- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03390387
Lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoprotokolla Moskova-Berliini 2015 (ALL-MB 2015) (ALL-MB 2015)
Moskova-Berliini 2015 monikeskustutkimus akuutin lymfoblastisen leukemian hoidosta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla
ALL-MB 2015 TUTKIMUKSEN KYSYMYKSET JA TAVOITTEET
- Parantaako uusi riskiryhmien kerrostuminen (etenkin T-ALL:n) yleistä ja tapahtumatonta selviytymistä?
- Onko uusi protokolla tehokas ja toteuttamiskelpoinen yli 15-vuotiailla potilailla ja erityisesti nuorilla aikuisilla?
- Alentaako deksametasonin ajoittainen antaminen induktiossa toksisuutta ja kuolleisuutta tehon menettämättä?
- Johtaako metyyliprednisolonin antaminen perusglukokortikoideina induktio-, konsolidointi- ja ylläpitohoidon aikana vakavien infektioiden ja varhaisen kuolleisuuden vähenemiseen, parantaako B-prekursori ALL:n nuorten ja nuorten aikuisten eloonjäämistä ja hoitomyöntyvyyttä?
- Parantaako Bortezomibin antaminen potilaille, joilla on B-prekursori ALL ja joiden alkuperäinen valkosolupitoisuus on ≥ 100 000/µl?
- Vähentääkö idarubisiinin antaminen daunorubisiinin sijaan matalariskisillä T-ALL-potilailla ja kaksivaiheinen induktio keskiriskin T-ALL-potilailla uusiutumisen määrää ja parantaa eloonjäämistä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD
- Puhelinnumero: +7-926-218-84-09
- Sähköposti: info@mbstudy.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia V. Roumiantseva, MD. PhD
- Puhelinnumero: +7-903-730-39-78
- Sähköposti: j.roumiantseva@mbstudy.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Ereván, Armenia
- Valmis
- prof. R.O.Eolyan Hematology Center
-
-
-
-
-
Bishkek, Kirgisia
- Valmis
- National Oncology and Hematology Center, Ministry of Health of the Kyrgyz Republic
-
-
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Rekrytointi
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä
- Rekrytointi
- Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Rekrytointi
- Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Mogilev, Valko-Venäjä
- Rekrytointi
- Mogilev Regional Children's Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Arkhangelsk Regional Clinical Children's Hospital
-
Astrakhan, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Altay Regional Clinical Children's Hospital
-
Blagoveshchensk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Amur Regional Clinical Children's Hospital
-
Bryansk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Bryansk Regional Children's Hospital
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Chelyabinsk Regional Clinical Children's Hospital
-
Chita, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Transbaikal Regional Oncology Dispensary
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
Izhevsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Republic Clinical Children's Hospital
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Kirov, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Children's Hospital
-
Kurgan, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Kurgan Regional Clinical Children's Hospital
-
Kursk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Lipetsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Children's Hospital
-
Makhachkala, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Republic Children's Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Morozov Children's Municipal Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Russian Children's Clinical Hospital
-
Murmansk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Murmansk Clinical Children's Hospital
-
Nal'chik, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Republic Clinical Children's Hospital
-
Nizhnevartovsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Nizhnevartovsk Regional Clinical Children's Hospital
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Novokuznetsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Novokuznetsk Municipal Clinical Children's Hospital N4
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Novosibirsk Central District Clinical Hospital
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Orël, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Perm, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Perm Territorial Clinical Children's Hospital
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- N. Dmitrieva Ryazan Regional Clinical Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Almazov National Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Children's Municipal Hospital N1
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Municipal Clinical Hospital N31
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- N.N.Petrov National Medical Research Oncology Center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
Samara, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Municipal Clinical Children's Hospital N1
-
Stavropol, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Children's Clinical Hospital
-
Surgut, Venäjän federaatio
- Valmis
- Surgut Regional Clinical Hospital
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Republic Clinical Children's Hospital
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tula, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Tula Regional Clinical Children's Hospital
-
Ulan-Ude, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Republic Clinical Children's Hospital
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
-
Vladivostok, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Children's Clinical Hospital N1, Territorial Children's Hematological Center
-
Vologda, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Vologda Regional Clinical Children's Hospital
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Voronezh Regional Clinical Children's Hospital N1
-
Yakutsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Republic Hospital N1 - National Medicine Centre
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Clinical Children's Hospital
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Clinical Children's Hospital N1; Children Oncology and hematology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin ikä 1-50 vuotta.
- Induktiohoidon aloittaminen tutkimusrekrytointivaiheen aikavälin sisällä.
- ALL:n diagnoosi on osoitettava luuytimessä olevien kasvainsolujen morfologisella, sytokemiallisella ja immunologisella analyysillä (katso "Diagnostiikka"). Potilaat, joilla on B-solu (Burkitt) ALL, suljetaan pois.
- Potilaan vanhempien (huoltajien) tietoinen suostumus saada hoitoa jollakin tähän monikeskustutkimukseen kuuluvista klinikoista.
Poissulkemiskriteerit:
- KAIKKI on toinen pahanlaatuinen kasvain;
- Sairaus on aiemmin väärin diagnosoidun ja siksi riittämättömästi hoidetun ALL:n uusiutuminen;
- On olemassa vakava samanaikainen sairaus, joka merkittävästi haittaa kemoterapiaprotokollaa (kuten useita epämuodostumia, sydänsairaudet, aineenvaihduntahäiriöt jne.);
- Tärkeät tiedot, joita tarvitaan sytostaattisen hoidon tarkkaan noudattamiseen tietyn kemoterapiaprotokollan mukaisesti, puuttuvat (ALL-AML:n (akuutti myelooinen leukemia) erotusdiagnoosi ei ole mahdollista, kerrostuminen terapeuttisen ryhmän mukaan ei ole mahdollista);
- Potilasta hoidettiin aiemmin pitkään sytotoksisilla lääkkeillä;
- Hoidossa oli poikkeamia, joita protokolla ei kata ja/tai jotka eivät johtuneet hoidon sivuvaikutuksista ja/tai sairauden komplikaatioista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexa ajoittainen
Induktiohoito deksametasonin jaksoittaisella annolla (1-15 päivää - 6 mg/m2, 15-22 päivää - tauko, 22-29 päivää - 6 mg/m2).
|
6 mg/m2, per os, kahteen jaettuun annokseen päivässä 12 tunnin välein.
Päivät: 1-14 (annos ensimmäisinä päivinä riippuu kasvaimen kokonaismassasta) ja 22-28; päivät 15-21 - tauko.
Päivästä 29 alkaen deksametasonin annos pienenee: päivinä 29-30 - 3 mg/m2, päivinä 31-32 - 1,5 mg/m2, sitten deksametasonin käyttö lopetetaan kokonaan.
|
|
Active Comparator: Dexa vakio
Induktiohoito jatkuvalla deksametasonin annolla (6 mg/m2 1-29 päivää).
|
6 mg/m2, per os, kahteen jaettuun annokseen päivässä 12 tunnin välein.
1-28 päivää (annos ensimmäisinä päivinä riippuu kasvaimen kokonaismassasta).
Päivästä 29 alkaen deksametasonin annos pienenee: päivinä 29-31 - 3 mg/m2, päivinä 32-34 - 1,5 mg/m2, päivinä 35-36 - 0,75 mg/m2; sitten deksametasoni lopetetaan kokonaan.
|
|
Active Comparator: Dexa
Hoito deksametasonilla (6 mg/m2) perusglukokortikoidivalmisteena.
|
Induktio: 6 mg/m2, per os, kahteen jaettuun annokseen päivässä 12 tunnin välein. 1-28 päivää (annos ensimmäisinä päivinä riippuu kasvaimen kokonaismassasta). Päivästä 29 alkaen deksametasonin annos pienenee: päivinä 29-31 - 3 mg/m2, päivinä 32-34 - 1,5 mg/m2, päivinä 35-36 - 0,75 mg/m2; sitten deksametasoni lopetetaan kokonaan. Kiinnitys: 6 mg/m2 per os, jaettuna kahteen annokseen päivässä 12 tunnin välein. Viikot 13-14 (päivät 85-98), viikot 21-22 (päivät 141-154), viikot 29-30 (päivät 197-210), viikot 37-38 (päivät 253-260), viikot 45-46 (päivät 309-316), viikot 53-54 (päivät 365-372). Ylläpitohoito: 6 mg/m2, per os, kahteen annokseen jaettuna vuorokaudessa 12 tunnin välein, 10 päivän ajan, jonka jälkeen hoito lopetetaan nopeasti 3 päivän ajan. Viikot 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94. |
|
Kokeellinen: Medrol
Hoito metyyliprednisolonilla (60 mg/m2) perusglukokortikoidivalmisteena.
|
Induktio: 60 mg/m2, per os, kahteen jaettuun annokseen päivässä 12 tunnin välein. 1-28 päivää (annos ensimmäisinä päivinä riippuu kasvaimen kokonaismassasta). Päivästä 29 alkaen deksametasonin annos pienenee: päivinä 29-31 - 30 mg/m2, päivinä 32-34 - 15 mg/m2, päivinä 35-36 - 8 mg/m2; sitten metyyliprednisolonin käyttö lopetetaan kokonaan. Kiinnitys: 60 mg/m2 per os, kahteen jaettuun annokseen per päivä q12 tuntia. Viikot 13-14 (päivät 85-98), viikot 21-22 (päivät 141-154), viikot 29-30 (päivät 197-210), viikot 37-38 (päivät 253-260), viikot 45-46 (päivät 309-316), viikot 53-54 (päivät 365-372). Ylläpitohoito: 60 mg/m2, per os, kahteen jaettuun annokseen päivässä 12 tunnin välein, 10 päivän ajan, jonka jälkeen hoito lopetetaan nopeasti 3 päivän ajan. Viikot 61-62, 69-70, 77-78, 85-86, 93-94. |
|
Kokeellinen: IDA
Induktio- ja konsolidointihoito idarubisiinilla
|
Induktio: 10 mg/m2, suonensisäisesti, 6 tuntia päivinä 8 ja 22. Konsolidaatio: 8 mg/m2, suonensisäisesti, 6 tuntia päivinä 44, 65 (konsolidaatio S1); 107, 121 (konsolidointi S2); ja 163 (konsolidointi S3).
|
|
Active Comparator: DNR
Induktio- ja konsolidointihoito daunorubisiinilla
|
Induktio: 45 mg/m2, suonensisäisesti, 6 tuntia päivinä 8 ja 22. Konsolidointi: 30 mg/m2, suonensisäisesti, 6 tuntia päivinä 44, 65 (konsolidaatio S1); 107, 121 (konsolidointi S2); ja 163 (konsolidointi S3).
|
|
Kokeellinen: Protokolla Ib+
Kaksivaiheinen induktiohoito (ylimääräinen toinen induktiovaihe - protokolla Ib)
|
Syklofosfamidi (1 000 mg/m2, suonensisäisesti, 1 tunnin ajan - päivät 43 ja 71); Sytarabiini (75 mg/m2/vrk, laskimoon, bolusinjektio).
Neljä neljän päivän lohkoa kukin, päivät 46-48, 52-55, 59-62 ja 66-69); 6-merkaptopuriini (60 mg/m2/päivä, per os, päivät 43-71); Kolminkertainen intratekaalinen hoito (päivät 52 ja 66)
|
|
Active Comparator: Protokolla Ib-
Normaali induktiohoito (ilman toista vaihetta)
|
Deksametasoni (6 mg/m2, p/o; 1-29 päivää); daunorubisiini (45 mg/m2, i.v.; päivät 8 ja 22); vinkristiini (1,5 mg/m2, i.v.; päivät 8, 15, 22, 29 ja 36); Kolminkertainen intratekaalinen hoito (metotreksaatti/sytarabiini/prednisoni; päivät 0/1, 8, 15, 22, 29 ja 36)
|
|
Active Comparator: Bortetsomibi-
Konsolidaatiohoito ilman bortezomibia
|
Konsolidointi koostuu 3 vaiheesta: S1, S2 ja S3.
Jokainen vaihe on 6 viikon hoito 6-merkaptopuriinilla (50 mg/m2 päivässä, päivittäin, suun kautta), metotreksaatilla (30 µg/м2, i.m., viikoittain) ja L-asparaginaasilla (10 000 U/m2, i.m., viikoittain) ), jota seurasi 2 viikon uudelleen induktio vinkristiinillä (1,5 mg/m2, i.v., uudelleeninduktion päivät 1 ja 8) plus deksametasoni (6 mg/m2, p/o, päivittäin, 10 päivän ajan, mitä seuraa nopea lopettaminen 3 vuorokauden ajan) päivää).
Daunorubisiini (30 mg/м2, i.v., N2 S1:n aikana, N2 S2:n aikana ja N1 S3:n aikana).
Kolminkertainen intratekaalinen hoito (metotreksaatti/sytarabiini/prednisoni) N12 (4 injektiota kutakin vaihetta kohti)
|
|
Kokeellinen: Bortezomib+
Konsolidaatiohoito Bortezomibilla 1,3 mg/m2 N12 (N4 jokaisessa reinduktiossa)
|
1,3 mg/м2, laskimoon, bolusinjektio.
Päivät 85, 89, 92, 96 (konsolidointi S1); 141, 145, 148, 152 (konsolidointi S2) ja 197, 201, 204, 208 (konsolidointi S3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Remission kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander I. Karachunskiy, Professor, MD, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- Metyyliprednisoloni
- BB 1101
- Bortetsomibi
- Daunorubisiini
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALL-MB 2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni ajoittainen
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Gümüşhane UniversıtyValmisMuutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO₂Max)Turkki (Türkiye)
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrytointi
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiSosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)Kiina