Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesoteliooma Stratified Therapy (MiST): Monilääkevaiheen II tutkimus pahanlaatuisessa mesotelioomassa (MiST)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Leicester

Mesoteliooman kerrostettu hoito (MiST): kerrostettu monihaarainen vaiheen IIa kliininen tutkimus, joka mahdollistaa uusiutuneen pahanlaatuisen mesoteliooman kohdennettujen hoitojen nopeutetun arvioinnin

MiST on British Lung Foundationin rahoittama Leicesterin yliopiston tutkimus, joka on monihaarainen kerrostettuun hoitoon perustuva kliininen tutkimus potilaille, joilla on uusiutunut mesoteliooma.

MiST:n tavoitteena on mahdollistaa uudenlaisen, tehokkaan yksilöllisen hoidon nopeuttaminen perustana mesotelioomapotilaiden selviytymistuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 - molekyylien esiseulonta:

MiST Master -protokolla kuvaa potilaiden tunnistamisen, biomarkkerien testauksen ja analyysin. Potilaille, joilla on uusiutunut mesoteliooma, tarjotaan suostumus diagnostisen kasvainlohkon molekyylipaneelitestiin ennustavien biomarkkereiden varalta. Tämän arvioinnin tuloksia käytetään luokittelemaan potilaat yhteen useista mahdollisista molekyylisesti määritellyistä hoitoryhmistä. Siksi potilaille tarjotaan erityistä tutkimushoitoa, joka määräytyy heidän molekyyliprofiilinsa perusteella. Potilaat, joilla on positiivinen testi useammassa kuin yhdessä biomarkkerissa, ovat mahdollisesti kelvollisia myöhemmin hoidettaviksi toisella hoitosuunnitelmalla taudin edetessä tai hoidon epäonnistuessa.

Vaihe 2 - Hoito:

MiST-hoitoprotokolla on potilaalle osoitettu hoitokohtainen - hänen vaiheessa 1 suoritetun biomarkkeritutkimuksen tulosten perusteella.

Erityiset aineet kuvataan erikseen kussakin erillisessä hoitoprotokollassa.

Vaihe 3 - Molekyyliprofilointi:

Lääkevasteen genomisen perustan ymmärtämiseksi MiST-tutkimuksessa kaikkien tutkimuspotilaiden arkistoituja kasvainkudoksia tutkitaan käyttämällä molekyyliinversioon perustuvaa somaattisten kopiolukupoikkeamien mikrosiruanalyysiä. Valinnainen uusi biopsia potilaille, jotka etenevät hoidossa ja vahvistetun radiologisen vasteen jälkeen, tarjotaan, jotta voidaan tutkia kasvainten genomista tutkimusta hankitun resistenssin ajankohtana. Käsivarsien 3, 4 ja 5 immuunitarkastuspisteille suunnitellaan transkriptomisia ja suoliston mikrobiomikorrelatiivisia tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

ESIKAULON SISÄLTÖPERUSTEET

  • Histologisesti vahvistettu MM saatavilla olevalla biopsialla tutkimustarkoituksiin
  • ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa tai enemmän
  • ECOG PS 0-1
  • Rintakehän, vatsan (ja tarvittaessa lantion) CT-skannaus, joka vahvistaa taudin etenemisen.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitolinja platinadubletti ensimmäisen linjan kemoterapiaa varten (toisen kliinisen tutkimuksen sisällä tai ulkopuolella)
  • Halukas suostumaan arkistoidun kasvainlohkon (PIS1 & CF1) molekyyliseulomiseen

ESIKESELOSTUKSEN POISKYTKEMINEN

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen syöpä paitsi eturauhas- tai kohdunkaulansyöpä remissiossa, potilaat, joilla on diagnosoitu ihon tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä.
  • Hallitsematon keskushermostosairaus. Oireettoman aivometastaasit sallitaan, jos niitä on aiemmin hoidettu sädehoidolla > 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Jokainen yksittäinen MiST-lääkeprotokolla sisältää potilaalle kohdistetun hoidon mukaiset kelpoisuuskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MiST1 Rucaparib
BRCA1/BAP1-negatiivinen mesoteliooma; 600 mg kahdesti päivässä (BID) 28 päivän välein.
Lääke: Rucaparib
PARP-inhibiittori
Muut nimet:
  • CO-338
Kokeellinen: MiST2 Abemaciclib
p16INK4A-negatiivinen mesoteliooma; 200 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän välein.
Lääke: Abemaciclib
CDK4/6 estäjä
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: MiST3 pembrolitsumabi ja bemcentinibi

Ei erityisiä biomarkkerivaatimuksia: Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusio vain päivänä 1:

Bemcentinibin kyllästysannos 400 mg päivinä 1–3, päivästä 4 eteenpäin 200 mg päivittäin 21 päivän välein.
Lääke: pembrolitsumabi ja bemcentinibi
PD1-tarkistuspisteen estäjä, AXL-estäjä
Muut nimet:
  • Keytruda; BGB324
Kokeellinen: MiST4 Atezolitsumab & Bevasitsumab
PDL1-ekspressiopositiivinen mesoteliooma: Atetsolitsumabi 1200 milligrammaa suonensisäisenä infuusiona; Bevasitsumabi 15 milligrammaa kilogrammaa kohti suonensisäisenä infuusiona sekä päivinä 1 21 päivän välein.
Lääke: Atetsolitsumabi ja bevasitsumabi
PDL1-tarkistuspisteen estäjä, VEGF-estäjä
Muut nimet:
  • MPDL3280A; Avastin
Kokeellinen: MiST 5 Dostarlimab ja Niraparib
Platinaherkkä mesoteliooma: Niraparib 200-300mg päivittäin 21 päivän välein; Dostarlimabi 500 mg jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan, sitten 1000 mg jokaisena 42 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Dostarlimab ja Niraparib
IG-vasta-aine, PARP-inhibiittori
Muut nimet:
  • Zejula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control rate (DCR) 12 viikon kohdalla arvioituna modifioidulla RECIST 1.1:llä potilailla, joilla on uusiutunut mesoteliooma.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä arvioidaan käyttämällä CT-skannaustodisteita muokatun RECIST 1.1 -kriteeriraportoinnin mukaisesti. Skannaukset tehdään 6 viikon välein. Analyysi ajoitetaan tutkimukseen saapumisesta käyttäen lähtötilanteen CT-skannaustuloksia hoitojaksojen päättymiseen, taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan - sen mukaan, kumpi tulee ensin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control rate (DCR) 24 viikon kohdalla arvioituna modifioidulla RECIST 1.1:llä potilailla, joilla on uusiutunut mesoteliooma.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä arvioidaan käyttämällä CT-skannaustodisteita muokatun RECIST 1.1 -kriteeriraportoinnin mukaisesti. Skannaukset tehdään 6 viikon välein. Analyysi ajoitetaan tutkimukseen saapumisesta käyttäen lähtötilanteen CT-skannaustuloksia hoitojaksojen päättymiseen, taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan - sen mukaan, kumpi tulee ensin.
24 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) arvioitiin 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (enintään 6 kuukautta hoidon aikana ja 6 kuukautta seurannan aikana)
Tämä arvioidaan käyttämällä CT-skannaustodisteita modifioitujen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Jopa 12 kuukautta (enintään 6 kuukautta hoidon aikana ja 6 kuukautta seurannan aikana)
Turvallisuus arvioitu CTCAE-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (enintään 6 kuukautta hoidon aikana ja 6 kuukautta seurantaa)
Haittatapahtumat kirjataan suhteessa kuhunkin hoitojaksoon ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Kunkin haittatapahtuman ilmaantuvuus (kaikki asteet ja asteet 3/4) raportoidaan potilasjaksokohtaisena ja potilaskohtaisena ilmaantuvuudena. Tutkijat odottavat potilaiden osallistuvan tutkimukseen enintään 6 kuukauden hoidon ja 6 kuukauden seurannan ajan, mutta eivät voi taata, että jotkut potilaat voivat osallistua 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta (enintään 6 kuukautta hoidon aikana ja 6 kuukautta seurantaa)
Myrkyllisyys arvioitu CTCAE-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (enintään 6 kuukautta hoidon aikana ja 6 kuukautta seurantaa)
Haittatapahtumat kirjataan suhteessa kuhunkin hoitojaksoon ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Kunkin haittatapahtuman ilmaantuvuus (kaikki asteet ja asteet 3/4) raportoidaan potilasjaksokohtaisena ja potilaskohtaisena ilmaantuvuudena. Tutkijat odottavat potilaiden osallistuvan tutkimukseen enintään 6 kuukauden hoidon ja 6 kuukauden seurannan ajan, mutta eivät kuitenkaan voi taata, että jotkut potilaat voivat osallistua tutkimukseen yli 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta (enintään 6 kuukautta hoidon aikana ja 6 kuukautta seurantaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG
British Lung Foundation
Clovis Oncology, Inc.
University Hospitals, Leicester
The Christie NHS Foundation Trust
BerGenBio ASA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dean Fennell, PhD, FRCP, University of Leicester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0627

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rucaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa