Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YHTEISÖTUTKIMUS – Tutkimus tiedon keräämiseksi Cordio-järjestelmää varten

lauantai 24. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cordio Medical

Monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoja, jotka liittyvät Cordio-järjestelmän kliiniseen merkitykseen ja suorituskykyyn

Tämä on monikeskus, havainnollinen, ei-interventio, prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus tietokannan perustamiseksi T&K-tarkoituksiin. T&K-tiedot analysoidaan takautuvasti algoritmien tehokkuuden validoimiseksi.

Tutkimus suoritetaan seuraavissa tiloissa: poliklinikat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekrytointi
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Israel
        • Rekrytointi
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrytointi
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Israel
        • Rekrytointi
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Israel
        • Rekrytointi
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on NYHA 2-3. Kaikkien potilaiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. Oireinen sydämen vajaatoimintapotilas.
  3. Potilas on halukas osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Mies- tai ei-raskaana oleva naispotilas.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka ei Tutkijan mielestä mielenterveyshäiriöiden (esim. masennus, dementia) vuoksi pysty noudattamaan Sovelluksen päivittäistä käyttöä.
  2. Potilas, jolla on ollut vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  3. Potilas, joka käyttää vakavasti alkoholia tai huumeita.
  4. Psykologinen epävakaus, sopimaton asenne tai motivaatio.
  5. Potilas, jolla on muu henkeä uhkaava heikentävä sairaus kuin sydänsairaus.
  6. Koehenkilö, joka on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cordio
Cordio T&K-tietokanta Cordio Systemin kehittämiseen
Laite: Cordio järjestelmä
Sovellus, pilvi ja verkkolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T&K-tietokanta ja tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
T&K-tallennustietokannan rakentaminen ja takautuvasti Cordio Systemin on päästävä korrelaatioon järjestelmän luomien HF-tilan pahenemista koskevien hälytysten välillä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kyselylomakkeet SUS-asteikolla ja erityisiä sovelluskysymyksiä sovelluksen käytettävyyden arvioimiseksi
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SADE-päätepiste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laitteen turvallisen käytön osoittaminen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien yleisen ilmaantuvuuden perusteella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cordio Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Cordio järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa