Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer

lauantai 21. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)

The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD. The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels. However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure. Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

354

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Fukuoka, Japani
        • Kyusyu University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masafumi Nakamura
      • Hirakata, Japani
        • Kansai Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masanori Kon
        • Alatutkija:
          • Sohei Satoi
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoshiaki Murakami
      • Izumo, Japani
        • Shimane University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kagoshima, Japani
        • Kagoshima University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kousei Maemura
      • Kashihara, Japani
        • Nara Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masayuki Sho
      • Kumamoto, Japani
        • Kumamoto University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hideo Baba
      • Nagoya, Japani
        • Nagoya University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasuhiro Kodera
        • Alatutkija:
          • Suguru Yamada
      • Osaka, Japani
        • Osaka University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hidetoshi Eguchi
      • Osaka, Japani
        • Osaka Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryosuke Amano
      • Otsu, Japani
        • Shiga Medical University
      • Sayama, Japani
        • Kinki University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ippei Matsumoto
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuichi Nagakawa
      • Toyama, Japani
        • Toyama University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University
        • Alatutkija:
          • Toshio Shimokawa, PhD
        • Päätutkija:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ryohei Kobayashi, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Mariko Doi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
  2. Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
  3. Patients who are 20 years or older.
  4. Patients who have adequate organ function.
  5. Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
  2. Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
  3. Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
  4. Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
  5. Patients who need surrounding organ resection
  6. Patients who need artery reconstruction
  7. Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
  8. Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
  9. Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
  10. Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
  11. Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
  12. Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
  13. Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
  14. Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mesenteric approach
mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
Active Comparator: conventional approach
Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
overall survival
Aikaikkuna: up to 48 months
survival from surgery to death
up to 48 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
operative time
Aikaikkuna: up to 24 months
time for operation
up to 24 months
time for resection
Aikaikkuna: up to 3 months
time for resection
up to 3 months
intraoperative blood loss
Aikaikkuna: up to 3 months
intraoperative blood loss volume
up to 3 months
blood transfusion volume
Aikaikkuna: up to 3 months
transfusion volume required during operation
up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate
Aikaikkuna: up to 3 months
grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
rate of delayed gastric emptying
Aikaikkuna: up to 3 months
rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
abdominal hemorrhage rate
Aikaikkuna: up to 3 months
abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
up to 3 months
all morbidity rate
Aikaikkuna: up to 3 months
rate of all postoperative complications
up to 3 months
mortality rate
Aikaikkuna: up to 3 months
rate of operative death
up to 3 months
diarrhea rate
Aikaikkuna: up to 24 months
rate of postoperative rate
up to 24 months
R0 rate
Aikaikkuna: up to 3 months
pathological R0 rate
up to 3 months
R1 rate
Aikaikkuna: up to 3 months
pathological R1 rate
up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell
Aikaikkuna: up to 3 months
the closest length between surgical margin and cancer cell if R0
up to 3 months
number of harvested lymph nodes
Aikaikkuna: up to 3 months
number of harvested lymph nodes
up to 3 months
number of metastatic lymph nodes
Aikaikkuna: up to 3 months
number of metastatic lymph nodes
up to 3 months
lymph node ratio
Aikaikkuna: up to 3 months
number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes
up to 3 months
recurrence free survival
Aikaikkuna: up to 24 months
survival from operation date to recurrence date
up to 24 months
site of initial recurrence
Aikaikkuna: up to 24 months
site of initial recurrence
up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset pancreaticoduodenectomy

3
Tilaa