Ambulatorisen kirurgian kustannushyöty endometriumin syövän hoidossa (AMBU-ENDO) (AMBU-ENDO)

Kehittyneissä maissa kohdun limakalvosyöpä on naisten neljänneksi yleisin syöpä. Naisilla, joilla on vaiheen I sairaus, eli lähes 75 % tapauksista, kokonaiseloonjääminen on 95 %. Eurooppalaisten ohjeiden mukaan I-vaiheen kohdun limakalvosyövän standardikirurginen lähestymistapa koostuu laparoskooppisesta täydellisestä kohdunpoistosta ja molemminpuolisesta salpingo-ooforektomiasta lymfadenektomialla tai ilman. Useimmat tutkimukset raportoivat potilaiden, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, keskimäärin yhden päivän sairaalassa olonsa leikkauksen jälkeen. Potilaita pidetään yleensä sairaalassa leikkauksen jälkeen kivun ja pahoinvoinnin hallintaan, pitkittyneen virtsarakon katetroin ja tarkkailun jälkeen kirurgisten komplikaatioiden varalta. Eräät viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että saman päivän kotiuttaminen potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kohdun limakalvon syövän hoito, on mahdollista ja turvallista huolimatta kohdun limakalvon syöpään liittyvistä liitännäissairauksista (eli liikalihavuudesta, verenpaineesta, diabeteksesta).

Lyhyt sairaalahoito vähentää riskiä altistua sairaalainfektioille, aiheuttaa vähemmän häiriöitä potilaan henkilökohtaiseen elämään, mahdollistaa kustannussäästöjä potilaille ja omaisille sekä sairaaloille, ja potilaiden sosiaalisesta ympäristöstä on saatu positiivista palautetta. he palaavat nopeasti päivittäisiin toimintoihin ja työhön.

Tähän mennessä ambulatorisen leikkauksen turvallisuutta, toteutettavuutta ja kustannushyödyllisyyttä endometriumin syövän hoitoon perinteiseen tapaan verrattuna ei ole koskaan arvioitu ennakoivasti.

Tutkijat olettavat, että ambulatorinen leikkaus verrattuna tavanomaiseen endometriumin syövän hoitoon on turvallista, mahdollista ja voi vaikuttaa potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ambulatorisen leikkauksen kustannushyötysuhdetta verrattuna tavanomaiseen endometriumin syövän hoitoon.

Yhteensä 252 peräkkäistä, kelvollista, suostuvaa potilasta, joilla on matalan, keskitason ja korkean riskin varhainen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, otetaan mukaan eri kliinisistä toimipisteistä Ranskassa, ja potilas määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta kirurgisesta hoitoreitistä: ambulatorinen. reitti verrattuna normaaliin reittiin.

Preoperatiivisia ja postoperatiivisia protokollia (mukaan lukien geriatrinen ja dieteettinen arviointi sekä anestesia ja sairaanhoitajakonsultaatio) sovelletaan satunnaisesti ambulatoriseen kirurgiaan määrättyjen potilaiden saman päivän kotiutuksen optimoimiseksi.

Tiedot kerätään tavallisen hoitokäynnin yhteydessä 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta.

Taloudellinen arviointi seuraa tarkasti Ranskan kansallisen terveysviranomaisen (HAS) vuoden 2011 taloudellisen arvioinnin suuntaviivoja, ja arviointiehdotuksessa on kolme toisiaan täydentävää osaa, joissa arvioinnissa mukana olevat tahot tekevät yhteistyötä:

Ensinnäkin taloudellinen arviointi keskittyy Ranskan kohdun limakalvosyövän ambulatorisen leikkauksen kustannushyötyprofiilin arviointiin. Tämä taloudellinen arviointi sisältää mikrokustannustutkimuksen, jossa arvioidaan suoran havainnoinnin avulla avohoidon aikana käytettyjen resurssien kustannukset ja potilaiden hoidon kokonaiskustannukset kussakin ryhmässä. Ensisijainen päätetapahtuma on kustannushyötysuhde, joka perustuu 30 päivän terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se lasketaan molemmille ryhmille käyttämällä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) EQ-5D:stä ja muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi ranskalaisten painojen avulla. QALY-arvot lasketaan 30 päivän kohdalla (ensisijainen analyysi) käyttämällä sekä kuolleisuus- että HRQoL-pisteitä.

Toiseksi tutkijat analysoivat potilaiden ja ammattilaisten mieltymyksiä ambulatoristen hoitoreittien suhteen. Näitä mieltymyksiä analysoidaan perusteellisesti käyttäen sekä tutkimuksia että viimeaikaisia ​​kokeellisen taloustieteen työkaluja. Terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä ja mieltymyksiä kerätään kyselylomakkeilla ja kasvokkain haastatteluilla sekä tutkimuksen alussa (M0). Potilaiden mieltymyksiä arvioidaan Discrete Choice Experiment (DCE) -menetelmällä, jota käytetään yhä enemmän terveystaloudessa.

Kolmanneksi kehitetään perusteellinen analyysi kohdun limakalvosyövän ambulatorisen leikkauksen kehittämiseen liittyvistä eettisistä ja epätasa-arvoisista näkökohdista HAS:n vuonna 2013 julkaiseman metodologisen ohjeistuksen mukaisesti. Potilaiden hyötyjen mittaamisessa painotetaan erityisesti tasa-arvokysymyksiä valmiuslähestymistapaa (ICECAP-A-kysely) käyttäen.

Lopuksi toinen toissijainen tavoite on arvioida ambulatorisen leikkauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna perinteiseen endometriumin syövän hoitoon ja validoida biomarkkerit, joilla on suuri riski solmukohtaan osallistumisesta translaatiotutkimuksessa (tälle osalle pyydetään lisäbudjettia) .