Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCSK9:n esto potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroosi (PINNACLE)

lauantai 18. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Adam de Havenon, University of Utah
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa käytetään toistuvaa mittaussuunnitelmaa, jossa osallistujat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja kallonsisäinen ateroskleroottinen sairaus, satunnaistetaan joko lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tietojoukko, joka luo perustan satunnaistetulle kontrolloidulle PCSK9:n estoa koskevalle tutkimukselle kallonsisäistä ateroskleroottista sairautta (ICAD) sairastavilla potilailla, ja se on suunniteltu osoittamaan iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen ensisijaisen päätetapahtuman vähenemistä. Tällainen tutkimus antaisi todisteita alirokumabin hyödyllisyydestä toistuvien aivohalvausten estämisessä ICAD:ssä. Vaikka ehdotamme tulevia tutkimuksia toistuvan ICAD-aivohalvauksen riskin vähentämiseksi, on huomattava, että pitkällä aikavälillä tutkimuksemme voi johtaa tehokkaaseen primaariseen ICAD-aivohalvausriskin vähentämiseen PCSK9-estämisen avulla potilailla, joilla on suuri aivohalvausriski, joka on tunnistettu oireettoman ahtauman vuoksi. post-contrast plakin vahvistuminen (PPE) tai intraplaque hemorrhage (IPH) vwMRI:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, ≥ 18-vuotiaat
  • Iskeeminen aivohalvaus (≤ 1 kuukausi alkamisesta) yhdellä suurella verisuonialueella diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa
  • "Suuren kallonsisäisen valtimon" ICAD-plakki, joka aiheuttaa >25 % ja <99 % ahtauman
  • Sopivat verisuonet: nikama (V4), basilaarinen, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), terminaalinen ICA ja ACA (A1)
  • Pystyy sietämään suuria annoksia statiineja (atorvastatiini 40-80 mg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut aivohalvausmekanismit kuin ICAD, mukaan lukien eteisvärinä, hyperkoagulaatio, ipsilateraalinen valtimon dissektio tai kaulavaltimon ahtauma > 50 % ja harvinaiset aivohalvauksen syyt, kuten vaskuliitti tai CADASIL
  • Bihemispheric aivohalvaus tai samanaikainen aivohalvaus anteriorissa ja posteriorisessa verenkierrossa
  • Positiivinen raskaustesti
  • Gadoliini- tai PCSK9-estäjäallergia
  • Akuutti tai krooninen munuaissairaus, jossa eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Sydämentahdistin tai muut MRI-vasta-aiheet American College of Radiology -ohjeiden mukaisesti33
  • Kyvyttömyys palata vuoden mittaiselle klinikkakäynnille ja vwMRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Kelpoisuuskriteerien tarkastelun jälkeen 20 potilasta satunnaistetaan tutkimuksen lumelääkeryhmään, jossa potilaalle annetaan yksi ihonalainen plaseboinjektio joka toinen viikko yhteensä 52 viikon ajan. Lisäksi potilasta hoidetaan hoidon standardia kohti myös atorvastatiinilla 40-80 mg.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle 2 viikon välein identtisesti aktiivisen lääkkeen (alirokumabin) kanssa
Active Comparator: Active Comparator
Kelpoisuuskriteerien tarkastelun jälkeen 20 potilasta satunnaistetaan saamaan tutkimushoitoa 150 mg alirokumabilla, joka annetaan ihon alle kerta-annoksella esitäytetyllä kynäruiskulla kahden viikon välein yhteensä 52 viikon ajan. Lisäksi potilasta hoidetaan 40-80 mg:lla atorvastatiinia hoidon standardikohtaisesti.
Lääke: Alirokumabi
FDA on hyväksynyt alirokumabin korkean kolesterolin toissijaiseksi hoidoksi aikuisille, joiden kolesterolia ei voida hallita ruokavaliolla ja/tai statiinihoidolla. Lisäksi alirokumabi estää PCSK9-proteiinia.
Muut nimet:
  • Praluentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen seinämän MRI
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 365
Ensisijaiset tulosmittauksemme ovat verisuonen seinämän magneettikuvauksen arviointi päivänä 365 ja sen vertaaminen päivään 1. Ensisijainen päätetapahtuma on nimellinen muutos aivohalvauksen emovaltimon ja muiden kallonsisäisten tai ekstrakraniaalisten aivoverisuonivaltimoiden yhdistetyssä prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa (PAV) ateroskleroosi (≥ 25 % ahtauma) lähtötilanteesta viikkoon 52. Käytämme PAV-mittausta verisuonen seinämän MRI:ssä (vwMRI), joka arvioi kaikki valtimot aortan kaaresta distaaliseen kallonsisäiseen verisuoniin yhdellä skannauksella. Ensisijainen päätepiste analysoidaan molemmille: 1) aivohalvauksen emovaltimon yhdistetty PAV ja kaikki muut intra- tai ekstrakraniaaliset valtimot, joissa on vähintään 25 % ahtauma, ja 2) erikseen aivohalvauksen emovaltimon PAV:lle. PAV-mittaukset suoritetaan validoidulla MRI-PlaqueView-ohjelmistolla. Aivohalvauksen emovaltimon ahtauma ja kaikki lisävaltimot, jotka sisältyvät yhdistelmä-PAV:hen, mitataan standardimenetelmällä ja arvioidaan myös
Päivä 1 ja päivä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-Contrast plakin parannus
Aikaikkuna: Päivä 1
Toissijainen päätepiste 1 on varjoaineplakin lisääntyminen kallonsisäisissä valtimoissa ja plakinsisäinen verenvuoto kaulavaltimossa, jotka määrittävät kaksi kokenutta neuroradiologia. Jos on erimielisyyksiä, kolmas arvioija toimii tasapelin katkaisijana. Molempien päätepisteiden signaalin intensiteettiominaisuudet on standardoitu aikaisemmassa kirjallisuudessa.
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alirokumabin vaikutusmekanismi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 365
Ymmärtääksemme paremmin alirokumabin vaikutusmekanismia kallonsisäiseen ja ekstrakraniaaliseen ateroskleroosiin, mittaamme kolesterolimarkkerien muutoksen päätepisteen [LDL-C, HDL-C, lipoproteiini (a), apolipoproteiini B ja triglyseriditaso]. Muutos kolesterolimarkkereissa korreloi vwMRI:n ensisijaisen ja toissijaisen tutkimuksen päätepisteiden kanssa. Kolesteroliarvot mitataan lähtötilanteessa ja vertailu-MRI:ssä, joiden välillä on 52 viikkoa. Toinen tutkiva tulos, jota mittaamme, on "toistuvan aivohalvauksen" yhdistetty päätepiste, joka kattaa uudet oireenmukaiset iskeemiset aivohalvaukset, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai oireettomat aivohalvaukset, jotka ilmenevät tutkimuksen magneettikuvausten välillä.
Päivä 1 ja päivä 365
Laboratorioarviointi
Aikaikkuna: Peruskäynti ja päivä 365
Molemmissa magneettikuvauksissa tutkimuksen koordinaattori kerää kaksi verinäytettä. Yhdestä näytteestä testataan i-STAT:lla beeta-hCG- ja kreatiniinitasot ennen magneettikuvausta. Toinen näyte, joka lähetetään ARUP Laboratoriesille sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkerien LDL-C:n, HDL-C:n, triglyseridien, apolipoproteiini B:n ja lipoproteiinin (a) testaamiseen.
Peruskäynti ja päivä 365
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 365
b) Molemmilla tutkimuskäynneillä (perustilanteen vwMRI ja seuranta-vwMRI) vaskulaarinen neurologi, joka on sokeutunut hoitohaaraan, arvioi potilaat ja heidän lääketieteelliset tiedot toistuvan aivohalvauksen varalta. Neurologilla on myös pääsy neuroradiologien arvioijien "halvausominaisuuksien" tietoihin. Toistuvan aivohalvauksen päätepiste on määritelty sekä aivohalvauksen lähtövaltimolle että muille valtimoille aivoverenkierrossa.
Perustaso ja päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam de Havenon, MD, University of Utah
  • Päätutkija: Scott McNally, MD, PhD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00104839

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa