- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03681197
Metformiinin käyttö ja kliininen raskausaste naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin vaikutusta kliiniseen raskausasteeseen naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus).
Tämä tutkimus tehdään hedelmättömyysklinikalla, Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalassa, ja tähän tutkimukseen otetaan mukaan 170 naista, joilla on selittämätön hedelmättömyys.
Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metformiinia käytetään yleensä induktio-hoidon yhteydessä PCOS-potilailla, koska se parantaa ovulaationopeutta vaikuttamalla suoraan munasarjakudokseen. Metformiinia käytetään yhdessä klomifeenisitraatin kanssa naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys ja aiempi epäonnistunut sykli, jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta kliiniseen raskauden määrään.
Tutkimus tehdään hedelmättömyysklinikalla, Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalassa. Tutkimuspopulaatio koostuu 20-35-vuotiaista naisista, joilla on selittämätön lapsettomuus. Otoskoko on 170 henkilöä, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 85 naista.
Ryhmä A: on tapausryhmä, joka saa metformiinia ja klomifeenisitraattia. Ryhmä B: on kontrolliryhmä, joka saa klomifeenisitraattia plus lumelääkettä. Metformiinin käyttö aloitetaan varauksen yhteydessä ja sitä jatketaan, kunnes raskaus varmistetaan annoksella 850 mg kahdesti vuorokaudessa tabletteina.
Emättimen ultraääni tehdään kaikille päivänä 2 munasarjakystan poissulkemiseksi ja munasarjojen normaalin ulkonäön tunnistamiseksi, sitten follikulometria päivänä 9, jota seuraa sarja follikulometria joka toinen päivä, kunnes hallitseva follikkelia saavuttaa 18 mm tai enemmän, jolloin HCG-injektio lihakseen annetaan 10 000 iu:n annoksena.
seerumin raskaustesti tehdään 16 päivän kuluttua. Transvaginaalinen ultraääni tehdään päivänä 35.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elham R Mohamed
- Puhelinnumero: 0021156230921
- Sähköposti: Elhamraafat@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Elham Raafat Mohamed
-
Ottaa yhteyttä:
- Elham R Mohamed
- Puhelinnumero: 0021156230921
- Sähköposti: Elhamraafat@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-35 vuotta.
- BMI 20-<30
- FSH 12 IU/L tai vähemmän
- Normaali transvaginaalinen ultraääni (normaali kohtu ja munasarjat ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia).
- Patentoidut munanjohtimet, jotka on arvioitu hysterosalpingogrammilla tai laparoskopialla.
- Normaali siemennesteanalyysi.
- Hedelmättömät naiset, joilla on aiempi epäonnistunut induktiosykli.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 20-vuotiaat tai yli 35-vuotiaat.
- Naiset, joiden BMI on 30 tai enemmän.
- Korjaamaton synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus.
- Muita hedelmättömyyden syitä selittämättömän hedelmättömyyden sijaan.
- Diabetes mellitus -potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Metformiini ryhmä
Saa metformiinia ja klomifeenisitraattia
|
Metformin 850 mg tabletti aloitetaan kahdesti vuorokaudessa heti varaushetkellä ja sitä jatketaan klomifeenisitraatilla. Se lopetetaan, kun raskaus varmistuu.
Muut nimet:
50 mg klomifeenisitraattia annetaan kuukautiskierron 2. päivästä alkaen 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Saa lumelääkettä ja klomifeenisitraattia.
|
50 mg klomifeenisitraattia annetaan kuukautiskierron 2. päivästä alkaen 5 päivän ajan
Muut nimet:
Lumeryhmässä lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä varaushetkellä ja jatketaan induktiolla klomifeenisitraatilla. Se lopetetaan, kun raskaus on varmistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: yksi kierto jokaista naista kohden (keskimäärin 28 päivää)
|
Raskauden diagnoosi transvaginaalisella ultraäänellä
|
yksi kierto jokaista naista kohden (keskimäärin 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
- Opintojohtaja: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Opintojohtaja: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Metformiini
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .