- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03321591
Äidin kognitiivinen toiminta ja huono-osaisten lasten neurokäyttäytymiskehitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen kehitys koostuu useista toisistaan riippuvaisista sensorimotorisista, kognitiivisista kielistä ja sosiaalis-emotionaalisista toiminnoista. Lasten kehitykseen vaikuttavat psykososiaaliset ja biologiset tekijät aivojen rakenteen ja toiminnan muutosten sekä käyttäytymismuutosten kautta. Ensimmäisten elinvuosien kokemukset ovat erityisen tärkeitä, koska elintärkeää kehitystä tapahtuu tänä aikana kaikilla aloilla ja varhaisten ympäristöjen ja genetiikan vuorovaikutus vaikuttaa tähän kehitykseen ja ihmisen käyttäytymiseen. Aivojen kasvu tapahtuu nopeasti neurogeneesin, aksonien ja dendriittien lisääntymisen, synaptogeneesin, solukuoleman, synaptisen karsimisen, myelinisoitumisen ja gliogeneesin kautta. Aivojen kehitystä voi muokata ympäristön laadulla. Riippumattomat eläintutkimukset viittaavat siihen, että varhainen aliravitsemus, raudanpuute, ympäristömyrkyt, stressi sekä huono stimulaatio ja sosiaalinen vuorovaikutus voivat vaikuttaa aivojen rakenteeseen ja toimintaan. Sekä ihmisillä että eläimillä kotiympäristöön kuuluvan äidinhoidon laadun vaihtelut voivat aiheuttaa muutoksia jälkeläisten stressireaktiivisuuteen, ahdistuneisuuteen ja muistitoimintoihin. Myöhemmässä lapsuudessa sairastuneilla lapsilla on myöhemmin alempi kognitio ja koulutus. On syytä mainita, että huomattava toipuminen on usein mahdollista varhaisella puuttumisella huolehtivamman ympäristön ja riittävän stimulaation avulla, vaikka aivot ovat alttiita varhaiselle loukkaukselle.
Stunting, riittämätön kognitiivinen stimulaatio, jodin puute ja raudanpuuteanemia on tunnistettu keskeisiksi riskitekijöiksi, joissa interventio on kiireellistä ja jotka estävät miljoonia pieniä lapsia hyödyntämästä kehityspotentiaaliaan. Pienituloisissa ja keskituloisissa maissa 34 prosentilla alle 5-vuotiaista lapsista on lineaarinen kasvun hidastuminen tai hidastuminen, joka johtuu huonosta ravitsemuksesta, jota usein infektiotaudit kiihdyttävät. On raportoitu, että kasvun hidastumismallit ovat samat eri maissa. Vaikka kasvun heilahtelu alkaa kohdussa tai ensimmäisten 12-18 kuukauden aikana, jatkuu noin 40 kuukauden ikään asti, mutta useimmat kitukasvuiset lapset pysyvät kitukasvuisina aikuisikään asti. Toisaalta köyhyys ja stunting tunnistetaan huonon kehityksen indikaattoreiksi, koska tutkijat edustavat erilaisia biologisia ja psykososiaalisia riskejä. Köyhyys liittyy riittämättömään ravintoon sekä huonoon sanitaatioon ja hygieniaan, jotka lisäävät lasten infektioita ja hidastumista. Köyhyys liittyy myös äitien huonoon koulutukseen, lisääntyneeseen äidin stressiin ja masennukseen sekä puutteelliseen stimulaatioon kotona. Kaikki nämä tekijät vaikuttavat haitallisesti lapsen kehitykseen, mikä puolestaan johtaa huonoon koulumenestykseen, jota huonontaa entisestään perheen heikko tuki. Köyhyyteen liittyvät riskitekijät esiintyvät usein yhdessä, ja kehitysaste laskee riskitekijöiden määrän myötä. Puutteita lasten kehityksessä esiintyy usein lapsenkengissä ja ne lisääntyvät edelleen iän myötä. Useat pitkittäistutkimukset ovat löytäneet merkittävän yhteyden sosioekonomisen aseman ja vanhempien vaurauden välillä syntymähetkellä sekä kognitiivisten saavutusten välillä. Köyhyys ja sosiokulttuurinen tausta lisäävät lasten altistumista psykososiaalisille riskeille, jotka vaikuttavat kehitykseen käyttäytymismuutoksilla.
Vanhemmuustekijät, kuten kognitiivinen stimulaatio tai oppimismahdollisuudet, helpottavat varhaista kognitiivista kehitystä. Useissa tutkimuksissa tarkasteltiin stimulaation tai interventioiden vaikutusta kehitysmaiden lapsiin, mukaan lukien köyhyydessä eläviin lapsiin, mikä tukee vahvasti varhaisen kognitiivisen puuttumisen merkitystä kognitiivisten ja ei-kognitiivisten tulosten edistämisessä. Tutkimus paljasti kolme vanhemmuuden näkökohtaa, jotka liittyvät pienten lasten kognitiiviseen ja sosiaalis-emotionaaliseen kompetenssiin: kognitiivinen stimulaatio, hoitajan herkkyys ja reagointikyky lapseen sekä omaishoitajavaikutus (National Research Council ja Institute of Medicine. Äidin herkkyydestä ja reagointikyvystä useat tutkimukset raportoivat, että nämä tekijät liittyvät turvallisempaan lapsen kiintymykseen ja vastaavasti korkeampaan kognitiiviseen kykyyn. Asianmukainen hoitaja-lapsi-vuorovaikutus helpottaa varhaista sosiaalis-emotionaalista kehitystä ja oppimateriaalit edistävät ikään sopivia kieli- ja ongelmanratkaisutaitoja. Nämä edellä käsitellyt tekijät ovat osa äidin kognitiivista toimintaa, mikä viittaa siihen, että äidin kognitiivisesta tilasta kehittyneiden tekijöiden ja lapsen kehityksen välillä saattaa olla yhteys. Osoitti, että äidin kognitiivinen kyky toimii tärkeänä tekijänä lasten pituuden etenemisessä, vaikka lapsen iän ja sukupuolen, vanhempien iän, äidin ja isän kouluvuosien ja äidin pituuden hallinnan jälkeen.
On syytä mainita, että olennaista kehitystä ei todennäköisesti saada aikaan ilman myös varhaisen oppimismahdollisuuksien lisäämistä, vaikka viime aikoina on kiinnitetty huomiota ravinnon vaikutuksiin kehityksessä. Ei-yhdysvaltalaiset interventiotutkimukset osoittivat, että kognitiiviset hyödyt olivat parempia interventioissa, joissa oli stimulaatio- ja koulutuskomponentteja, verrattuna niihin, joihin sisältyi pelkkä ravitsemus tai taloudellinen apu. Bangladeshissa tehdyt tutkimukset osoittivat, että lähes 60 % lapsista on alttiina riittämättömän kehityksen riskille, joka johtuu korkeasta LBW:n esiintyvyydestä (22 %), stuntingista (41 %) ja köyhyydestä (43 %) sekä varhaisen stimulaation puutteesta johtuen alhaisesta vanhemmuudesta. tietoa. Suurin osa kehitysmaista, mukaan lukien Bangladeshista, saaduista tiedoista keskittyi pääasiassa kognitiivisiin ja motorisiin tuloksiin, mutta vähemmän painottaen äidin kognitiivisia kykyjä. Siksi tutkijoiden on olemassa olevan tiedon lisäksi arvioitava äidin kognitiivisia kykyjä ja hermokäyttäytymiskehitystä, jotta he voivat valmistaa asianmukaisia toimia erityisesti Bangladeshissa köyhyydessä eläville vähäosaisille lapsille.
Aiempien köyhien väestöryhmien tutkimusten perusteella on selvää, että heikommassa asemassa olevat lapset tarvitsevat paitsi hyvää terveyttä, ravintoa ja vaurautta myös tukevaa ja huolehtivaa ympäristöä kotona ja kognitiivista stimulaatiota saavuttaakseen kehityspotentiaalinsa, kuten Bangladeshin tapauksessa. Lancet-katsauksen mukaan useimmat heikommassa asemassa olevat lapset saavat parhaan mahdollisen hyödyn interventiosta. Vanhempien, erityisesti äitien, kognitiivinen toiminta on ratkaisevan tärkeää, jotta interventiosta saadaan paras mahdollinen lopputulos. Kuitenkin vain vähän tiedetään äidin kognitiivisten toimintojen merkityksestä, joka vaikuttaa hänen pienten lastensa hermo-käyttäytymiskehityksen eri osa-alueisiin vanhemmuuden välittämänä, erityisesti jotka ovat kotoisin Bangladeshin epäedullisesta yhteisöstä ja elävät köyhyydessä. Tutkijoiden tiedossa ei kuitenkaan ole toista tutkimusta, joka suoraan painottaisi äidin kognitiivista toimintaa heikossa asemassa olevien lasten eri kehitysalueilla Bangladeshissa.
Siksi tutkijat aikovat tutkia epäedullisessa asemassa olevien lasten neuro-käyttäytymisen kehityksen eli kommunikoinnin, motoristen taitojen, ongelmanratkaisukyvyn ja henkilökohtais-sosiaaliset taidot sekä äidin kognitiiviset toiminnot.
Hypoteesi: Äideillä, joilla on parempi kognitiivinen toiminta, tulee lapsia, joilla on parempi neuro-käyttäytymiskehitys.
Tavoitteet: Tutkimuksen erityistavoitteet ovat (a) mitata äidin kognitiivisia toimintoja, (b) arvioida lasten neuro-käyttäytymiskehitystä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 200 äiti-lapsia. Tiedot keräävät tutkijat tai hänen edustajansa. Lasten ikähaarukka vaihtelee 12-42 kuukauden välillä Dhakan kaupungissa sijaitsevalla slummialueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytointi
- ICDDRB
-
Ottaa yhteyttä:
- ABU YUSUF MAHMUD, MSc
- Puhelinnumero: +88-01919412343
- Sähköposti: aymahmud@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- FAHMIDA TOFAIL, MBBS,PhD
- Puhelinnumero: +880 1715 700370
- Sähköposti: tofailf@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 12-42 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä
- Sukupuoli: sekä mies että nainen
- Asuu 30 minuutin etäisyydellä keskustasta, jossa testi tehdään
- paikka
- Ravitsemustila: paino-iän z-pisteet (WAZ)> -3SD
- Suostumus: vanhempien antama kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityshäiriöt,
- Tunnetut krooniset sairaudet, kuten epilepsia, tuberkuloosi, kehitysvammaisuus
- Kaksoset ja moninkertaiset syntymät,
- Vanhemmat eivät suostu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen, kieli ja motorinen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulokset mitataan Bayley Scales of Infant and Toddler Development -asteikolla (3. painos).
Se mittaa kolmea lapsen kehityksen osa-aluetta, nimittäin kognitiivista, kieltä (reseptiivinen viestintä ja ekspressiivinen kommunikaatio) ja motorista (hienomotorista ja karkeamotorista).
Näiden kolmen toimialueen (tai ala-asteikon) pisteet lasketaan erikseen laskemalla yhteen tuotepisteet.
Jokainen kohde saa joko 1 tai 0. Kuinka monta kohdetta lähestytään, riippuu lapsen iästä.
Lapset, jotka ovat iältään 16 päivästä 42,5 kuukauteen, jaetaan 17 ikäryhmään, joilla on eri aloituspisteet kohteiden antamiselle.
Kognitiivisessa alaskaalassa on 91 kohdetta.
Vähimmäis- ja maksimipisteet ovat 0-91.
Kieliasteikko koostuu vastaanottavan ja ekspressiivisen viestinnän osatestistä.
Reseptiivisten ja ekspressiivisten osatestien kokonaismäärä on 49 ja 48, ja vaihteluvälit ovat 0-49 ja 0-48.
Brutto- ja hienomoottorissa on 66 ja 72 tuotetta ja alueet 0-66 ja 0-72.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kehitystulos on.
|
6 kuukautta
|
|
Äidin kognitiivisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos on mitattu lasten äideillä käyttämällä Bangla-sovitusta mini-mental tilatutkimuksesta (BAMSE)
|
6 kuukautta
|
|
Käyttäytymisarviot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosta tarkkaillaan käyttämällä Wolken käyttäytymisluokituksia Bayley Scales of Infant and Toddler Development -asteikon aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lastenkodin ympäristön havainnointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsen kotiympäristöä arvioidaan ympäristön kotihavaintomittauksella (HOME) -asteikolla.
Se mittaa lapsen kotiympäristön laatua sekä lapsen perheen tarjoaman kognitiivisen stimulaation ja emotionaalisen tuen laatua.
Vaaka koostuu 36 osasta.
Jokainen kohde saa joko 0 tai 1 pisteen.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on siis vähintään 0 ja maksimi 36.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lapsen kotiympäristön laatu.
|
6 kuukautta
|
|
Vanhempien ja lasten vuorovaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan vanhemmuuden asteikon bangla-versiolla.
Tämä on 20 kohdan mitta tyypillisistä jokapäiväisistä tapahtumista vanhemmuudessa ja vanhempien ja lasten välisessä vuorovaikutuksessa.
Tämä tulos saadaan haastattelemalla lasten äitejä.
Jokaisella pisteellä on 4 vastausvaihtoehtoa välillä 0-3. Näin ollen kokonaispistemäärä on 0-60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi vanhemmuus on.
|
6 kuukautta
|
|
Äitien itsetunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan Bangla-versiolla Rosenbergin itsetunto-asteikosta. Tämä on 8-osainen asteikko, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa ja joka määrittää äitien itsetunnon haastatteluissa.
Jokainen kohde saa arvosanan välillä 0–4. Siksi vähimmäis- ja enimmäiskokonaispistemäärä on 0–32.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvempi itsetunto.
|
6 kuukautta
|
|
Paino ja pituus antropometriamittauksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten ja äidin paino kilogrammoina ja pituus metreinä mitataan standardimenetelmällä.
Sitten paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi standarditekniikalla
|
6 kuukautta
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MUAC mitataan metreinä käyttämällä teippiä ravitsemustilan selvittämiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten pään ympärysmitta metreinä mitataan käyttämällä teippiä kasvutilanteen selvittämiseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD. KAMAL UDDIN, PhD, University of Dhaka
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89/2015-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska