Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-aminopyridiini, atenololi tai lumelääke potilailla, joilla on vestibulaarinen migreeni

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus 4-aminopyridiinistä, atenololista tai lumelääkettä hoidettaessa potilaiden, joilla on vestibulaarinen migreeni

Tätä vaiheen 2 satunnaistettua tutkimusta käytetään testaamaan 4-aminopyridiinin (4AP) tai atenololin tehokkuutta vestibulaaristen migreenistä kärsivien vestibulaaristen ja päänsärkyjen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden vähentämisessä. Sokkoutettu tutkimuslääke otetaan suun kautta kahdesti päivässä 14 viikon ajan tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea vestibulaarinen migreeni (VM)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu neurologinen tai korvatauti kuin VM
  • Lääkitystä vaativa psykiatrinen sairaus
  • Lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien syöpä, sepelvaltimotauti tai aivoverisuonitauti
  • Tunnettu allergia jollekin testilääkkeestä
  • Vasta-aihe jonkin testilääkkeen käytölle - astma, oireenmukainen hypotensio, kouristuskohtaukset historiassa
  • Migreeniä ehkäisevien lääkkeiden tai vestibulaarista suppressanttien ottaminen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4-AP
15 mg 4-aminopyridiiniä kahdesti päivässä
Lääke: 4-aminopyridiini
nieltävä suun kautta otettava lääke
Kokeellinen: Atenolol
25 mg atenololia kahdesti päivässä
Lääke: Atenolol
nieltävä suun kautta otettava lääke
Placebo Comparator: Plasebo
Naamioitu lumelääke kahdesti päivässä
Muut: Plasebo
naamioitu lumelääke nieltäväksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huimauksen tasoituspisteissä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Dizzines Handicap Inventory (DHI) -tutkimusta verrataan ennen tutkimusta ja sen jälkeistä lääkehoitoa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huimausjaksojen määrässä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Huimauskohtausten ilmaantuvuutta verrataan ennen tutkimusta ja sen jälkeistä huumehoitoa
14 viikkoa
Muutos matkapahoinvointialttiudessa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Matkapahoinvointia koskevaa kyselylomaketta (MSSQ) verrataan ennen tutkimusta ja sen jälkeistä huumehoitoa. MSSQ on raportoitu asteikolla (0 - 100), jossa 0 tarkoittaa, että matkapahoinvointia ei ole lainkaan tai se on hyvin vähän, ja 100 on erittäin yleinen matkapahoinvointi.
14 viikkoa
Muutos rullauskallistuksen havaintokynnyksessä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Rolt tilt perceptual kynnysarvoja verrataan ennen ja jälkeen tutkimusta huumehoitoa
14 viikkoa
Vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) aikavakion muutos
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Vakiomuotoista matalataajuista rotaatiotestausta VOR:n mittaamiseksi verrataan ennen tutkimusta ja sen jälkeistä lääkehoitoa
14 viikkoa
Muutos migreenikohtausten määrässä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Migreenikohtausten ilmaantuvuutta verrataan ennen tutkimusta ja sen jälkeistä lääkehoitoa
14 viikkoa
Muutos päänsärky-iskutestin (HIT) tuloksessa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Päänsärky-iskutestiä (HIT) verrataan ennen tutkimusta ja sen jälkeistä huumehoitoa
14 viikkoa
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Elämänlaatua mitataan 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeilla ja verrataan tutkimusta edeltävää ja sen jälkeistä huumehoitoa. SF-36 koostuu 8 osapisteestä. Jokainen pistemäärä ilmoitetaan asteikolla (0 - 100), jossa 0 on maksimaalinen vamma ja 100 ei vammaista.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pending (Pending)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 4-aminopyridiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa