Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imsidolimabin (ANB019) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos (POPLAR)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus ANB019:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloosi

Tutkimus, jossa arvioitiin useiden imsidolimabiannosten (ANB019) tehoa ja turvallisuutta sekä farmakokineettistä profiilia aikuisilla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos (PPP)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vahvistettu PPP-diagnoosi
  • Taudin kesto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Esiintyy aktiivisina märkärakkuloina kämmenissä ja/tai jaloissa seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu meneillään oleva tulehdussairaus, joka häiritsee tutkijan kykyä arvioida potilaan vastetta hoitoon
  • Toistuva tai aktiivinen/vakava infektio historiassa
  • Jatkuva psoriaasin kiellettyjen lääkkeiden käyttö

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivänä 1, minkä jälkeen kuukausittain lumelääkeannokset ihonalaisena injektiona päivinä 29, 57 ja 85.
Lääke: Plasebo
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Kokeellinen: imsidolimabi
Osallistujat saavat 200 mg imsidolimabia ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja sen jälkeen kuukausittain 100 mg imsidolimabia ihonalaisena injektiona päivinä 29, 57 ja 85.
Biologinen: Imsidolimabi
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • ANB019

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (PPPASI) -indeksin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Palmoplantaarisen pustuloosin alue- ja vakavuusindeksiä (PPPASI) käytetään arvioimaan palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuutta ja niiden vastetta hoitoon. Molempien kämmenten ja molempien jalkojen kalju iho arvioidaan punoituksen, märkärakkuloiden ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea). Kunkin kämmenen ja jalkapohjan vaikutusalue pisteytetään 0 (0 %) - 6 (90-100 %). PPP:n kolmen ominaisuuden pisteet lasketaan yhteen ja mukautetaan vaikutusalueen mukaan, ja kunkin kämmenen ja jalkapohjan pisteet lasketaan kokonaispistemäärän laskemiseksi. PPPASI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 16
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24

Kliininen turvallisuus arvioitiin raportoimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus viikolle 24 asti. TEAE:t määritellään uusiksi tapahtumiksi, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen, tai mitä tahansa tapahtumaa, joka pahenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Vakava AE (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka on johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin, joilla estetään jokin yllä luetelluista seurauksista.

Tutkija arvioi vakavuuden lieväksi (helposti siedettävä, aiheuttaen minimaalista epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa), kohtalaiseksi (aiheuttaa riittävästi epämukavuutta ja häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa) tai vakavaksi (estää normaalin päivittäisen toiminnan).

Tutkija arvioi tutkimushoidon ja kunkin haittavaikutuksen välisen suhteen kliinisen arvion perusteella.
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n laskun (parantumisen) lähtötasosta palmoplantaarisen pustuloosin psoriaasin alueen vakavuusindeksipisteissä (PPPASI 50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Palmoplantaarisen pustuloosin alue- ja vakavuusindeksiä (PPPASI) käytetään arvioimaan palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuutta ja niiden vastetta hoitoon. Molempien kämmenten ja molempien jalkojen kalju iho arvioidaan punoituksen, märkärakkuloiden ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea). Kunkin kämmenen ja jalkapohjan vaikutusalue pisteytetään 0 (0 %) - 6 (90-100 %). PPP:n kolmen ominaisuuden pisteet lasketaan yhteen ja mukautetaan vaikutusalueen mukaan, ja kunkin kämmenen ja jalkapohjan pisteet lasketaan kokonaispistemäärän laskemiseksi. PPPASI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat selkeän tai lähes puhtaan palmoplantaarisen pustuloosin tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (PPPIGA) pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Tutkija arvioi osallistujien taudin vakavuuden seuraavalla 5 pisteen asteikolla:

  • 0: Kirkas - Ei merkkejä palmoplantaarisesta pustuloosista; ei jää hilseilyä tai kuoria tai märkärakkuloita;
  • 1: Melkein kirkas - Lievää hilseilyä ja/tai punoitusta ja/tai vähäisiä kuoria; hyvin vähän (keltaisia) ja/tai vanhoja (ruskeita) märkärakkuloita;
  • 2: Lievä - hilseily ja/tai punoitus ja/tai kuoret; näkyviä uusia (keltaisia) ja/tai vanhoja (ruskeita) märkärakkuloita, joiden määrä ja laajuus on rajoitettu;
  • 3: Keskivaikea - Selkeä hilseily ja/tai punoitus ja/tai kuoriutuminen; näkyvät uudet (keltaiset) ja/tai vanhat (ruskeat) märkärakkulat, jotka peittävät suurimman osan kyseisestä alueesta;
  • 4: Vaikea - Vakava hilseily ja/tai punoitus ja/tai kuoriutuminen; lukuisia uusia (keltaisia) ja/tai vanhoja (ruskeita) märkärakkuloita, joissa on/ei ole merkittävää yhtymäkohtaa, jotka kattavat vähintään 2 palmoplantaarisen kohdan koko alueen.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmoplantaarinen pustuloosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa