Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibi multippeliskleroosin (MS) uusiutumiseen

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tomas Olsson

Imatinibi multippeliskleroosin (MS) uusiutumiseen – vaiheen II, satunnaistettu tutkimus

Selvitetään, johtaako imatinibihoito parempaan lopputulokseen kuin tavanomainen metyyliprednisoloni (MP) -hoito MS-tautiin liittyvien pahenemisvaiheiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tomas Olsson, MD, Prof
  • Puhelinnumero: +46707213598
  • Sähköposti: Tomas.Olsson@ki.se

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
      • Lørenskog, Norja, 1478
      • Oslo, Norja, 0372
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rikshospitalet, Oslo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja, 0424
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ullevåls sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • Neurology Sahlgrenska Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linköping, Ruotsi, 58185
      • Stockholm, Ruotsi, 11341
        • Rekrytointi
        • Akademiskt specialistcentrum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universityhospital, Huddinge
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christoph Heesen
      • Kiel, Saksa, 24105
      • Köln, Saksa, 50937
  • Tanska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti paheneminen, paheneminen henkilöillä, joilla on RRMS, joko äskettäin diagnosoitu tai jollakin pitkäaikaisella immunomodulatorisella lääkkeellä hoidettavana, tai mahdollinen MS-tauti, jossa diagnoosia tukee tyypillinen MRI tai MS-tautiin tyypilliset aivo-selkäydinnesteen muutokset (tämä mahdollistaa henkilöt, joilla on ensimmäinen hermotulehduskohtaus ja joilla on suuri riski sairastua MS-tautiin ennen kuin McDonald-kriteerit täyttyvät, tai korkea riski sairastua MS-tautiin kategoriassa kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)/mahdollinen MS-tauti, johon liittyy tukevia MRI-vaurioita ja/tai aivo-selkäydinnesteen poikkeavuuksia mikä viittaa intratekaaliseen immunoglobuliinisynteesiin oligoklonaalisilla vyöhykkeillä/ja/tai lisääntyneillä vapailla Kappa-kevytketjuilla. Uusiutumisen tulee katsoa vaativan uusiutumisen hoitoa tutkijalta ja vaikuttavan toiminnalliseen alueeseen, jonka aste on vähintään 2.
  • 18-55 vuoden iässä
  • Vaikutus johonkin seuraavista EDSS-alialueista, jotka edustavat kohdennettua neurologista puutetta: 1. Näkötoiminto. luokka 0-6, 2. Aivorungon toiminta luokka 0-5. 3. Pyramidaalinen toiminta, luokka 0-6. 4. Pikkuaivojen toiminta, arvosanat 0-5. 5. Sensorisen toiminnan luokka 0–6 ja heikkeneminen vähintään yhden askeleen missä tahansa näistä EDSS-alueista
  • EDSS ≤ 6 ennen akuuttia pahenemista

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, jos he käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ne, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein syyskuun 2014 CTFG:n "Kliinisten tutkimusten ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvät suositukset" mukaan. Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

    1. Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon.

