Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERU-944:n tutkimus parantaa kuumia aaltoja miehillä, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Veru Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenmääritysvaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin VERU-944:n päivittäistä suun kautta tapahtuvaa annostusta ADT:n aiheuttamien vasomotoristen oireiden parantamiseksi miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen havainnointivaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin VERU-944:n oraalista päivittäistä annostusta viikon latauskerran jälkeen (päivittäinen annostus) lumelääkkeeseen androgeenideprivaatiohoidosta johtuvien vasomotoristen oireiden parantamiseksi miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, VERU-944:n annosmääritystutkimus kuumien aaltojen (vasomotoristen oireiden) hoitamiseksi miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä ADT-hoidolla. Tutkimuksessa on neljä kättä ja 30 koehenkilöä käsivarressa. Tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja he saavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) luteinisoivaa hormonia vapauttavalla hormonilla (LHRH) -hoidolla (agonisti tai antagonisti) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja heillä on säännöllinen kohtalainen vakaviin kuumiin aalloihin ADT:n aikana. Kaikki koehenkilöt saavat edelleen ADT:tä ja satunnaistetaan saamaan ensimmäisten neljän päivän aikana kyllästysannoksen, jota seuraa päivittäinen lumelääke tai VERU-944 (10 mg, 50 mg tai 100 mg) suun kautta yhteensä 12 vuorokauden ajan. viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Yhdysvallat, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. olla yli 18-vuotias;
  2. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa;
  3. sinulla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä;
  4. on hoidettu LHRH-agonistilla tai LHRH-antagonistilla vähintään kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista;
  5. Jatka LHRH-agonistilla tai LHRH-antagonistilla koko tämän tutkimuksen ajan;
  6. olet kokenut kuumia aaltoja vähintään kuukauden ajan ennen opiskelua;
  7. sinulla on kohtalaisia ​​tai vaikeita vasomotorisia oireita (kuumia aaltoja) (määriteltynä vähintään 4 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 12 viikossa lähtötilanteessa);
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

  9. Ole valmis käyttämään sähköistä tiedonkeruuta asiaankuuluvissa lääketieteellisissä tapahtumissa

    • On oltava vähintään 80 % vaatimusten mukainen seulontajakson aikana

  10. Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:

    • Jos heidän naispuoliset kumppaninsa ovat raskaana tai imettävät, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen antamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: Kondomia käytetään siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa. Jos potilaalle on tehty kirurginen sterilointi (vasektomia ja atsospermian dokumentaatio), tulee käyttää kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
    • Jos miespuolisen koehenkilön kumppani voi tulla raskaaksi, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen antamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: Kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa [eli ehkäisyn estemenetelmä], kirurginen sterilointi (vasektomia ja atsospermian dokumentointi) ja estemenetelmä {kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin kanssa /film/cream/suppository}, naispuolinen kumppani käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmäpillerit), injektoitavia progesteroni- tai ihonalaisia ​​implantteja ja estemenetelmää (kondomia käytetään siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikko kanssa).
    • Jos naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinsidonta (naisen sterilointi), tulee käyttää myös estemenetelmää (kondomia, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa).
    • Jos naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), on käytettävä myös estemenetelmää (kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa).
  11. Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit

  1. Sinulla on seerumin kokonaistestosteronipitoisuus > 50 ng/dl seulonnassa;
  2. Tunnettu yliherkkyys tai allergia estrogeenille tai estrogeenin kaltaisille lääkkeille;
  3. Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka saattaa vaarantaa hematologisen, kardiovaskulaarisen, endokriinisen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai saattaisivat koehenkilön suurempaan riskiin;
  4. Potilaat, joilla on henkilökohtaisia ​​epänormaalia veren hyytymistä tai tromboottista sairautta, mukaan lukien laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat, kuten aivohalvaus, syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE);

  5. Kaikki keskuslaboratorion määrittämät kohteet, joilla on:

    • Tekijä V Leidenin geenimutaatio
    • Protrombiinigeenin mutaatio
  6. Hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokka III - IV), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai hallitsematon eteisvärinä;
  7. MI:n historia
  8. Jatkuvasti poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen, joita pidetään kliinisesti merkittävinä. Lisäksi potilasta, jonka maksaentsyymiarvot (ALT tai ASAT) ovat yli 2 kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, EI päästetä hoitoon. opiskella;
  9. Sai tutkimuslääkkeen 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  10. Sai aiemmin tutkimuslääkityksen (VERU-944);
  11. olet aiemmin ottanut 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai käytät parhaillaan dietyylistilbestrolia tai muita estrogeeneja;
  12. Tällä hetkellä käytät gabapentiiniä, estrogeenia, dietyylistilbestrolia, medroksiprogesteroniasetaattia, klomifeenia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja muita kuumia aaltoja hoitoja
  13. Viimeaikainen sairaalahoito yli 24 tuntia (30 päivän sisällä seulonnasta);
  14. Viimeaikainen leikkaus (30 päivän sisällä seulonnasta);
  15. Sinulla on aiemmin diagnosoitu tai hoidettu aktiivinen syöpä (muu kuin eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana;
  16. Sinulla on BMI >40.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäin
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg päivässä
Lääke: Veru-944
Hoida kuumia aaltoja (vasomotorisia oireita) miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä ADT:llä
Muut nimet:
  • Zuklomifeenisitraatti
Kokeellinen: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg päivässä
Lääke: Veru-944
Hoida kuumia aaltoja (vasomotorisia oireita) miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä ADT:llä
Muut nimet:
  • Zuklomifeenisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheydessä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheyden muutosprosentti 6 viikon kohdalla
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuuden prosentuaalinen muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vaikeusasteessa verrattuna lähtötilanteeseen 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheyden muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Viikot 12
Keskimääräinen muutos kohtalaisten tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheydessä verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 12
Viikot 12
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuusasteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräinen muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vaikeusasteessa verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 12
Viikko 12
Muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa C-telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos C-telopeptidipitoisuudessa 84. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen
84 päivää
Muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa päivänä 84 verrattuna lähtötasoon
84 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin PSA:ssa
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos seerumin PSA-pitoisuudessa vertaamalla lähtötasoa päivään 30, lähtötasoa päivään 60 ja lähtötasoa päivään 84 kussakin hoitoryhmässä
84 päivää
Muutos seerumin kokonaistestosteronissa
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos seerumin kokonaistestosteronipitoisuudessa vertaamalla lähtötasoa päivään 30, lähtötasoa päivään 60 ja lähtötasoa päivään 84 kussakin hoitoryhmässä
84 päivää
Muutos seerumin vapaassa testosteronissa
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos seerumin vapaan testosteronin pitoisuudessa verrattuna lähtötilanteeseen päivään 84
84 päivää
Muutos seerumin SHBG:ssä
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos seerumin SHBG-pitoisuudessa vertaamalla lähtötasoa päivään 30, lähtötasoa päivään 60 ja lähtötasoa päivään 84 kussakin hoitoryhmässä
84 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) Sess Safety
Aikaikkuna: 114 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus on taulukoitu MedDRA-termeillä ja elinjärjestelmäluokilla. AE-tapahtumien esiintyvyys ja niiden enimmäisintensiteetti ja -taajuus esitetään yhteenvetona. AE:n intensiteetti luokitellaan CTCAE-version 4 mukaan. Muutokset lähtötasosta lasketaan ja testataan merkittävien muutosten varalta lähtötasosta päivään 114
114 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veru Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V72203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa