Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoprotokolla Moskova-Berliini 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskova-Berliini 2015 monikeskustutkimus akuutin lymfoblastisen leukemian hoidosta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla

ALL-MB 2015 TUTKIMUKSEN KYSYMYKSET JA TAVOITTEET

  1. Parantaako uusi riskiryhmien kerrostuminen (etenkin T-ALL:n) yleistä ja tapahtumatonta selviytymistä?
  2. Onko uusi protokolla tehokas ja toteuttamiskelpoinen yli 15-vuotiailla potilailla ja erityisesti nuorilla aikuisilla?
  3. Alentaako deksametasonin ajoittainen antaminen induktiossa toksisuutta ja kuolleisuutta tehon menettämättä?
  4. Johtaako metyyliprednisolonin antaminen perusglukokortikoideina induktio-, konsolidointi- ja ylläpitohoidon aikana vakavien infektioiden ja varhaisen kuolleisuuden vähenemiseen, parantaako B-prekursori ALL:n nuorten ja nuorten aikuisten eloonjäämistä ja hoitomyöntyvyyttä?
  5. Parantaako Bortezomibin antaminen potilaille, joilla on B-prekursori ALL ja joiden alkuperäinen valkosolupitoisuus on ≥ 100 000/µl?
  6. Vähentääkö idarubisiinin antaminen daunorubisiinin sijaan matalariskisillä T-ALL-potilailla ja kaksivaiheinen induktio keskiriskin T-ALL-potilailla uusiutumisen määrää ja parantaa eloonjäämistä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
  • Puhelinnumero: +7-926-218-84-09
  • Sähköposti: info@mbstudy.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ereván, Armenia
        • Valmis
        • prof. R.O.Eolyan Hematology Center
      • Bishkek, Kirgisia
        • Valmis
        • National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Rekrytointi
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
      • Mogilev, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Mogilev Regional Children's Hospital
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Astrakhan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Altay Regional Clinical Children's Hospital
      • Blagoveshchensk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Amur Regional Clinical Children's Hospital
      • Bryansk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Bryansk Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Chita, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Transbaikal Regional Oncology Dispensary
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Kirov, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
      • Kurgan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Murmansk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Murmansk Clinical Children's Hospital
      • Nal'chik, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Nizhnevartovsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Novokuznetsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Novosibirsk Central District Clinical Hospital
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Orël, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Perm, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Perm Territorial Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Almazov National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Children's Municipal Hospital N1
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Municipal Clinical Hospital N31
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Municipal Clinical Children's Hospital N1
      • Stavropol, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Venäjän federaatio
        • Valmis
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Tula Regional Clinical Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Republic Clinical Children's Hospital
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
      • Vologda, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Vologda Regional Clinical Children's Hospital
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
      • Yakutsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Children's Hospital
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin ikä 1-50 vuotta.
  • Induktiohoidon aloittaminen tutkimusrekrytointivaiheen aikavälin sisällä.
  • ALL:n diagnoosi on osoitettava luuytimessä olevien kasvainsolujen morfologisella, sytokemiallisella ja immunologisella analyysillä (katso "Diagnostiikka"). Potilaat, joilla on B-solu (Burkitt) ALL, suljetaan pois.
  • Potilaan vanhempien (huoltajien) tietoinen suostumus saada hoitoa jollakin tähän monikeskustutkimukseen kuuluvista klinikoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • KAIKKI on toinen pahanlaatuinen kasvain;
  • Sairaus on aiemmin väärin diagnosoidun ja siksi riittämättömästi hoidetun ALL:n uusiutuminen;
  • On olemassa vakava samanaikainen sairaus, joka merkittävästi haittaa kemoterapiaprotokollaa (kuten useita epämuodostumia, sydänsairaudet, aineenvaihduntahäiriöt jne.);
  • Tärkeät tiedot, joita tarvitaan sytostaattisen hoidon tarkkaan noudattamiseen tietyn kemoterapiaprotokollan mukaisesti, puuttuvat (ALL-AML:n (akuutti myelooinen leukemia) erotusdiagnoosi ei ole mahdollista, kerrostuminen terapeuttisen ryhmän mukaan ei ole mahdollista);
  • Potilasta hoidettiin aiemmin pitkään sytotoksisilla lääkkeillä;
  • Hoidossa oli poikkeamia, joita protokolla ei kata ja/tai jotka eivät johtuneet hoidon sivuvaikutuksista ja/tai sairauden komplikaatioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dexa ajoittainen
Induktiohoito deksametasonin jaksoittaisella annolla (1-15 päivää - 6 mg/m2, 15-22 päivää - tauko, 22-29 päivää - 6 mg/m2).
6 mg/m2, per os, kahteen jaettuun annokseen päivässä 12 tunnin välein. Päivät: 1-14 (annos ensimmäisinä päivinä riippuu kasvaimen kokonaismassasta) ja 22-28; päivät 15-21 - tauko. Päivästä 29 alkaen deksametasonin annos pienenee: päivinä 29-30 - 3 mg/m2, päivinä 31-32 - 1,5 mg/m2, sitten deksametasonin käyttö lopetetaan kokonaan.
Active Comparator: Dexa vakio
Induktiohoito jatkuvalla deksametasonin annolla (6 mg/m2 1-29 päivää).
6 mg/m2, per os, kahteen jaettuun annokseen päivässä 12 tunnin välein. 1-28 päivää (annos ensimmäisinä päivinä riippuu kasvaimen kokonaismassasta). Päivästä 29 alkaen deksametasonin annos pienenee: päivinä 29-31 - 3 mg/m2, päivinä 32-34 - 1,5 mg/m2, päivinä 35-36 - 0,75 mg/m2; sitten deksametasoni lopetetaan kokonaan.
Active Comparator: Dexa
Hoito deksametasonilla (6 mg/m2) perusglukokortikoidivalmisteena.

Induktio: 6 mg/m2, per os, kahteen jaettuun annokseen päivässä 12 tunnin välein. 1-28 päivää (annos ensimmäisinä päivinä riippuu kasvaimen kokonaismassasta). Päivästä 29 alkaen deksametasonin annos pienenee: päivinä 29-31 - 3 mg/m2, päivinä 32-34 - 1,5 mg/m2, päivinä 35-36 - 0,75 mg/m2; sitten deksametasoni lopetetaan kokonaan.

Kiinnitys: 6 mg/m2 per os, jaettuna kahteen annokseen päivässä 12 tunnin välein. Viikot 13-14 (päivät 85-98), viikot 21-22 (päivät 141-154), viikot 29-30 (päivät 197-210), viikot 37-38 (päivät 253-260), viikot 45-46 (päivät 309-316), viikot 53-54 (päivät 365-372).

Ylläpitohoito: 6 mg/m2, per os, kahteen annokseen jaettuna vuorokaudessa 12 tunnin välein, 10 päivän ajan, jonka jälkeen hoito lopetetaan nopeasti 3 päivän ajan. Viikot 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.

Kokeellinen: Medrol
Hoito metyyliprednisolonilla (60 mg/m2) perusglukokortikoidivalmisteena.

Induktio: 60 mg/m2, per os, kahteen jaettuun annokseen päivässä 12 tunnin välein. 1-28 päivää (annos ensimmäisinä päivinä riippuu kasvaimen kokonaismassasta). Päivästä 29 alkaen deksametasonin annos pienenee: päivinä 29-31 - 30 mg/m2, päivinä 32-34 - 15 mg/m2, päivinä 35-36 - 8 mg/m2; sitten metyyliprednisolonin käyttö lopetetaan kokonaan.

Kiinnitys: 60 mg/m2 per os, kahteen jaettuun annokseen per päivä q12 tuntia. Viikot 13-14 (päivät 85-98), viikot 21-22 (päivät 141-154), viikot 29-30 (päivät 197-210), viikot 37-38 (päivät 253-260), viikot 45-46 (päivät 309-316), viikot 53-54 (päivät 365-372).

Ylläpitohoito: 60 mg/m2, per os, kahteen jaettuun annokseen päivässä 12 tunnin välein, 10 päivän ajan, jonka jälkeen hoito lopetetaan nopeasti 3 päivän ajan. Viikot 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94.

Kokeellinen: IDA
Induktio- ja konsolidointihoito idarubisiinilla
Induktio: 10 mg/m2, suonensisäisesti, 6 tuntia päivinä 8 ja 22. Konsolidaatio: 8 mg/m2, suonensisäisesti, 6 tuntia päivinä 44, 65 (konsolidaatio S1); 107, 121 (konsolidointi S2); ja 163 (konsolidointi S3).
Active Comparator: DNR
Induktio- ja konsolidointihoito daunorubisiinilla
Induktio: 45 mg/m2, suonensisäisesti, 6 tuntia päivinä 8 ja 22. Konsolidointi: 30 mg/m2, suonensisäisesti, 6 tuntia päivinä 44, 65 (konsolidaatio S1); 107, 121 (konsolidointi S2); ja 163 (konsolidointi S3).
Kokeellinen: Protokolla Ib+
Kaksivaiheinen induktiohoito (ylimääräinen toinen induktiovaihe - protokolla Ib)
Syklofosfamidi (1 000 mg/m2, suonensisäisesti, 1 tunnin ajan - päivät 43 ja 71); Sytarabiini (75 mg/m2/vrk, laskimoon, bolusinjektio). Neljä neljän päivän lohkoa kukin, päivät 46-48, 52-55, 59-62 ja 66-69); 6-merkaptopuriini (60 mg/m2/päivä, per os, päivät 43-71); Kolminkertainen intratekaalinen hoito (päivät 52 ja 66)
Active Comparator: Protokolla Ib-
Normaali induktiohoito (ilman toista vaihetta)
Deksametasoni (6 mg/m2, p/o; 1-29 päivää); daunorubisiini (45 mg/m2, i.v.; päivät 8 ja 22); vinkristiini (1,5 mg/m2, i.v.; päivät 8, 15, 22, 29 ja 36); Kolminkertainen intratekaalinen hoito (metotreksaatti/sytarabiini/prednisoni; päivät 0/1, 8, 15, 22, 29 ja 36)
Active Comparator: Bortetsomibi-
Konsolidaatiohoito ilman bortezomibia
Konsolidointi koostuu 3 vaiheesta: S1, S2 ja S3. Jokainen vaihe on 6 viikon hoito 6-merkaptopuriinilla (50 mg/m2 päivässä, päivittäin, suun kautta), metotreksaatilla (30 µg/м2, i.m., viikoittain) ja L-asparaginaasilla (10 000 U/m2, i.m., viikoittain) ), jota seurasi 2 viikon uudelleen induktio vinkristiinillä (1,5 mg/m2, i.v., uudelleeninduktion päivät 1 ja 8) plus deksametasoni (6 mg/m2, p/o, päivittäin, 10 päivän ajan, mitä seuraa nopea lopettaminen 3 vuorokauden ajan) päivää). Daunorubisiini (30 mg/м2, i.v., N2 S1:n aikana, N2 S2:n aikana ja N1 S3:n aikana). Kolminkertainen intratekaalinen hoito (metotreksaatti/sytarabiini/prednisoni) N12 (4 injektiota kutakin vaihetta kohti)
Kokeellinen: Bortezomib+
Konsolidaatiohoito Bortezomibilla 1,3 mg/m2 N12 (N4 jokaisessa reinduktiossa)
1,3 mg/м2, laskimoon, bolusinjektio. Päivät 85, 89, 92, 96 (konsolidointi S1); 141, 145, 148, 152 (konsolidointi S2) ja 197, 201, 204, 208 (konsolidointi S3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
Remission kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni ajoittainen

Tilaa