Akupunktio näöntarkastusta vaativille keskosille (MAGNIFIC-ROP)

Taustaa: Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) olevat imeväiset voivat kokea jopa 14 kivuliasta ja stressaavaa toimenpidettä päivittäin. Jopa yleiset ja vaarattomalta vaikuttavat toimenpiteet, kuten rutiinitarkastukset, voivat aiheuttaa suhteellisen voimakasta kipua, jota voimakkaat kipulääkkeet, kuten morfiini, lievittävät vain vähän. Vakaville ja toistuville kipujaksoille altistuvilla lapsilla on välittömien ja pitkäaikaisten seurausten riski, mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto, heikentynyt hermoston kehitys, huono postnataalinen kasvu, kognitiiviset ja motoriset toimintahäiriöt ja emotionaaliset häiriöt. Farmakologista analgesiaa käytetään usein NICU:ssa joko ehkäisemään tai lievittämään toimenpidekipua, mutta mikään niistä ei ole täysin tehokasta ja melkein kaikilla on mahdollisesti haitallisia sivuvaikutuksia. Myös ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. kengurun hoitoa ja imetystä) käytetään, mutta nämä menetelmät eivät välttämättä ole käyttökelpoisia erittäin sairaille vauvoille tai jos kipu on erittäin voimakasta. Siksi tarvitaan menetelmiä turvallisen ja tehokkaan kivunlievityksen tarjoamiseksi vauvoille NICU:ssa. Akupunktiota on käytetty tuhansia vuosia kivun ja erilaisten terveyssairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. Akupunktiota on monia muotoja, mukaan lukien neulaus, sähkövirrat, laser ja paine, jotka kaikki pyrkivät moduloimaan keskeisten nosiseptiivisten rakenteiden toimintaa, välittäjäaineiden eritteitä ja parasympaattista toimintaa. Tutkija on raportoinut korvan magneettisen akupunktion (MA) turvallisuudesta ja tehokkuudesta NICU-ympäristössä kantapääpistosten tai vastasyntyneen vetäytymisen aikana. Yksi yleisimmistä ja tuskallisimmista toimenpiteistä, joita keskoset kokevat NICU-hoidon aikana, on heidän viikoittainen näöntarkastus keskosten retinopatian arvioimiseksi. Tällä hetkellä vauvat saavat silmätutkimuksen aikana sakkaroosia analgesiaa varten, jolla on hyvin rajalliset vaikutukset kivun vapautumiseen. Tutkija ehdottaa, että tutkitaan, vähentääkö korvan MA:n käyttö kipua silmätutkimuksen aikana.

Tutkimuskysymys: Vähentääkö korvakorvan MA kipua keskosilla verrattuna lumelääkkeeseen kontrollilla.

Tavoite: Selvittää, vähentääkö korvan MA kipua lumelääkkeeseen verrattuna kontrollilla keskosilla heidän silmätutkimuksensa aikana.

Hypoteesi: Tutkija olettaa, että aurikulaarinen MA vähentää kipua lumelääkkeeseen verrattuna kontrollilla keskosilla heidän silmätutkimuksensa aikana.

Menetelmät: Pikkulapset, jotka tarvitsevat rutiininomaisen silmätutkimuksen (alkaen 32 viikon korjatusta iästä), satunnaistetaan joko korvan MA tai korvan lumelääkettä/sakkaroosia saamaan vanhemman suostumuksen jälkeen. Sokeamaton tutkija kiinnittää viisi korvan MA- tai plasebotarraa akupunktiokohtiin molempiin korviin 1 tunnin ajaksi ennen silmätutkimusta. Sokeat lääkärit arvioivat kipuvasteet ennen jokaista silmätutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) avulla. Tutkimus suoritetaan Royal Alexandra Hospitalin NICU:ssa kertasokkoutetuna satunnaistettuna, lumekontrolloituna tutkimuksena, jossa tutkitaan magneettitarrojen käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta NICU-ympäristössä. Satunnaistusjärjestys määritetään ennalta, tietokoneella generoidaan lohkokokoihin 2-4. Määrärahat piilotetaan peräkkäisiin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka säilytetään turvallisessa paikassa. Yksi sokeamaton tutkija suorittaa satunnaistamisen, hallinnoi interventiota, mutta ei ole mukana tiedonkeruussa. Vauvat satunnaistetaan saamaan joko MA- tai plasebo-tarroja, jotka kiinnitetään kahdenvälisesti viiteen korvaan akupunktiopisteeseen Battlefield Acupuncture (BFA) -protokollan mukaisesti vähintään 1 tunti ennen sokeamattoman tutkijan silmätutkimusta. Plasebot rakennetaan poistamalla magneettipallo etukäteen kaupallisesti saatavista MA-laastareista (Sakamura, Helio Acupuncture, Japani). Plasebon ja magneettitarrojen magneettikohta peitetään sitten paksulla valkoisella, läpinäkymättömällä korjausnesteellä. Tarrat poistetaan tunnin kuluttua näöntarkastuksesta. Sakkaroosia kivun hoitoon voidaan antaa NICU-käytännön mukaisesti. ROP-silmätutkimukset suorittaa viiden lääkärin ryhmä, joten johdonmukaisuus säilyy. Ensisijainen tulos: Vauvan vaste kipuun silmätutkimuksen aikana mitattuna PIPP-pisteillä, validoidulla, kvantitatiivisella kivunarviointityökalulla, jota käytetään keskosissa.

Odotetut tulokset: Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan, vähentääkö aurikulaarinen MA lumelääkkeeseen verrattuna kipua keskosilla. Jos tutkimuksen tulokset validoidaan, ne voitaisiin kääntää NICU:ksi ympäri maailmaa, ja niistä voi olla hyötyä suurelle määrälle vauvoja joka vuosi.