Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZN-e4:stä potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorimutaatio ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zeno Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus ZN-e4:n (KP-673) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aktivoivan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin kanssa ( EGFR) Mutaatiot

Tämä on vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun ZN-e4:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (NSCLC), joissa on aktivoivia EGFR-mutaatioita, jotka ovat edenneet EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -hoidon aikana (muut hoitolinjat ovat sallittuja, paitsi muut epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjät [EGFR:t]) faasissa 1; ja vaiheessa 2 koehenkilöt, joilla on T790M+ ja jotka eivät ole aiemmin saaneet osimertinibia (kohortti 1), ja myös ne, joita ei ole hoidettu EGFR-estäjillä (EGFRi) (kohortti2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • Site 8
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Site 7
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Site 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Site 5
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Site 1
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Site 6
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai pitkälle edennyt operaatiokelvoton NSCLC-diagnoosi
  • Dokumentoitu radiografinen eteneminen viimeisen hoidon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vain vaihe 1: Vahvistus siitä, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän poikkeamiin, jotka ovat alttiita EGFRi-hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: G719X, eksonin 19 deleetio, eksoni 21 L858R ja L861Q. TAI – hänen on täytynyt saada kliinistä hyötyä EGFRi-tutkimuksesta,
  • Kaikki aiemman antituumorihoidon akuutit toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista (poikkeuksena hiustenlähtö [kaikki aste sallittu] ja neurotoksisuus [aste 1 tai 2 sallittu]).
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää RECIST v1.1:n määrittämät kriteerit
  • Vaihe 2, vain kohortti 1: Koehenkilöillä on oltava vahvistus kasvaimen T790M-mutaatiosta (vahvistettu positiivinen) ja he eivät ole saaneet osimertinibia.
  • Vaihe 2, vain kohortti 2: EGFR-poikkeamat, jotka ovat soveltuvia EGFRi-hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: G719X, eksonin 19 deleetio, eksoni 21 L858R ja L861Q, ja jotka eivät ole EGFRi-naiiviita

POISTAMISKRITEERIT

  • Potilaat, jotka ovat saaneet vain neoadjuvanttia tai adjuvanttihoitoa NSCLC:hen.
  • Vain vaihe 1: Hoito EGFRi:llä 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Vain vaihe 1: Sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai mikä tahansa syövän vastainen hoito edenneen NSCLC:n (muu kuin EGFRi) hoitoon 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Aiempi immunoterapiahoito 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Sädehoito 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta; kohteet, joille on annettu palliatiivista sädehoitoa perifeerisiin kohtiin (esim. luun etäpesäkkeisiin), voivat osallistua tutkimukseen ennen kuin 28 päivää on kulunut edellyttäen, että säteilykohteet eivät sisällä leesioita, joita voidaan käyttää vasteen arvioimiseen, ja heidän on täytynyt toipua kaikista akuuteista, palautuvista vaikutuksista.
  • Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus (vain vaihe 1). Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on toipunut kaikista sädehoidon akuuteista vaikutuksista, hänellä ei ole aivometastaasiin liittyviä oireita, hän ei tarvitse systeemisiä steroideja vähintään 2 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen antamista ja aivojen sädehoito saatiin päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mikä tahansa stereotaktinen radiokirurgia (SRS) suoritettiin vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto.
  • Samanaikainen tai toinen pahanlaatuinen kasvain aiemmin, paitsi: riittävästi hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; kohdunkaulan karsinooma in situ; pinnallinen virtsarakon syöpä; rintasyöpä in situ; riittävästi hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä tällä hetkellä täydellisessä remissiossa; mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1
Jopa 9 peräkkäistä annoskorotuskohorttia suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Lääke: ZN-e4
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos
Kokeellinen: Vaihe 2

MTD/RP2D aiheissa:

Kohortti 1: T790M-mutaatiolla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenissä, ja he eivät ole saaneet osimertinibia.

Kohortti 2: EGFRm, joka on soveltuva EGFR-inhibiittorihoitoon (esim. eksoni 19 del, L858R) ja joita ei ole koskaan hoidettu EGFRisillä.
Lääke: ZN-e4
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittu annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 1 sykli (21 päivää)
1 sykli (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeno Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zeno Pharmaceuticals, Zeno Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZN-e4-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset ZN-e4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa