- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03700476
Sintilimabi (PD-1-vasta-aine) ja kemoradioterapia paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa (CONTINUUM)
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Sintilimabi (PD-1-vasta-aine) ja kemoradioterapia paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa: satunnaistettu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus
CONTINUUM-tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan potilaita, joilla on vaiheen III-IVA (AJCC 8., paitsi T3N0-1 tai T4N0) lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma (LANPC).
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 3 induktiokemoterapiasykliä gemsitabiinilla ja sisplatiinilla sekä samanaikaista sisplatiinisäteilyä tai samaa hoito-ohjelmaa ja sintilimabia.
Kaikki potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Sintilimabi aloitetaan induktiokemoterapian ensimmäisenä päivänä ja jatkuu 3 viikon välein 12 syklin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Panyu Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma.
- Kasvain vaiheittain III-IVA (AJCC 8. paitsi T3N0-1 tai T4N0).
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤1.
- Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 65 tai < 18.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA > 1 × 10e3 kopiota/ml tai 200 IU/ml
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, korvaushoidolla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
- Onko hänellä jokin sairaus, joka vaati systeemistä kortikosteroidia (vastaa prednisonia > 10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Potilaat saivat systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia ≤ 10 mg/d, inhaloitava tai paikallisesti käytettävä kortikosteroidi on sallittu.
- Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; potilaat, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen tuberkuloosi yli vuosi sitten.
- Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai saa elävän rokotteen lähitulevaisuudessa.
- On raskaana tai imettää.
- Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi in situ -syöpä, riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
- Hänellä on tunnettu allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai mille tahansa sintilimabin yhdisteelle.
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mielisairaus tai kotimaiset/sosiaaliset tekijät, joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimuksessa tai häiritsee tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kemosäteilyn käsi
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla (1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä) ja sisplatiinilla (80 mg/m2, d1 jokaisessa syklissä) 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä.
Lopullista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 6996cGy 33 jakeessa.
Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2 annetaan 3 viikon välein 2 syklin ajan IMRT:n aikana.
|
6996cGy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 33 jakeessa.
Muut nimet:
Gemsitabiini 1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä, 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen säteilytystä.
Induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Sintilimabin käsivarsi
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla (1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä) ja sisplatiinilla (80 mg/m2, d1 jokaisessa syklissä) 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä.
Lopullista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 6996cGy 33 jakeessa.
Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2 annetaan 3 viikon välein 2 syklin ajan IMRT:n aikana.
Sintilimabia 200 mg annetaan 3 viikon välein 12 syklin ajan, aloituskemoterapian ensimmäisenä päivänä.
|
6996cGy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 33 jakeessa.
Muut nimet:
Gemsitabiini 1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä, 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen säteilytystä.
Induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana
Muut nimet:
Sintilimabia 200 mg annetaan 3 viikon välein 12 syklin ajan, aloituskemoterapian ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
laskettu satunnaistamisesta lokoregionaalisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu CTCAE V5.0:n mukaan.
|
3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
laskettu satunnaistamisesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 vuotta
|
Locoregional recidive-free survival (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
laskettu satunnaistamisesta paikallisen pysyvyyden, ensimmäisen paikallisen toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 vuotta
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QoL-muutos satunnaistamisesta sädehoidon alkuun, sädehoidon päättyminen, 34 viikkoa (sintilimabihoidon lopussa sintilimabiryhmässä ja vastaava aikapiste kemosäteilyhoitoryhmässä), 2 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Käytössä on EORTC QoL -kyselylomake C30 (EORTC QLQ-C30)versio 3.0).
Tämä kyselylomake sisältää 30 kysymystä, joista 24 on koottu yhdeksään monikysymysasteikkoon, eli viiteen toimivaan asteikkoon (esim. fyysinen), kolmeen oireasteikkoon (esim. väsymys) ja yhteen globaaliin terveydentilaasteikkoon.
Loput kuusi yhden kysymyksen (esim. hengenahdistus) asteikkoa arvioivat oireita.
Nämä 15 asteikkoa pisteytetään virallisen pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
|
3 vuotta
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EFS-analyysit suoritetaan seuraavissa alaryhmissä: Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA (<4000 kopiota/ml vs. ≥4000 kopiota/ml), erilaiset PD-L1-ekspressiotasot (<1 % vs. ≥1 %), tertiäärinen lymfaattinen rakenne (+ vs. -), ikä, sukupuoli, suorituskykytila, T-luokka, N-luokka ja vaihe (III vs. IVA).
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenkierron autoimmuunivasta-aineiden yhteys immuunijärjestelmään liittyviin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Verenkierron sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden/säätelijöiden yhdistäminen immuunijärjestelmään liittyviin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Geeniekspression yhteys sintilimabin tehoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
RNA-sekvensointi suoritetaan käyttämällä perustason kasvainnäytteitä.
|
3 vuotta
|
Solupopulaatioiden yhteys sintilimabin tehoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Multipleksi-immunofluoresenssi suoritetaan kasvaimen ja immuunijärjestelmään liittyvien markkerien arvioimiseksi perustason kasvainnäytteissä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-FXY-135-FLK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellinen tunnistamattomien potilastietojen joukko
IPD-jaon aikakehys
2 vuoden ajan alkoi 12 kuukauden kuluttua ensisijaisen tutkimusraportin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Arvovaltaiset tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset intensiteettimoduloitu sädehoito
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSuun nielun syöpä | Huulen suuontelon ja nielun pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAivokasvain | MeningiomaYhdysvallat
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | HPV:hen liittyvä okasolusyöpäYhdysvallat
-
Julie E. Bauman, MD, MPHAVEO Pharmaceuticals, Inc.LopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...RekrytointiSuun nielun syöpä | Hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä | Supraglottinen levyepiteelisyöpäEspanja, Belgia, Sveitsi, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Ranska, Puola