Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden pussin järjestelmä diabeettiseen ketoasidoosiin (2BagDKA)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

"Kaksi pussin" järjestelmä diabeettisen ketoasidoosin aikuisten hoitoon: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan parasta tapaa hoitaa diabeettista ketoasidoosia (DKA) suonensisäisillä (IV) nesteillä sairaalassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako "kahden pussin" IV-nesteiden annostelujärjestelmä DKA-sairaiden aikuisten hoitoon lyhyempään suonensisäisen insuliinin tarpeeseen (lyhyempi aika anionivälin sulkeutumiseen) verrattuna tavanomaiseen hoitoon. perinteinen "yhden pussin" IV-nesteiden järjestelmä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoitoryhmään tai "kaksikassi" -järjestelmän ryhmään. Aiemmin tehtyjen tutkimusten perusteella tutkijat ennustavat, että potilailla, joita hoidetaan kahden pussin IV-nestejärjestelmällä DKA:n vuoksi, on huomattavasti lyhyempi aika vaatia hoitoa suonensisäisellä insuliinilla verrattuna perinteiseen yksipussijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden pussin järjestelmää on tutkittu lapsiväestössä, ja sitä käytetään usein lasten tehohoitoyksiköissä. Se sisältää kaksi pussia identtisiä nesteitä, joissa on elektrolyyttejä, paitsi että toisessa pussissa on 0 % dekstroosia ja toisessa 10 % dekstroosia. Kaksi nestepussia kulkevat samanaikaisesti yhdeksi IV:ksi. Kahden nestepussin nopeudet säädetään potilaan verensokerin mukaan. Koska DKA:ssa esiintyvä hyperglykemia korjaantuu tyypillisesti ennen ketoosia, tämä tarjoaa tehokkaamman menetelmän dekstroosipitoisuuden titraamiseksi potilaan tarpeiden perusteella, samalla kun insuliinin infusointia jatketaan vakionopeudella, jotta estetään lisäketogeneesi. Kahden pussin järjestelmän etuja lastenkirjallisuudessa ovat: lyhentynyt vasteaika laskimonsisäisen nesteen muutoksiin, lyhentynyt aika bikarbonaatin ja ketonien korjaukseen ja pienentynyt laskimonsisäisen nesteen kokonaistilavuus. Kahden pussin järjestelmästä tehtiin yksi retrospektiivinen tutkimus aikuisilla, mikä osoitti lyhentyneen ajan anionivälin sulkeutumiseen ja vähentyneen hypoglykemiatapahtumien. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia kahden pussin tehon arvioimiseksi aikuisilla.

Tehohoidon paviljongissa olevat DKA-potilaat satunnaistetaan joko "kahden pussin järjestelmä" tai "tavallinen hoito" -ryhmään.

Molempien ryhmien potilaita hoidetaan DKA:n vuoksi IV-nesteelvytyksellä dehydraatiota varten ja insuliini-infuusiolla tavanomaisen hoidon mukaisesti, suositeltu 0,1 U/kg/h.

Kahden pussin IV-nesteiden järjestelmä tilataan alla kuvatulla tavalla:

Jos verensokeri on > 300, käytä D10-liuosta nopeudella 0 ml/h ja suolaliuosta nopeudella 200 ml/h.

Jos verensokeri on 250-299, käytä D10-liuosta nopeudella 50 ml/h ja suolaliuosta nopeudella 150 ml/h.

Jos verensokeri on 200-249, käytä D10-liuosta nopeudella 100 ml/h ja suolaliuosta nopeudella 100 ml/h.

Jos verensokeri on 150-199, käytä D10-liuosta nopeudella 150 ml/h ja suolaliuosta nopeudella 50 ml/h.

Jos verensokeri on < 150, käytä D10-liuosta nopeudella 200 ml/h ja suolaliuosta nopeudella 0 ml/h.

Kontrolliryhmä on tavallinen DKA-hoito American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti käyttämällä "yhden pussin järjestelmää".

Molemmissa ryhmissä verensokerit mitataan tunnin välein insuliinitipauksen aikana. Perusaineenvaihduntapaneeli tarkistetaan 4 tunnin välein anionivälin seuraamiseksi. Kun anioniväli on suljettu kahdesti ja koehenkilö sietää enteraalista ruokavaliota, potilas siirretään ihonalaiseen insuliiniin ja insuliinin tiputus lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabeettisen ketoasidoosin diagnoosi määritellään seuraavasti:

    1. Verensokeri yli 250 mg/dl
    2. Laskimo pH alle 7,25
    3. Bikarbonaatti alle 18
    4. Todisteita ketonien muodostumisesta joko positiivisilla virtsan ketoneilla tai kohonneella beetahydroksibutyraattipitoisuudella > 3
    5. Anioniväli on suurempi kuin 10 +/-2 (tai odotettua suurempi anioniväli korjattu albumiinilla)
  2. 18-85 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila
  3. Ketoosi muusta syystä, kuten nälkä tai alkoholiketoosi
  4. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen
  5. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai ei-ST-korotus MI
  6. Keuhkoödeema muusta syystä, kuten maksan vajaatoiminnasta tai akuutista munuaisten vajaatoiminnasta
  7. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi)
  8. Septinen shokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito yhden pussin laskimonsisäisiä nesteitä sisältävällä järjestelmällä, kuten suositellaan American Diabetes Associationin konsensuslausuntoohjeissa vuodelta 2009.
Kokeellinen: Kahden pussin järjestelmä
Insuliini-infuusion annon aikana käytetään kahden pussin IV-nesteitä sisältävää järjestelmää.
Kahdessa IV-nestepussissa on identtiset nesteet ja elektrolyytit, paitsi toisessa on 10 % dekstroosia ja toisessa ei ole dekstroosia. Kaksi nestepussia pyörivät samanaikaisesti ja niiden nopeus säädetään potilaan verensokerin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika anionivälin sulkemiseen tunneissa
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
Anioniväli (Na - Cl - HCO3) on normaalilla alueella, kun se on korjattu albumiinin suhteen (aika anionivälin sulkemiseen määritellään ajaksi normaalin anionivälin ensimmäiseen esiintymiseen).
ollessaan DKA:ssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisiä jaksoja kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
Oireiset hypoglykemian jaksot
ollessaan DKA:ssa
Hypoksisia jaksoja kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
Desaturaatiot alle 89 % vaativat lisähappea
ollessaan DKA:ssa
Keuhkoödeema
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
Keuhkoödeema näkyy joko rintakehän röntgenkuvassa tai keuhkotutkimuksen muutoksessa
ollessaan DKA:ssa
Rintakipu EKG-muutoksilla
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
Uuden rintakivun alkaminen uusien EKG-muutosten myötä, jotka liittyvät iskemiaan
ollessaan DKA:ssa
Hyponatremian tapahtumat
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
Natriumarvot alle 135 mmol/L (korjattu glukoosille)
ollessaan DKA:ssa
Hypokalemiatapahtumat
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
Kaliumarvot alle 3,3 mmol/l
ollessaan DKA:ssa
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
Kokonaisaika, jonka potilas otettiin hoitoyksikössä ja/tai lääketieteellisessä teho-osastossa
sairaalahoidon aikana
Muutokset mielentilassa
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
Paheneminen joko CAM-ICU-pisteissä tai Glasgow'n koomaasteikossa
ollessaan DKA:ssa
Suonensisäisten nesteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
Suonensisäisesti annettujen nesteiden kokonaismäärä
ollessaan DKA:ssa
Hypernatremia
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
Maksimi natriumtaso > 153 mmol/L
ollessaan DKA:ssa
Hyperkalemia
Aikaikkuna: ollessaan DKA:ssa
Maksimi K-taso > 5,3 mmol/L
ollessaan DKA:ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahden pussin järjestelmä

Tilaa