Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin käyttö ja kliininen raskausaste naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Elham Raafat

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin vaikutusta kliiniseen raskausasteeseen naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus).

Tämä tutkimus tehdään hedelmättömyysklinikalla, Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalassa, ja tähän tutkimukseen otetaan mukaan 170 naista, joilla on selittämätön hedelmättömyys.

Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metformiinia käytetään yleensä induktio-hoidon yhteydessä PCOS-potilailla, koska se parantaa ovulaationopeutta vaikuttamalla suoraan munasarjakudokseen. Metformiinia käytetään yhdessä klomifeenisitraatin kanssa naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys ja aiempi epäonnistunut sykli, jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta kliiniseen raskauden määrään.

Tutkimus tehdään hedelmättömyysklinikalla, Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalassa. Tutkimuspopulaatio koostuu 20-35-vuotiaista naisista, joilla on selittämätön lapsettomuus. Otoskoko on 170 henkilöä, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 85 naista.

Ryhmä A: on tapausryhmä, joka saa metformiinia ja klomifeenisitraattia. Ryhmä B: on kontrolliryhmä, joka saa klomifeenisitraattia plus lumelääkettä. Metformiinin käyttö aloitetaan varauksen yhteydessä ja sitä jatketaan, kunnes raskaus varmistetaan annoksella 850 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina.

Emättimen ultraääni tehdään kaikille päivänä 2 munasarjakystan poissulkemiseksi ja munasarjojen normaalin ulkonäön tunnistamiseksi, sitten follikulometria päivänä 9, jota seuraa sarja follikulometria joka toinen päivä, kunnes hallitseva follikkelia saavuttaa 18 mm tai enemmän, jolloin HCG-injektio lihakseen annetaan 10 000 iu:n annoksena.

seerumin raskaustesti tehdään 16 päivän kuluttua. Transvaginaalinen ultraääni tehdään päivänä 35.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Elham Raafat Mohamed
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-35 vuotta.
  • BMI 20-<30
  • FSH 12 IU/L tai vähemmän
  • Normaali transvaginaalinen ultraääni (normaali kohtu ja munasarjat ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia).
  • Patentoidut munanjohtimet, jotka on arvioitu hysterosalpingogrammilla tai laparoskopialla.
  • Normaali siemennesteanalyysi.
  • Hedelmättömät naiset, joilla on aiempi epäonnistunut induktiosykli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 20-vuotiaat tai yli 35-vuotiaat.
  • Naiset, joiden BMI on 30 tai enemmän.
  • Korjaamaton synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus.
  • Muita hedelmättömyyden syitä selittämättömän hedelmättömyyden sijaan.
  • Diabetes mellitus -potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini ryhmä
Saa metformiinia ja klomifeenisitraattia
Metformin 850 mg tabletti aloitetaan kahdesti vuorokaudessa heti varaushetkellä ja sitä jatketaan klomifeenisitraatilla. Se lopetetaan, kun raskaus varmistuu.
Muut nimet:
  • glukofaagi
50 mg klomifeenisitraattia annetaan kuukautiskierron 2. päivästä alkaen 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Clomid
Placebo Comparator: Plasebo
Saa lumelääkettä ja klomifeenisitraattia.
50 mg klomifeenisitraattia annetaan kuukautiskierron 2. päivästä alkaen 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Clomid
Lumeryhmässä lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä varaushetkellä ja jatketaan induktiolla klomifeenisitraatilla. Se lopetetaan, kun raskaus on varmistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: yksi kierto jokaista naista kohden (keskimäärin 28 päivää)
Raskauden diagnoosi transvaginaalisella ultraäänellä
yksi kierto jokaista naista kohden (keskimäärin 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Opintojohtaja: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Opintojohtaja: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa