- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03660189
Kahden pussin järjestelmä diabeettiseen ketoasidoosiin (2BagDKA)
"Kaksi pussin" järjestelmä diabeettisen ketoasidoosin aikuisten hoitoon: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden pussin järjestelmää on tutkittu lapsiväestössä, ja sitä käytetään usein lasten tehohoitoyksiköissä. Se sisältää kaksi pussia identtisiä nesteitä, joissa on elektrolyyttejä, paitsi että toisessa pussissa on 0 % dekstroosia ja toisessa 10 % dekstroosia. Kaksi nestepussia kulkevat samanaikaisesti yhdeksi IV:ksi. Kahden nestepussin nopeudet säädetään potilaan verensokerin mukaan. Koska DKA:ssa esiintyvä hyperglykemia korjaantuu tyypillisesti ennen ketoosia, tämä tarjoaa tehokkaamman menetelmän dekstroosipitoisuuden titraamiseksi potilaan tarpeiden perusteella, samalla kun insuliinin infusointia jatketaan vakionopeudella, jotta estetään lisäketogeneesi. Kahden pussin järjestelmän etuja lastenkirjallisuudessa ovat: lyhentynyt vasteaika laskimonsisäisen nesteen muutoksiin, lyhentynyt aika bikarbonaatin ja ketonien korjaukseen ja pienentynyt laskimonsisäisen nesteen kokonaistilavuus. Kahden pussin järjestelmästä tehtiin yksi retrospektiivinen tutkimus aikuisilla, mikä osoitti lyhentyneen ajan anionivälin sulkeutumiseen ja vähentyneen hypoglykemiatapahtumien. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia kahden pussin tehon arvioimiseksi aikuisilla.
Tehohoidon paviljongissa olevat DKA-potilaat satunnaistetaan joko "kahden pussin järjestelmä" tai "tavallinen hoito" -ryhmään.
Molempien ryhmien potilaita hoidetaan DKA:n vuoksi IV-nesteelvytyksellä dehydraatiota varten ja insuliini-infuusiolla tavanomaisen hoidon mukaisesti, suositeltu 0,1 U/kg/h.
Kahden pussin IV-nesteiden järjestelmä tilataan alla kuvatulla tavalla:
Jos verensokeri on > 300, käytä D10-liuosta nopeudella 0 ml/h ja suolaliuosta nopeudella 200 ml/h.
Jos verensokeri on 250-299, käytä D10-liuosta nopeudella 50 ml/h ja suolaliuosta nopeudella 150 ml/h.
Jos verensokeri on 200-249, käytä D10-liuosta nopeudella 100 ml/h ja suolaliuosta nopeudella 100 ml/h.
Jos verensokeri on 150-199, käytä D10-liuosta nopeudella 150 ml/h ja suolaliuosta nopeudella 50 ml/h.
Jos verensokeri on < 150, käytä D10-liuosta nopeudella 200 ml/h ja suolaliuosta nopeudella 0 ml/h.
Kontrolliryhmä on tavallinen DKA-hoito American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti käyttämällä "yhden pussin järjestelmää".
Molemmissa ryhmissä verensokerit mitataan tunnin välein insuliinitipauksen aikana. Perusaineenvaihduntapaneeli tarkistetaan 4 tunnin välein anionivälin seuraamiseksi. Kun anioniväli on suljettu kahdesti ja koehenkilö sietää enteraalista ruokavaliota, potilas siirretään ihonalaiseen insuliiniin ja insuliinin tiputus lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabeettisen ketoasidoosin diagnoosi määritellään seuraavasti:
- Verensokeri yli 250 mg/dl
- Laskimo pH alle 7,25
- Bikarbonaatti alle 18
- Todisteita ketonien muodostumisesta joko positiivisilla virtsan ketoneilla tai kohonneella beetahydroksibutyraattipitoisuudella > 3
- Anioniväli on suurempi kuin 10 +/-2 (tai odotettua suurempi anioniväli korjattu albumiinilla)
- 18-85 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila
- Ketoosi muusta syystä, kuten nälkä tai alkoholiketoosi
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai ei-ST-korotus MI
- Keuhkoödeema muusta syystä, kuten maksan vajaatoiminnasta tai akuutista munuaisten vajaatoiminnasta
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi)
- Septinen shokki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito yhden pussin laskimonsisäisiä nesteitä sisältävällä järjestelmällä, kuten suositellaan American Diabetes Associationin konsensuslausuntoohjeissa vuodelta 2009.
|
|
|
Kokeellinen: Kahden pussin järjestelmä
Insuliini-infuusion annon aikana käytetään kahden pussin IV-nesteitä sisältävää järjestelmää.
|
Kahdessa IV-nestepussissa on identtiset nesteet ja elektrolyytit, paitsi toisessa on 10 % dekstroosia ja toisessa ei ole dekstroosia.
Kaksi nestepussia pyörivät samanaikaisesti ja niiden nopeus säädetään potilaan verensokerin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika anionivälin sulkemiseen tunneissa
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
|
Anioniväli (Na - Cl - HCO3) on normaalilla alueella, kun se on korjattu albumiinin suhteen (aika anionivälin sulkemiseen määritellään ajaksi normaalin anionivälin ensimmäiseen esiintymiseen).
|
ollessaan DKA:ssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemisiä jaksoja kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
|
Oireiset hypoglykemian jaksot
|
ollessaan DKA:ssa
|
|
Hypoksisia jaksoja kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
|
Desaturaatiot alle 89 % vaativat lisähappea
|
ollessaan DKA:ssa
|
|
Keuhkoödeema
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
|
Keuhkoödeema näkyy joko rintakehän röntgenkuvassa tai keuhkotutkimuksen muutoksessa
|
ollessaan DKA:ssa
|
|
Rintakipu EKG-muutoksilla
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
|
Uuden rintakivun alkaminen uusien EKG-muutosten myötä, jotka liittyvät iskemiaan
|
ollessaan DKA:ssa
|
|
Hyponatremian tapahtumat
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
|
Natriumarvot alle 135 mmol/L (korjattu glukoosille)
|
ollessaan DKA:ssa
|
|
Hypokalemiatapahtumat
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
|
Kaliumarvot alle 3,3 mmol/l
|
ollessaan DKA:ssa
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Kokonaisaika, jonka potilas otettiin hoitoyksikössä ja/tai lääketieteellisessä teho-osastossa
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Muutokset mielentilassa
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
|
Paheneminen joko CAM-ICU-pisteissä tai Glasgow'n koomaasteikossa
|
ollessaan DKA:ssa
|
|
Suonensisäisten nesteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
|
Suonensisäisesti annettujen nesteiden kokonaismäärä
|
ollessaan DKA:ssa
|
|
Hypernatremia
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
|
Maksimi natriumtaso > 153 mmol/L
|
ollessaan DKA:ssa
|
|
Hyperkalemia
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
|
Maksimi K-taso > 5,3 mmol/L
|
ollessaan DKA:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18-00025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahden pussin järjestelmä
-
Hanoi Medical UniversityValmisMasennus – vakava masennusVietnam
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiOlennainen vapinaYhdysvallat
-
Hebrew University of JerusalemHadassah Medical OrganizationValmisSairaalaa edeltävä ilmanvaihto
-
Universidad de AntioquiaValmisAvaa vatsa | Väliaikainen vatsan sulkemismekanismiKolumbia
-
University of EdinburghNHS LothianValmisHengityselinten tulehduksetYhdistynyt kuningaskunta
-
Ospedale Santa Maria AnnunziataValmis
-
Medical University InnsbruckAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitauditItävalta
-
Akdeniz UniversityValmisInternet-riippuvuus | Ongelmallinen Internetin käyttö | Terveellinen Internetin käyttöTurkki (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonEssex and Herts Air AmbulanceValmisHypoksia | AnestesiaYhdistynyt kuningaskunta