Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

e-nenä ja paksusuolen syöpä

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Kolorektaalisyövän havaitseminen uloshengitetystä ilmasta. Osa II: Validointi

Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin uusi syöpädiagnoosi ja merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kaikkialla maailmassa. Varhainen havaitseminen ja hoito ovat kriittisiä tekijöitä CRC:n etenemisessä ja ennusteessa, ja seulontaohjelmat ovat osoittautuneet tärkeäksi keinoksi vähentää sekä CRC:hen liittyvää kuolleisuutta että toissijaista taloudellista taakkaa.

Ei-invasiivisten seulontatestien diagnostinen tarkkuus on edelleen rajallinen, ja diagnoosin vahvistamiseksi tarvitaan seurantakolonoskopia. Ulosteen piilevä veritesti (FIT) on yleisimmin käytetty ulosteen seulontatesti maailmanlaajuisesti, mutta herkkyys CRC:lle vaihtelee 53–99 %:n välillä käytetyistä raja-arvoista riippuen, kun taas pitkälle edenneiden adenoomien herkkyys on huolestuttavan alhainen (39 %). 57 %).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AeonoseTM:n diagnostista tarkkuutta, jotta CRC-potilaat voidaan erottaa terveistä kontrolleista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Elektroninen nenä (eNose) on keinotekoinen hajujärjestelmä, joka analysoi haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC) uloshengitetystä hengityksestä. Ihmisen uloshengitys koostuu pääasiassa epäorgaanisista yhdisteistä, inertteistä kaasuista ja VOC-yhdisteistä. VOC-yhdisteitä hengitetään ulos hyvin pieninä pitoisuuksina ja ne heijastavat patologisia prosesseja, kuten tulehdusta, hapettumista, infektioita ja kasvaimia. Näkökulma on, että aineenvaihdunta- ja biokemialliset prosessit useissa patologisissa tilanteissa aiheuttavat erilaisia ​​endogeenisiä VOC-yhdisteitä, jos ne voivat toimia non-invasiivisina biomarkkereina tietyille sairauksille.

Ensisijainen tavoite: Arvioida AeonoseTM:n diagnostista tarkkuutta, jotta voidaan erottaa hengitysmalli kolorektaalisyöpää sairastavista potilaista terveistä kontrolleista käyttämällä aiemmin vahvistettua hengitysmallia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • AeonoseTM:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi hengitysmallin erottamiseksi potilaista, joilla on polyyppeja (esim. pitkälle edenneet adenoomat, istumattomat sahalaitaiset leesiot).
  • Määrittää paksusuolen puhdistuksen (laksatiivisen käytön) vaikutusta hengitystapoihin.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, jotka on lähetetty kolonoskopiaan.

Arvioitu otoskoko: 66 potilasta, joilla on CRC.

Interventio: Osallistujia pyydetään hengittämään AeonoseTM:n läpi 5 minuutin ajan. Osallistujille ei ole riskejä eikä etuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Twente
      • Enschede, Twente, Alankomaat, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Epäily paksusuolen (pre)pahanlaatuisista vaurioista, jotka on suunniteltu kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on todettu tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: kolonoskopiaan lähetetyt potilaat
Kaikki kolonoskopiaan lähetetyt potilaat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseemme.
Laite: AeonoseTM
Puhalluskoe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyys/spesifisyys CRC:lle
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Aeonosen diagnostinen tarkkuus CRC:n havaitsemiseksi herkkyyden ja spesifisyyden suhteen
38 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyys/spesifisyys pitkälle edenneille adenoomille ja/tai istumattomille hammastetuille leesioille.
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Aeonosen diagnostinen tarkkuus polyyppien havaitsemiseksi herkkyyden ja spesifisyyden suhteen
38 viikkoa
Herkkyys/spesifisyys CRC:n ja/tai polyyppien havaitsemiseen ennen suolen valmistelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Diagnostinen tarkkuus, herkkyys/spesifisyys/AUC
38 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • e-Nose and colorectal cancer

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset AeonoseTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa