Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-VEGF-monoklonaalisesta vasta-aineesta hPV19 potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Vaiheen Ib tutkimus hPV19:stä, uudesta humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta verisuonten endoteelin kasvutekijää (VEGF) vastaan, yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä standardihoitoa.

hPV19 on monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on suunnattu verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) vastaan. hPV19 sitoutuu ihmisen VEGF:ään ainutlaatuisella sitoutumiskohdalla VEGF:ssä, joka eroaa bevasitsumabin (Avastin) sitoutumiskohdasta ja estää VEGF:n sitoutumisen reseptoreihinsa, VEGF-R1:een ja VEGF-R2:een. Estämällä VEGF:n sitoutumisen reseptoreihinsa tuumorin verisuonten kasvu estyy ja kasvaimen kasvu estyy tai hidastuu. Tässä tutkimuksessa tutkimme hPV19:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. hPV19 annetaan potilaille laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona yhdellä ja useilla annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu pahanlaatuisuus
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Suorituskykytila ​​2 tai vähemmän (ECOG)
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • hepatiitti C -virus (HCV) tai HIV-vasta-ainepositiivinen
  • Aiemmin saanut anti-VEGF-mAb- tai fuusioproteiinilääkkeitä lähes 28 päivän sisällä
  • Todisteet vakavasta infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
hPV19 mAb plus FOLFOX (5-fluorourasiili, oksaliplatiini, leukovoriini)
Biologinen: hPV19 mAb
Laskimonsisäiset (IV) infuusiot, 4 ja 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 2 viikon välein
Muut nimet:
  • anti-VEGF-mAb
Biologinen: hPV19 mAb
Laskimonsisäiset (IV) infuusiot, 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 3 viikon välein
Muut nimet:
  • anti-VEGF-mAb
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2 bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 2 viikon välein
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio, 85 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) 2 viikon välein
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio, 400 mg/m2 2 viikon välein
Kokeellinen: ryhmä 2
hPV19 mAb plus paklitakseli/karboplatiini
Biologinen: hPV19 mAb
Laskimonsisäiset (IV) infuusiot, 4 ja 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 2 viikon välein
Muut nimet:
  • anti-VEGF-mAb
Biologinen: hPV19 mAb
Laskimonsisäiset (IV) infuusiot, 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 3 viikon välein
Muut nimet:
  • anti-VEGF-mAb
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio, 175 mg/m2 3 viikon välein
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, AUC=6 3 viikon välein
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, AUC=4 3 viikon välein
Kokeellinen: ryhmä 3
hPV19 mAb plus gemsitabiini/karboplatiini
Biologinen: hPV19 mAb
Laskimonsisäiset (IV) infuusiot, 4 ja 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 2 viikon välein
Muut nimet:
  • anti-VEGF-mAb
Biologinen: hPV19 mAb
Laskimonsisäiset (IV) infuusiot, 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 3 viikon välein
Muut nimet:
  • anti-VEGF-mAb
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, AUC=6 3 viikon välein
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, AUC=4 3 viikon välein
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio, 1000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8 joka 3. viikko
Kokeellinen: ryhmä 4
hPV19 mAb plus FOLFIRI (5-fluorourasiili, irinotekaani, leukovoriini)
Biologinen: hPV19 mAb
Laskimonsisäiset (IV) infuusiot, 4 ja 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 2 viikon välein
Muut nimet:
  • anti-VEGF-mAb
Biologinen: hPV19 mAb
Laskimonsisäiset (IV) infuusiot, 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 3 viikon välein
Muut nimet:
  • anti-VEGF-mAb
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2 bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 2 viikon välein
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio, 400 mg/m2 2 viikon välein
Lääke: Irinotekaani
IV-infuusio, 180 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m2) kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: ensimmäisten 21 päivän aikana

DLT:t olivat haittatapahtumia (AE), jotka mahdollisesti liittyivät tutkimuslääkkeeseen, joka täytti National Cancer Instituten yleiset AE:n yleiset terminologiakriteerit (NCI CTCAE, versio 4.03) jollakin seuraavista:

  1. Asteen 4 neutropenia ≥7 päivää; kuumeinen neutropenia; asteen 4 anemia; asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa;
  2. ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, paitsi pahoinvointi, oksentelu, ripuli, nestehukka tai elektrolyyttihäiriöt, jotka hävisivät alemmaksi asteeksi maksimaalisella tukihoidolla 3 päivän kuluessa;
  3. ≥Asteen 3 verenpainetauti, joka ei parane alempaan asteeseen tukihoidolla 2 viikon kuluessa, tai hallitsematon verenpaine;
  4. Virtsan proteiinia ≥ 3,5 grammaa/24 tuntia, eikä se voi hävitä < 1,0 grammaan/24 tuntia 2 viikossa;
  5. Ruoansulatuskanavan perforaatio: vatsakipujen oireet, merkit ja kuvantaminen vaativat kirurgista hoitoa;
  6. 3. tai 4. asteen valtimotromboembolia, mukaan lukien aivohalvaus ja sydäninfarkti;
ensimmäisten 21 päivän aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on hPV19-lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen annokseen plus 28 päivää.
Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), asteen ≥3 TEAE-tapahtumia tai haittatapahtumia (AE), jotka johtivat hoidon lopettamiseen ja joiden katsottiin liittyvän hPV19:ään. . Kemoterapiaan liittyvät tapahtumat raportoitiin erikseen.
Lähtötilanne viimeiseen annokseen plus 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on seerumin anti-hPV19-vasta-aineita (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: ennen kerta-annosta; 21 päivän DLT-arviointijakson 21. päivä; 8 tai 9 viikon välein 21 päivän DLT-arviointijakson jälkeen.
ennen kerta-annosta; 21 päivän DLT-arviointijakson 21. päivä; 8 tai 9 viikon välein 21 päivän DLT-arviointijakson jälkeen.
HPV19:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kerta-annos (sykli 1): 2 tuntia ennen antoa; annon jälkeen 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Muut syklit: 2h ennen antoa ja annon jälkeen 10min±5min.
Kerta-annos (sykli 1): 2 tuntia ennen antoa; annon jälkeen 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Muut syklit: 2h ennen antoa ja annon jälkeen 10min±5min.
HPV19:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Kerta-annos (sykli 1) ： 2 tuntia ennen antoa, annon jälkeen 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Muut syklit: 2h ennen antoa ja annon jälkeen 10min±5min.
Kerta-annos (sykli 1) ： 2 tuntia ennen antoa, annon jälkeen 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Muut syklit: 2h ennen antoa ja annon jälkeen 10min±5min.
HPV19:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kerta-annos (sykli 1) ： 2 tuntia ennen antoa, annon jälkeen 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Muut syklit: 2h ennen antoa ja annon jälkeen 10min±5min.
t1/2 on aika, joka tarvitaan plasman/seerumin pitoisuuden laskemiseen 50 %
Kerta-annos (sykli 1) ： 2 tuntia ennen antoa, annon jälkeen 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Muut syklit: 2h ennen antoa ja annon jälkeen 10min±5min.
HPV19:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Kerta-annos (sykli 1) ： 2 tuntia ennen antoa, annon jälkeen 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Muut syklit: 2h ennen antoa ja annon jälkeen 10min±5min.
Kerta-annos (sykli 1) ： 2 tuntia ennen antoa, annon jälkeen 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Muut syklit: 2h ennen antoa ja annon jälkeen 10min±5min.
HPV19:n vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Kerta-annos (sykli 1): 2 tuntia ennen antoa; annon jälkeen 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Muut syklit: 2h ennen antoa ja annon jälkeen 10min±5min.
Vss on teoreettinen tilavuus, jossa tutkimuslääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti vakaan tilan aikana tuottaakseen saman pitoisuuden kuin plasmassa/seerumissa
Kerta-annos (sykli 1): 2 tuntia ennen antoa; annon jälkeen 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Muut syklit: 2h ennen antoa ja annon jälkeen 10min±5min.
Paras kokonaisvaste [hPV19 Plus -kemoterapian kasvainten vastainen aktiivisuus]
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen tai taudin etenemiseen (PD)

Paras kokonaisvaste arvioitu vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1) kriteereillä.

Täydellinen vaste (CR): kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen, minkä tahansa kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit pienennetään alle 10 millimetriin (mm). Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit), kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisija. Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (sisältää lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin). Lisäksi summan on täytynyt osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys (yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin etenemisenä). Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista, jotta se voidaan luokitella PR:ksi, eikä riittävää kasvua PD:n luokitteluun, kun vertailuna käytetään pienintä summahalkaisijaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa kuusi kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen tai taudin etenemiseen (PD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STW201701B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset hPV19 mAb

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa