Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinnöllisen angioödeema-taudin epidemiologinen analyysi (EHA)

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: CENTOGENE GmbH Rostock

Perinnöllisen angioödeema-taudin epidemiologinen analyysi: kansainvälinen, monikeskus, epidemiologinen pöytäkirja

Kansainvälinen, monikeskus, epidemiologinen havainnollinen tutkimus, jossa tutkitaan perinnöllisen angioedeeman (HAE) esiintyvyyttä osallistujien keskuudessa, joilla on toistuvia vatsakipujaksoja, joilla ei ole ilmeistä syytä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinnöllinen angioödeema (HAE) on harvinainen autosomaalinen hallitseva sairaus, jolle on ominaista yleisimmin puutteellinen (tyyppi 1) tai ei-toiminnallinen (tyyppi 2) C1-inhibiittoriproteiini (SERPING1-geenin koodaama). Häiriö liittyy kasvojen, kurkunpään, huulten, vatsan ja raajojen angioedeeman jaksoihin. Angioödeema johtuu kallikreiini-kiniinijärjestelmän aktivaatiosta, joka johtaa vasoaktiivisten peptidien vapautumiseen, jota seuraa turvotus, joka voi vakavissa tapauksissa olla hengenvaarallinen.

Ruoansulatuskanavan häiriötä esiintyy 93 %:lla HAE-potilaista, ja se voi olla taudin ainoa ilmentymä. Henkilöitä, joilla on maha-suolikanavan oireita, harkitaan kuitenkin harvoin HAE:n varalta, ja tauti voidaan diagnosoida väärin useiden vuosien ajan.

EHA-tutkimus keskittyy HAE:n maha-suolikanavan komplikaatioihin mahdollisena virhediagnoosin alueena, joka johtaa kirurgiseen sairastuvuuteen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää HAE:n esiintyvyyttä osallistujien keskuudessa, jotka kokevat toistuvia vatsakipukohtauksia, joilla ei ole selkeää etiologiaa. Tutkimuksen HAE-positiivisia näytteitä analysoidaan edelleen biokemiallisesti tautikohtaisen biomarkkerin tunnistamiseksi, joka voi tukea uusien diagnostisten työkalujen kehittämistä HAE-tautiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2318

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 7348551
        • Hiroshima University Graduate School of Biomedical Sciences
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-322
        • Gastromed
      • Częstochowa, Puola, 42218
        • Centrum Medyczne Alfamedica Silesia North
      • Gdańsk, Puola, 80-244
        • Specialized Medical Offices MeaMedica
      • Warsaw, Puola, 00-631
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
      • Warsaw, Puola, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Warszawa, Puola, 1044
        • Przychodnia Lekarska MediSpace
      • Wrocław, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Włocławek, Puola, 87 - 800
        • Cdl "Barska"
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Kinderchirurgie
      • Frankenberg, Saksa, 35066
        • Dr. med. Engelhard | Dr. med. Wihl, Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Körperschaft des öffentlichen Rechts
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Kinder- und Jugendklinik, Universitätsmedizin Rostock
    • Sachsen
      • Neustadt, Sachsen, Saksa, 01844
        • Praxis und Tagesklinik Prof. Dr. med. Jens Papke
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova University Balcali Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turkki, 35330
        • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB252ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
      • Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta, KA20BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester (UHL)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St George's University Hospital London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
        • Milton Keynes Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on aiempia vatsakipukohtauksia, joilla ei ole ilmeistä etiologiaa

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Tietoinen suostumus saadaan osallistujalta tai vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta
  • Osallistujat, joilla on aiempia vatsakipujaksoja, joilla ei ole ilmeistä etiologiaa
  • Osallistujat iältään 2-60 vuotta

POISTAMISKRITEERIT

  • Aiempi HAE-diagnoosi
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vatsakipukohtausten etiologia määritetään
  • Osallistujat, jotka ovat alle 2-vuotiaita tai yli 60-vuotiaita
  • Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on vatsakipukohtauksia
2–60-vuotiaat osallistujat, jotka kokevat toistuvia vatsakipukohtauksia ilman selkeää etiologiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidemiologinen analyysi HAE:n esiintyvyydestä osallistujilla, joilla on aiempia vatsakipujaksoja, joilla ei ole ilmeistä etiologiaa.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
DBS (Dry Blood Spot) -pohjaiset biokemialliset mittaukset C4-komplementista ja C1-proteaasi-inhibiittoritasoista analysoidaan nestekromatografian monireaktion avulla. Patologiset biokemialliset tulokset validoidaan geneettisesti yhdistämällä seuraavan sukupolven sekvensointi (mutaatio vahvistetaan Sanger-sekvensoinnilla) ja SERPING1:n multipleksiligaatiosta riippuvaisen koetinmonistuksen.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin perustaminen HAE-positiiviseen kohorttiin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
HAE-positiiviset näytteet analysoidaan mahdollisten biomarkkerien tunnistamiseksi (MS/MS-Tandem-spektroskopian perusteella) ja niitä verrataan yhdistettyihin kontrollinäytteisiin HAE-spesifisen biomarkkerin muodostamiseksi.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CENTOGENE GmbH Rostock

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EHA 01-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa