Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikkuvuusharjoitukset kävelyä varten (MEG Neuroplasticity Project)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa neurofysiologiset muutokset, joita on havaittu lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP) fysioterapian jälkeen. Tutkimuksen erityistavoitteet: (1) määrittävät muutokset sensomotorisessa aivokuoren aktiivisuudessa fysioterapian jälkeen, (2) määrittävät liikkuvuuden, osallistumisen ja lihasten suorituskyvyn parannuksia hoidon jälkeen ja (3) määrittävät muutokset lapsen osallistumisessa toiminta laboratorioympäristön ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa neurofysiologiset muutokset, joita on havaittu lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP) fysioterapian jälkeen. Tutkimuksen erityistavoitteet: (1) määrittävät muutokset sensomotorisessa aivokuoren aktiivisuudessa fysioterapian jälkeen, (2) määrittävät liikkuvuuden, osallistumisen ja lihasten suorituskyvyn parannuksia hoidon jälkeen ja (3) määrittävät muutokset lapsen osallistumisessa toiminta laboratorioympäristön ulkopuolella. Tutkimus koostuu kohortista lapsia, joilla on CP ja jotka käyvät läpi toiminta-havaintoharjoitusprotokollan, kohortin, joka käy läpi suuren nopeuden voimaharjoitteluprotokollan, ja kohortista, joka käy läpi kehon painolla tuetun juoksumattoharjoittelun. Osallistujat ovat 9-18-vuotiaita, ja heidän motoristen toimintojensa luokituspisteet ovat I-III. Kaikki osallistujat suorittavat lopulliset alustavat perusmittaukset aivotoiminnastaan, liikkuvuudestaan, lihasten suorituskyvystään ja osallistumistoiminnastaan ​​laboratorion ulkopuolella. Näiden testien jälkeen lapset käyvät läpi vastaavat fysioterapiaprotokollat ​​8 viikon ajan (3 päivää viikossa). 8 viikon hoidon jälkeen molemmat ryhmät toistavat samat testit, jotka suoritettiin lähtötilanteessa. Seurantaarviointi koostuu siitä, että fysioterapeutti varaa ajan vierailla perheen luona ja kysyä heiltä kysymyksiä lapsen osallistumisesta toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai aivovamman syntymän tai aivovammadiagnoosin aikoihin
  • Täytyy pystyä kävelemään ilman pyörätuolia (GMFCS I-III)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ovat riippuvaisia ​​pyörätuolista liikkumisen vuoksi
  • Aaltosulkeet, pysyvät pidikkeet tai metalli päässä (luo artefaktin MEG:ssä)
  • Ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Botuliiniruiskeet viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean nopeuden voimaharjoittelu
Harjoittelu koostuu yksi- ja molemminpuolisista jalkapunnisteluista (Total Gym GTS, San Diego CA), jotka kohdistuvat ensisijaisesti nelipäisiin lantiolihaksiin ja sen jälkeen lantion ojentaja- ja jalkapohjalihakseen. Tavoitekuormitus on 40 % - 80 % 1 toiston maksimista (1 RM) ja eteneminen kohti 80 %. Jokainen osallistuja suorittaa 3–5 maksimivoimakkuutta pienempiä ponnisteluja, joita seuraa 6 sarjaa 5 maksimivoiman toistoa ennalta määrätyllä prosenttiosuudella 1 RM jokaiselle osuudelle erikseen. Yksipuolisten jalkojen painallusten jälkeen suoritetaan 6 sarjaa 5 toistoa kahdenvälisiä jalkapuristuksia ennalta määrätyllä prosentilla 1 RM. Väsymyksen minimoimiseksi sarjojen välillä annetaan 1-2 minuutin lepo.
Muut: Fysioterapia
Fysioterapiaa toteutetaan kolme kertaa viikossa yli kahdeksan viikon mittaisilla koehenkilöillä. Jokainen fysioterapiaistunto kestää 40 minuuttia ja sen johtaa laillistettu fysioterapeutti.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen kävelyharjoittelu
Kokeellinen: Havainto-toiminnan fysioterapia
Terapia sisältää: riittävän intensiteetin liikuntaharrastuksia, jotka edistävät kävelyn sopeutumista ja kävelynopeuden ylläpitoa, tutkimustoimintaa, joka lisää somatosensorista kokemusta rikkaan/uudellisen liikkeen kautta sekä optimaalisesti haastavia aktiviteetteja, jotka painottavat suunnittelua ja ongelmanratkaisua, joka edellyttää jalkojen kinematiikkaa muuttamalla ympäristön vaatimuksia. ja tehtävien rajoitukset. Tämä sisältää 15 minuutin kävelynopeuden ylläpitämisen ja mukauttamisen kävellessäsi 40 metrin käytävää pitkin. Osallistujat muuttavat kävelyään tutkimusliikkeiden avulla. Seuraavien 20 minuutin aikana osallistujat suorittavat diskreettejä ongelmanratkaisutehtäviä, mukaan lukien: käveleminen taaksepäin hiekkaportaissa.
Muut: Fysioterapia
Fysioterapiaa toteutetaan kolme kertaa viikossa yli kahdeksan viikon mittaisilla koehenkilöillä. Jokainen fysioterapiaistunto kestää 40 minuuttia ja sen johtaa laillistettu fysioterapeutti.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen kävelyharjoittelu
Kokeellinen: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
Lapsi kävelee juoksumatolla 35 minuuttia, samalla kun kehon painoa tuetaan yläpuolisella järjestelmällä 30 prosentilla lapsen painosta, vähennetään joka toinen viikko 10 prosentilla, kunnes tukea ei anneta viimeisen 2 viikon aikana. Juoksumaton nopeus asetetaan 90 prosenttiin lapsen maan päällä kävelynopeudesta, ja sitä lisätään asteittain jokaisella harjoituskerralla. Nopeudensäädöt riippuvat lapsen kyvystä hallita askeleitaan ja saavuttaa: jalkojen kinematiikkaa edistäviä aktiviteetteja, pystysuoran alaraajan asennon säilyttämistä ja hinauksen raivaamista edistäviä aktiviteetteja sekä nilkan työntämistä terminaalista. asenne.
Muut: Fysioterapia
Fysioterapiaa toteutetaan kolme kertaa viikossa yli kahdeksan viikon mittaisilla koehenkilöillä. Jokainen fysioterapiaistunto kestää 40 minuuttia ja sen johtaa laillistettu fysioterapeutti.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen kävelyharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivotoiminnassa motorisissa aivokuoressa - MEG
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Motoristen aivokuorten toiminnan arvioimiseksi lapsi tuottaa isometrisen polven venytysvoiman, joka vastaa tavoitetta, joka on 5-30 % hänen maksimaalisesta tahdonvoimastaan. Lapsia ohjataan suorittamaan tavoitesovitustehtävä mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. MEG-kokeessa lapsi suorittaa ~120 isometristä kohdesovituskoetta.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos aivotoiminnan aivokuoressa - MEG
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Somatosensoristen aivokuoren toiminnan arvioimiseksi jalkaterän alaosaan kohdistetaan pientä ilmarakkoa kosketusstimulaatiolla ensimmäiseen jalkapöydänluun. Jokaisesta lapsesta kerätään 120 paripulssikoetta käyttämällä 500 ms:n ärsykeväliä ja parien välistä intervallia, joka vaihteli satunnaisesti välillä 4,5–4,8 sekuntia.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos liikkuvuudessa - 10 metrin kävely
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Arvioidaan lasten 10 metrin suosituimmat ja mahdollisimman nopeat kävelynopeudet. Lapset suorittavat kolme koetta kullakin nopeudella, ja kunkin kokeen keskiarvo on keskeinen mittari. Näiden testien aikana lapsi kävelee digitaalisen GaitRITE-maton (CIR Systems, Sparta, NJ) poikki, joka mittaa kävelynopeuden, askelpituuden, askelleveyden ja poljinnopeuden.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos liikkuvuudessa - 1 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Lapsen kävelykestävyys arvioidaan pyytämällä häntä kävelemään mahdollisimman pitkälle minuutin ajan. Käpyjä sijoitetaan 40 metrin käytävän päihin ja lasta pyydetään kävelemään edestakaisin ajanjakson aikana. Kävelyn aikana lapsi käyttää sykemittaria ja langattomia kiihtyvyysantureita, jotka on sijoitettu alaselkään ja jalkoihin. Sykemittaria käytetään epäsuorana lapsen fyysisen kunnon mittarina, kun taas kiihtyvyysantureilla arvioidaan lapsen dynaamista tasapainoa.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepotilassa aivokuoren aktiivisuudessa - MEG
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Myös aivojen lepotilan aktiivisuus kerätään. Tällöin lapsi istuu hiljaa silmät kiinni 5 minuuttia.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos liikkuvuudessa – dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Lapsia pyydetään suorittamaan joukko liikkumistehtäviä, kuten astumaan kenkälaatikon yli, muuttamaan kävelynopeutta, kävelemään portaita ylös, kääntämään päätään kävellessä jne. Näitä standardoituja testisarjoja käytetään arvioimaan lapsen kävelyn sopeutumiskykyä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lihasten suorituskyvyssä - Biodex
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Biodex System 3 -dynamometrillä arvioidaan oikean ja vasemman polvinivellihasten isometristä voimaa ja tehontuotantoa erikseen. Polvinivelakselin vakiolinjaus dynamometrin ja asennuksen kanssa toteutetaan. Erilliset polven ojentaja- ja flexor-isometriset lujuustestit mitataan aluksi kolmesta maksimikokeesta polven taivutettuna 90 astetta. Tämän jälkeen lapsi suorittaa maksimaaliset samankeskiset polven ojentaja/taivutussupistukset dynamometrin ollessa asetettuna 30 astetta/s, 60 astetta/s ja 120 astetta/sek. Huippuvääntömomenttia, joka on muodostettu kussakin vastaavassa sarjassa suoritetusta viidestä supistuksesta, käytetään tulosmuuttujana.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kysely, joka arvioi lapsen itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta, voimaa ja kipua. PROMIS valmistuu lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Fysioterapeutti suorittaa 3 ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit perheen kotona.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos osallistumisessa lasten ja nuorten ympäristötoimenpiteeseen (PEM-CY)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Lapsen vanhemman/ensisijaisen hoitajan täyttämä kysely, jolla kerätään tietoa lapsen nykyisestä osallistumisesta koti-, koulu- ja yhteisöympäristöihin. Kysely antaa tietoa erilaisten toimintojen tiheydestä, osallistumisen tasosta näiden toimintojen aikana ja vanhemman/huoltajan halusta nähdä muutos lapsen osallistumisessa toimintoihin. PEM-CY suoritetaan loppuun lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Fysioterapeutti suorittaa 3 ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit perheen kotona.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos toiminnassa - Actograph
Aikaikkuna: Perustilanteessa 2 viikkoa ja kaksi viikonloppua, hoidon jälkeiset 2 viikkoa ja kaksi viikonloppua
Lapsi käyttää aktiivisuusmittaria vyötäröllään ollessaan kotona, yhteisössä ja koulussa. Aktiivisuusmittaria käytetään 2 arkipäivää ja 2 viikonloppupäivää. Tämän ajanjakson keskiarvoa käytetään arvioitaessa lapsen aktiivisuustasoa laboratorion ulkopuolella. Nämä mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja hoitoprotokollan suorittamisen jälkeen
Perustilanteessa 2 viikkoa ja kaksi viikonloppua, hoidon jälkeiset 2 viikkoa ja kaksi viikonloppua
Muutos Hoffmannin refleksissä (H-refleksi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Nämä testit ovat samankaltaisia ​​kuin kuinka lääkäri suorittaa jänteen napautuksen arvioidakseen lapsen refleksejä. Ainoa ero on tässä tutkimuksessa käytettävät menetelmät, joilla voidaan kvantifioida refleksin suuruus. H-refleksi saadaan aikaan simuloimalla sääri- tai keskihermoa vakiovirran sähkösimulaattorilla. ärsykkeen synnyttämä lihasaktiivisuus mitataan EMG:llä. EMG-signaalissa näkyvä H-refleksin huippuamplitudi määritetään lisäämällä asteittain ärsykettä, kunnes refleksin amplitudi ei enää kasva. Amplitudin muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen käytetään epäsuorana selkäytimen plastisuuden arviointiin.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Muu apuraha/rahoitusnumero: Munroe Meyer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI ja kaikki tutkijat ovat sitoutuneet julkaisemaan hyvissä ajoin kaiken olennaisen tieteellisen tiedon, jonka he saavat tämän projektin aikana. Julkaisut ovat NIH:n ohjeiden mukaisia. Julkaisemattomat tiedot toimitetaan kiinnostuneiden osapuolten saataville päätutkijalle (Dr. Kurz). Julkaisun jälkeen raaka neuroimaging (MEG, MRI), biomekaaniset tiedot ja kliiniset arvioinnit asetetaan julkisesti tutkimusyhteisön saataville hyperlinkin kautta PI:n henkilökohtaisella verkkosivustolla University of Nebraska Medical Centerissä (UNMC). Nämä tiedot poistetaan UNMC:n Institutional Review Boardin (IRB) sääntöjen mukaisesti. Tällainen tiedon jakaminen mahdollistaa tämän tutkimuksen ensisijaisten löydösten replikoinnin sekä mahdollisuudet uusille löydöksille, kun muut tutkijat voivat soveltaa erilaisia ​​analyysimenetelmiä, mukaan lukien uusia menetelmiä, joita saattaa ilmaantua tulevaisuudessa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen ja data-analyysin päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tohtori Kurziin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa