Nebulisoitu N-asetyylikysteiini keuhkoputkentulehdukseen sairaalahoidossa

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa sokeutetaan potilaiden arvioimiseen ja pisteytykseen määrätty henkilö. Osallistujina on alle 2-vuotiaita lapsia. ikäinen lasten tehohoitoyksikköön (PICU) akuutin bronkioliittidiagnoosilla, joka satunnaistetaan joko NAC-ryhmään tai ei-NAC-ryhmään (kontrolli).

Akuuttia keuhkoputkentulehdusta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat korkeavirtauksen nenäkanyylitukea tai muuta ei-invasiivista ventilaattoria/BIPAP-tukea, siirretään/otetaan suoraan PICU:lle. Potilaiden vastaanoton ja potilaan on allekirjoitettava suostumus tai satunnaistettu aikarajaa ei ole.

Kun potilas, jolla on akuutti keuhkoputkentulehdus, on tunnistettu, tutkimusryhmän jäsen suorittaa kaavion arvioidakseen kelpoisuuden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Jos kelpoisuus on kelvollinen, vanhemmille/huoltijoille otetaan yhteyttä ja heille hankitaan tietoinen suostumus. Satunnaistusohjelmiston käyttäminen (www.randomizer.org) ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti joko NAC-ryhmään tai ei-NAC-ryhmään (kontrolli).

NAC:n tilaa päivystävä apteekki ja sen hoitavat päivystävät hengitysterapeutit. Kahden ryhmän välillä vain NAC-ryhmä saa sumutettua 2 ml 10-prosenttista NAC-liuosta 12 tunnin välein oleskelunsa aikana PICU:ssa.

PICU käyttää HHFNC:tä (kosteutettua korkeavirtausnenäkanyylia), Helioxia ja ei-invasiivista ventilaatiota, kuten RAM-kanyylia, hermosäätöä (NAVA) ja BIPAPia. PICU käyttää tyypillisesti myös deksmedetomidiini-infuusiota, kun potilas on noninvasiivisessa ventilaatiossa (NIV) kevyenä rauhoittavana lääkkeenä, jotta vältetään kiihtymys ja parantunut ventilaation synkronisaatio.

Käytetään Seattlen lasten Bronchiolitis-polun käyttämää pisteytystyökalua. HHFNC (kostutettu korkeavirtausnenäkanyyli) aloitetaan potilaille, kun pisteet ovat ≥2. Kliinisen pahenemisen mukaan potilas saattaa tarvita apua Heliox-hoitoon ja ei-invasiiviseen ventilaatioon.

Kokeneet PICU-/kuljetussairaanhoitajat, jotka eivät tuolloin osallistuneet potilaiden hoitoon PICU:ssa, tekevät sokkoarvioinnin kahdesti päivässä. Apteekkari aikoo käyttää satunnaistusohjelmistoa potilaiden jakamiseen satunnaisesti ryhmään (eli kontrolli vs. hoito). Apteekkari tilaa myös sairauskertomuksessa koodin, jota kutsutaan nimellä "Trial***" (*** tarkoittaa annettua numeroa), ja satunnaistamisesta riippuen potilas voi saada tai olla saamatta koelääkkeen (sumutettu NAC). Sellaisenaan kaikilla tutkimuksessa olevilla potilailla on potilaskertomustilaukset, jotka näyttävät samanlaisilta, mikä auttaa saavuttamaan sokeutumisen tässä vaiheessa hoitaville lääkäreille ja riippumattomille arvioijille.

Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat tietyntyyppistä hengitystukea, kuten korkean virtauksen nenäkanyylin, noninvasiivisen ventilaattorin/BIPAP:n jne. ja koska NAC-nebiä voidaan helposti antaa näiden kiertokulkujen kautta, ylimääräisiä laitteita ei tarvita potilaille, jotka ovat hoitoryhmä (NAC). Koska varusteissa ei ole eroja sekä hoito- että kontrolliryhmissä, ainoa tapa, jolla kaksoissokko rikkoutuu tässä skenaariossa, on NAC:n haju.

Neb NAC:n haju pysyy tyypillisesti huoneessa hoidon aikana (2-3 minuuttia), eikä sen pitäisi kestää yli 30 minuuttia jokaisen annon jälkeen. NAC on rikkiyhdiste ja siksi haisee "mädiltä munilta", joten sokeuden ylläpitämiseksi hengitysterapeutti ruiskuttaa kaupallista mädänmunan hajuliuosta suunnilleen samaan aikaan kuin hoito annetaan kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille.

Koska NAC-neste toimitetaan suljetun hengityskierron kautta ja koska hengitysterapeutit käyttävät suodattimia sumutushoidoissa, tahmeiden jäämien todennäköisyys on pienempi ja siksi vaikea selvittää tutkimuksella.

12 tunnin välein toteutettavat neb-hoidot ovat klo 6.30-7.30 ja vastaavasti illalla. Tämä ajoitus suosii sokeutumista, koska sekä hoitavat lääkärit että riippumattomat arvioijat eivät ole todennäköisesti paikalla tänä aikana. Arviointi sisältää potilaiden pisteytyksen bronkioliittipisteytystietotyökalun mukaan. Nämä arvioinnit suoritetaan PICU-oleskelun ajan. Päivystävä PICU osallistuu vain potilaiden kliiniseen hoitoon, ja heidät sokennetaan satunnaistukselta. Sokkoutus katkeaa, jos joku arviointeja suorittavista päivystyslääkäreistä tai PICU-/kuljetussairaanhoitajista on tietoinen tällä hetkellä vastaanotettujen potilaiden satunnaistamisen yksityiskohdista.

Syitä koehenkilöiden poistumiseen tutkimuksesta: potilas siirtyy toiseen laitokseen perheen pyynnöstä, perhe haluaa vetäytyä kesken tutkimuksen tai potilaan hyvinvoinnin turvaamiseksi.