksittäisissä traumaattisissa aivovaurioissa ja vaikutus verenvuotoon ja komplikaatioihin

Fibrinogeeni on ainutlaatuinen fibriinin esiaste, eikä sitä voida kompensoida muilla hyytymistekijöillä. Jos plasman fibrinogeenipitoisuudet ovat riittämättömät, hemostaattisia hyytymiä ei voida muodostaa riittävän kiinteinä. Vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) potilailla plasman fibrinogeenipitoisuudet laskevat aikaisemmin ja useammin kuin muut hyytymistekijät, mikä ennustaa massiivisen verenvuodon ja kuoleman.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kokeilla varhaista fibrinogeenikonsentraatin injektiota vaikeassa yksittäisessä traumaattisessa aivovauriossa ja tutkia sen vaikutusta verenvuotoon ja komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava yksittäinen traumaattinen aivovaurio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava vatsan tai raajojen vamma.
  • Vakava verenvuoto vatsasta tai raajoista.
  • Synnynnäinen koagulopatia (hemofilia, proteiinin S- ja C-puutos, tekijä 5 Leidenin puutos ja ...).
  • Varfariinin, hepariinin, enoksapariinin, dabigatraanin ja muiden antikoagulanttilääkkeiden kulutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapausryhmä

Vaikeat yksittäiset traumaattiset aivovauriot potilaat, joiden seerumin fibrinogeenitaso on alle 200 mg/dl ja jotka saavat fibrinogeenikonsentraattia yleisen hätäelvytyksen jälkeen. Ohje:

  1. Hengitys ja hengitysteiden hallinta.
  2. Verenkierto (seerumihoito, epinefriini, pakatut solut, FFP ja ...).
  3. Fibrinogeenikonsentraatti (iv-injektio): Jokainen injektiopullo sisältää 1 g fibrinogeenikonsentraattia. Fibrinogeenikonsentraattia annetaan, kunnes seerumin fibrinogeenitaso on 200 mg/dl.

Annos (mg/kg ruumiinpainoa) = ([tavoitetaso (mg/dl) - mitattu taso (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl per mg/kg ruumiinpainoa))
Lääke: RiaSTAP injektoitava tuote

RiaSTAP, fibrinogeenikonsentraatti (ihminen) on ihmisen veren hyytymistekijä, joka on tarkoitettu akuuttien verenvuotojaksojen hoitoon.

Annos (mg/kg ruumiinpainoa) =

([tavoitetaso (mg/dl) - mitattu taso (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl per mg/kg ruumiinpainoa))
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Vaikeasta yksittäisestä traumaattisesta aivovauriosta kärsivät potilaat, joiden seerumin fibrinogeenitaso on alle 200 mg/dl ja jotka saavat yleistä hätäelvytystä. Ohje:

  1. Hengitys ja hengitysteiden hallinta.
  2. Verenkierto (seerumihoito, epinefriini, pakatut solut, FFP ja ...).
Lääke: RiaSTAP injektoitava tuote

RiaSTAP, fibrinogeenikonsentraatti (ihminen) on ihmisen veren hyytymistekijä, joka on tarkoitettu akuuttien verenvuotojaksojen hoitoon.

Annos (mg/kg ruumiinpainoa) =

([tavoitetaso (mg/dl) - mitattu taso (mg/dl)])/(1,7 (mg/dl per mg/kg ruumiinpainoa))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: 90 päivää maahantulon jälkeen.
Kuolleisuus fibrinogeenikonsentraatin injektion jälkeen.
90 päivää maahantulon jälkeen.
Seerumin fibrinogeenitason keskiarvo.
Aikaikkuna: Heti sisäänpääsyn jälkeen.
Seerumin fibrinogeenitason keskiarvo iTBI-potilaalla.
Heti sisäänpääsyn jälkeen.
Varhaisen fibrinogeenin vaikutus trauman jälkeiseen verenvuotoon (kallonsisäinen verenvuoto).
Aikaikkuna: 2, 6, 24, 72 tuntia ja 30, 90 päivää maahantulon jälkeen.
Tarve pakattu solu, FFP, verihiutale.
2, 6, 24, 72 tuntia ja 30, 90 päivää maahantulon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibrinogeenipitoisuuteen liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: 90 päivää maahantulon jälkeen.
kuten DVT, PTE, MI. mittaamalla seerumin D-dimeeri DVT:lle ja PTE:lle ja seerumin troponiini C MI:lle.
90 päivää maahantulon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leila Dehghani

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Isfahan University

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RiaSTAP injektoitava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa