- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03317886
Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer
lauantai 21. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Mesenteric Approach vs. Conventional Approach for Pancreatic Cancer During Pancreaticoduodenectomy (MAPLE-PD Trial)
The aim of this study is to evaluate the advantage of mesenteric approach during pancreaticoduodenectomy (PD) for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
The design of this study is multicenter randomized clinical trial, comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesenteric approach starts from dissection of lymph nodes around the superior mesenteric artery (SMA) and finally performs Kocher's maneuver during PD.
The aims of this approach are 1) decrease of intraoperative blood loss volume, 2) increase of R0 rate, and 3) prevention of squeezing cancer cells out into the vessels.
However, there have been no evidence of the efficacy of this procedure.
Therefore, the aim of this study is to evaluate the efficacy of mesenteric approach during PD for PDAC, by multicenter randomized clinical trial comparing oncological and surgical outcomes between mesenteric approach and conventional approach during PD for PDAC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
354
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seiko Hirono, M.D.,PhD
- Puhelinnumero: +81-73-441-0613
- Sähköposti: seiko-h@wakayama-med.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kyusyu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Masafumi Nakamura
-
Hirakata, Japani
- Kansai Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Masanori Kon
-
Alatutkija:
- Sohei Satoi
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshiaki Murakami
-
Izumo, Japani
- Shimane University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshitsugu Tajima
-
Kagoshima, Japani
- Kagoshima University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kousei Maemura
-
Kashihara, Japani
- Nara Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Masayuki Sho
-
Kumamoto, Japani
- Kumamoto University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideo Baba
-
Nagoya, Japani
- Nagoya University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuhiro Kodera
-
Alatutkija:
- Suguru Yamada
-
Osaka, Japani
- Osaka University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidetoshi Eguchi
-
Osaka, Japani
- Osaka Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryosuke Amano
-
Otsu, Japani
- Shiga Medical University
-
Sayama, Japani
- Kinki University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ippei Matsumoto
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuichi Nagakawa
-
Toyama, Japani
- Toyama University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsutomu Fujii
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
Alatutkija:
- Toshio Shimokawa, PhD
-
Päätutkija:
- Hiroki Yamaue, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Ken-ichi Okada, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Manabu Kawai, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Seiko Hirono, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Motoki Miyazawa, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Yuji Kitahata, M.D., PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroki Yamaue, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +81-73-441-0613
- Sähköposti: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
-
Alatutkija:
- Ryohei Kobayashi, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Mariko Doi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy for resectable or borderline resectable (only portal vein invasion) pancreatic ductal adenocarcinoma.
- Patients whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status are 0 or 1.
- Patients who are 20 years or older.
- Patients who have adequate organ function.
- Patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who have severe ischemic cardiovascular disease
- Patients who have liver cirrhosis or active hepatitis
- Patients who need oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
- Patients who receive dialysis due to chronic renal failure
- Patients who need surrounding organ resection
- Patients who need artery reconstruction
- Patients who are diagnosed as positive para-aortic lymph node metastases based on preoperative imaging
- Patients who have active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
- Patients who take steroid for the long period that is thought to influence the occurrence of adverse events
- Patients who undergo laparoscopic or laparoscopy-assisted pancreaticoduodenectomy
- Patients who cannot understand ths study due to psychotic disease or psychological symptoms
- Patients whose preoperative biopsy tissues are diagnosed as other pathological findings than pancreatic ductal adenocarcinoma
- Patients who underwent gastrectomy or colon/ rectum resection previously
- Patients who have severe drug allergy to iodine and gadolinium
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: mesenteric approach
mesenteric approach starts from lymph node dissection around the superior mesenteric artery and performs Kocher's maneuver finally during pancreaticoduodenectomy.
|
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
|
Active Comparator: conventional approach
Conventional approach starts from Kocher's maneuver and finally performs lymph node dissection around the superior mesenteric artery during pancreaticoduodenectomy.
|
pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
overall survival
Aikaikkuna: up to 48 months
|
survival from surgery to death
|
up to 48 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
operative time
Aikaikkuna: up to 24 months
|
time for operation
|
up to 24 months
|
time for resection
Aikaikkuna: up to 3 months
|
time for resection
|
up to 3 months
|
intraoperative blood loss
Aikaikkuna: up to 3 months
|
intraoperative blood loss volume
|
up to 3 months
|
blood transfusion volume
Aikaikkuna: up to 3 months
|
transfusion volume required during operation
|
up to 3 months
|
grade B/C pancreatic fistula rate
Aikaikkuna: up to 3 months
|
grade B/C pancreatic fistula rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
rate of delayed gastric emptying
Aikaikkuna: up to 3 months
|
rate of delayed gastric emptying according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
abdominal hemorrhage rate
Aikaikkuna: up to 3 months
|
abdominal hemorrhage rate according to International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition
|
up to 3 months
|
all morbidity rate
Aikaikkuna: up to 3 months
|
rate of all postoperative complications
|
up to 3 months
|
mortality rate
Aikaikkuna: up to 3 months
|
rate of operative death
|
up to 3 months
|
diarrhea rate
Aikaikkuna: up to 24 months
|
rate of postoperative rate
|
up to 24 months
|
R0 rate
Aikaikkuna: up to 3 months
|
pathological R0 rate
|
up to 3 months
|
R1 rate
Aikaikkuna: up to 3 months
|
pathological R1 rate
|
up to 3 months
|
the closest length between surgical margin and cancer cell
Aikaikkuna: up to 3 months
|
the closest length between surgical margin and cancer cell if R0
|
up to 3 months
|
number of harvested lymph nodes
Aikaikkuna: up to 3 months
|
number of harvested lymph nodes
|
up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes
Aikaikkuna: up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes
|
up to 3 months
|
lymph node ratio
Aikaikkuna: up to 3 months
|
number of metastatic lymph nodes divided by number of harvested lymph nodes
|
up to 3 months
|
recurrence free survival
Aikaikkuna: up to 24 months
|
survival from operation date to recurrence date
|
up to 24 months
|
site of initial recurrence
Aikaikkuna: up to 24 months
|
site of initial recurrence
|
up to 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLopetettu
-
Windy Hill Medical, Inc.TuntematonDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Duke UniversityPeruutettuRintojen rekonstruktio | Ductal Carcinoma In situYhdysvallat
-
Xoft, Inc.Icad, Inc.PeruutettuDuctal Carcinoma In Situ | Invasiivinen kanavasyöpä
-
Washington University School of MedicineLifeCellValmisRintasyöpä | Profylaktinen mastektomia | Ductal Carcinoma in Situ - luokkaYhdysvallat
-
Toronto Sunnybrook Regional Cancer CentreCanadian Breast Cancer FoundationValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisRintasyöpä | Ductal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong GovernmentAktiivinen, ei rekrytointi
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Irlanti, Sveitsi, Australia, Singapore, Uusi Seelanti, Belgia, Kanada, Italia, Ranska
Kliiniset tutkimukset pancreaticoduodenectomy
-
Ruijin HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisHaiman kanavan adenokarsinoomaKiina
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity of Colorado, Denver; University of Pisa; Hospital Italiano de Buenos... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaiman kasvaimet | Haima-duodenektomiaYhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaKirurgisen toimenpiteen komplikaatio | Haiman poisto
-
The First Affiliated Hospital of University of...Ei vielä rekrytointiaHaimasyöpä | Yleiset sappitiehytsairaudet | Periampullaarikarsinooma
-
CHIR-NetTechnical University of MunichLopetettu
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research Center; KKS DresdenEi vielä rekrytointiaPeriampullaarinen syöpä | Leikkauksen jälkeinen haimafisteliSaksa
-
Henry Ford Health SystemValmisHaiman kasvain pahanlaatuinen resectableYhdysvallat
-
Ospedale San RaffaeleMinistry of education, university and research, ItalyValmisPankreatektomian jälkeinen HyperglykemiaItalia