      • oraalinen
      • intravaginaalinen
      • ihon läpi

    2. pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon

      • oraalinen
      • ruiskeena
      • implantoitava
    3. kohdunsisäinen laite (IUD)
    4. kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    5. kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    6. täydellinen raittius tai vasektomoitu kumppani.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pseudorelapsi tulee sulkea pois, kuten kokenut hoitava neurologi arvioi, ja sen osoittaa aktiivinen infektio, johon liittyy todennäköisesti kuumetta, ja uusien merkkien ja oireiden ilmaantuminen aiemmin kärsineeseen neurologiseen toimintaan.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Samanaikainen lääkitys sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä imatinibin pitoisuutta plasmassa - ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini ja klaritromysiini
  • Samanaikainen lääkitys lääkkeiden kanssa, jotka voivat alentaa imatinibin pitoisuutta plasmassa: deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni, Hypericum perforatum (mäkikuisma).
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, jos raskautta ei voida sulkea pois raskaustestillä (virtsan raskaustesti).
  • Potilas osallistuu muuhun interventiotutkimukseen
  • Yleinen infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka hoitava neurologi on katsonut olevan vasta-aiheinen Imatinibin käytön
  • Kaikki yleisten kehon toimintojen, kuten munuaisten tai munuaisten toiminnan laboratoriopoikkeamat, jotka hoitava neurologi arvioi kliinisesti merkittäväksi, muodostavat poissulkemiskriteerin.
  • Potilaat, joilla on positiivinen B-hepatiitti-DNA-testitulos tai serologia, joka viittaa piilevään infektioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinibi
Imatinibia annetaan suun kautta yksi tabletti (400 mg) kahdesti päivässä, 800 mg päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Imatinib Mesylaatti
Tabletit 400 mg
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni annetaan kerran päivässä joko tabletteina; Medrol 1 g päivässä tai iv; Solumedrol 1000 mg päivässä, molemmat kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Metyyliprednisoloni
1 g tabletteja tai infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen järjestelmän pistemäärän (FSS) muutos eniten pahentuneessa FSS:ssä 28 päivän jälkeen akuutin uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja päivän 28 välillä eniten pahentuneessa FSS:ssä, joka johtuu akuutista relapsista, kun verrataan MP:tä ja imatinibia. Jos se vaikuttaa useampaan kuin yhteen alueeseen, valitun FSS:n prioriteetin tulee olla seuraavassa järjestyksessä: 1) Pyramidaalinen, 2) Aivorunko, 3) Pikkuaivo, 4) Visuaalinen, 5) Sensorinen. Ainakin kaksivaiheinen heikkeneminen hermoston tulehduksen vuoksi olisi pitänyt tapahtua. Suolen ja aivojen alueita ei oteta huomioon ensisijaisissa päätepisteissä. FSS on luokiteltu vastaavasti: 1. Visuaalinen toiminta. Arvosanat 0-6 2. Aivorungon toiminta aste 0-5 3. Pyramidaalinen toiminta, luokka 0-6 4. Pikkuaivojen toiminta, luokka 0-5 5. Sensorinen toiminta aste 0-6 6. suolen/rakon toiminta 7. Aivotoiminta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSS-pisteiden muutos lähtötilanteen ja viikon 12 välillä eniten pahentuneessa FSS:ssä akuutin uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jos se vaikuttaa useampaan kuin yhteen alueeseen, valitun FSS:n prioriteetin tulee olla seuraavassa järjestyksessä: 1) Pyramidaalinen, 2) Aivorunko, 3) Pikkuaivo, 4) Visuaalinen, 5) Sensorinen. Ainakin kaksivaiheinen heikkeneminen hermoston tulehduksen vuoksi olisi pitänyt tapahtua.
12 viikkoa
Laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
EDSS-yhteenvetopisteiden laskeminen perustuu FSS-pisteisiin, 0-5, jossa 0 edustaa normaalia neurologista tutkimusta ja 10 edustaa MS-tautien aiheuttamaa kuolemaa
28 päivää
Keskimääräinen muutos 9-reikäisessä tappitestissä (arvioi yläraajan toiminnan) lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi yläraajan toiminnan
28 päivää
Keskimääräinen muutos ajoitetussa 25-kävelyssä lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Keskimääräinen muutos symbolien digitaalisessa modaliteettitestissä (SDMT) lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi kognitiivisia toimintoja pistemäärällä 0-110, ja 110 edustaa parasta kognitiivista toimintaa
28 päivää
Keskimääräinen muutos multippeliskleroosin vaikutusasteikossa (MSIS-29; MS-spesifinen elämänlaadun (QoL) asteikko) lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
MISIS-29 koostuu 29 pisteestä (koostuu 20 kohdan fyysisestä asteikosta ja 9 kohdan psykologisesta asteikosta), arvosanat 1-5 ja 5 osoittaa vakavimman vaikutuksen. Kahden asteikon pisteet lasketaan erikseen yhteen. Fyysinen asteikko johtaa summaan, joka on 20-100, jossa 100 ilmaisee huonompaa terveyttä. Psykologinen asteikko johtaa vastaavasti välillä 9-45, jossa 9 on pienin ja 45 on huonoin.
28 päivää
Keskimääräinen muutos EQ5D:ssä (EuroQol 5 -ulottuvuus) (yleinen QoL) lähtötilanteen ja päivän 28 välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittariksi, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
28 päivää
Mikä tahansa ero uusien aivojen MRI-vaurioiden määrässä päivänä 14 verrattuna lähtötilanteeseen, kun näitä kahta lääkettä verrataan
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Mikä tahansa ero uusien aivojen MRI-vaurioiden lukumäärässä päivänä 28 verrattuna lähtötilanteeseen, kun näitä kahta lääkettä verrataan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomas Olsson

Yhteistyökumppanit

The Swedish Research Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Imatinib MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Imatinib Mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa