- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03809884
Ruokavalioneuvonta tai kaliumlisä kaliumin saannin lisäämiseksi potilailla, joilla on korkea verenpaine
Ruokavalio tai lisäravinne kaliumin saannin lisäämiseksi: mukautuva kliininen tutkimus
Korkea verenpaine on johtava sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Saatavilla on monia lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta menestyksekkäästi, sekä monia ei-lääketieteellisiä vaihtoehtoja, kuten ruokavalion muutokset. Joitakin tehokkaita ruokavaliomuutoksia ovat natriumin vähentäminen ja kaliumin lisääminen ruokavaliossa. Natriumin saantiin on vielä kiinnitetty paljon huomiota; kaliumin saanti ruokavaliossa on edelleen vähäistä aikuisten kanadalaisten keskuudessa. Julkaistussa tutkimuksessa on erinomaista tietoa siitä, että kaliumin saannin lisääminen joko ruokavaliona tai jopa lisäravinteena alentaa verenpainetta ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, kuten aivohalvauksen, riskiä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on paljastaa tehokkain tapa lisätä kaliumia korkeasta verenpaineesta kärsivien osallistujien keskuudessa, joiden nykyinen kaliumsaanti on vähäistä. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat, joilla on korkea verenpaine ja todistetusti alhainen kaliumsaanti, saavat ravitsemusneuvontaa. Jos kaliumin saanti ei ole haluttu lisätty 4 viikon jälkeen, potilaille määrätään ylimääräistä kaliumlisää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea verenpaine on johtava sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja maailmanlaajuisesti, myös Kanadassa. Korkean verenpaineen esiintyvyys lisääntyy jatkuvasti väestön kasvaessa ja ikääntyessä. Saatavilla on monia lääkkeitä verenpaineen alentamiseksi onnistuneesti, samoin kuin monia ei-lääketieteellisiä vaihtoehtoja, kuten ruokavalion muutokset ja liikunta. Hiljattain julkaistussa Hypertension Canada -raportissa toistetaan, että potilaat haluavat enemmän tutkimusta menetelmistä verenpaineen hallintaan ilman lääkkeitä tai monien korkean verenpaineen hallintaan tarkoitettujen pillereiden käytön vähentämiseen. On todellakin olemassa tehokkaita vaihtoehtoja, erityisesti ruokavalion kanssa, erityisesti natriumin vähentämisessä ja kaliumin lisäämisessä ruokavaliossa. Molempia suosituksia ovat antaneet myös organisaatiot maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Maailman terveysjärjestö sekä Hypertension Canada. Vaikka kansanterveystoimissa on kiinnitetty paljon huomiota natriumin saantiin, jopa kaliumin saanti ruokavaliossa on edelleen valitettavan alhainen aikuisten kanadalaisten keskuudessa. Julkaistussa tutkimuksessa on erinomaista tietoa siitä, että kaliumin saannin lisääminen joko ruokavaliona tai jopa lisäravinteena alentaa verenpainetta ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, kuten aivohalvauksen, riskiä. Useimmiten annettu neuvo on "syö enemmän hedelmiä ja vihanneksia", mikä ei muutu konkreettiseksi muutokseksi.
Tutkijat ehdottavat kliinisen tutkimuksen tekemistä kahdessa vaiheessa (adaptiivisena tutkimussuunnitelmana). Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat, joilla on korkea verenpaine ja todistetusti alhainen kaliumsaanti (mitataan 24 tunnin virtsankeruun perusteella), saavat yksilöllisesti räätälöityjä ruokavalio-ohjeita, joita vahvistaa viikoittainen puhelin-/sähköpostituki. Jos kaliumin saanti ei ole haluttu lisätty 4 viikon kohdalla, potilaille määrätään ylimääräistä kaliumlisää. Testaus 4 viikon kohdalla suoritetaan uudelleen kaliumlisän tehon varmistamiseksi. Viimeiset mittaukset suunnitellaan viikolla 52, jotta voidaan tarkkailla ja mitata ruokavalion tai lisäravinteen vaikutuksen pysyvyyttä. Samanaikaisesti mitataan myös natriumin saanti, verenpaine, osallistujien tyytyväisyys ja turvallisuustoimenpiteet.
Tutkimuksen tulokset auttaisivat määrittämään tehokkaimman tavan lisätä kaliumin saantia, mikä vähentää verenpainetta, verenpainetta alentavien lääkkeiden tarvetta ja samalla mahdollisesti lisää osallistujien tyytyväisyyttä. Nykyiset ohjeet suosittelevat muutoksia ruokavalioon (ei lisäravinteeseen) kaliumin saannin lisäämiseksi, joten kaksivaiheinen suunnittelu lisää lisäravinteita vain, jos tiukimmat ruokavalioohjeet eivät toimi. Tutkijat ovat saaneet tukikirjeitä World Hypertension Leaguelta ja Hypertension Canadalta tutkimuksen suunnittelun tukemiseksi sekä tulosten levittämiseksi ja toteuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjoaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen
- Verenpainetaudin diagnoosi (joko hoidon aikana tai ilman hoitoa ambulatorisella verenpainemittarilla (ABPM) - päiväaikainen systolinen verenpaine (SBP) > 140 tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90)
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteet, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit; kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS); miespuolisen kumppanin vasektomia ja munanjohtimien ligaation)
- 24 tunnin virtsan K < 60 mmol/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kalium < 3,3 tai > 5,1 mmol/l
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2
- Primaarinen hyperaldosteronismi
- Raskaus tai imetys
- Psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta tai kyvyttömyys antaa suostumus
- Vaikea maksasairaus
- Metabolinen alkaloosi (HCO3 > 32 mmol/L)
- Sulje pois potilaat, joille on aloitettava reniini-angiotensiini-aldosteronisalpaus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan häiriö (esim. viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, nielemishäiriö, ruokatorven/maha/pohjukaissuolihaava)
- Sydänsairaus (vakava sydänlihasvaurio, sydämen vajaatoiminta tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliiniset muutokset, ejektiofraktio <35 %)
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C > 12 %)
- Akuutti nestehukka
- Laajat kudosvauriot (palovammat)
- Lisääntynyt yliherkkyys kaliumille (esim. synnynnäinen paramyotonia tai adynamia episodica hereditaria)
- Potilaat, jotka käyttävät muita kaliumlisiä johonkin muuhun käyttöaiheeseen (esim. munuaiskiviä)
- Asidoosi (pH < 7,11)
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle (lääkeaine ja ei-lääke)
- Potilaiden, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä, tulee saada vakaa annos: angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, mineralokortikoidireseptorin salpaajat, amiloridi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), beetasalpaajat, digoksiini ja hepariini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalioneuvonta
Kaikki ilmoittautuneet potilaat käyvät 1:1-neuvonnassa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa (mahdollisesti perheenjäsenten mukaan lukien).
Ravitsemusterapeutti arvioi liitännäissairaudet (esim.
diabetes), ravinnon saanti, ruokailutottumukset (esim.
ulkona syöminen, ruoanvalmistus, sosiokulttuuriset näkökohdat) ja tarjota yksilöllisesti räätälöity strategia kaliumin lisäämiseksi ruokavaliossa.
Toiseksi ravitsemusterapeutti ottaa viikoittain yhteyttä potilaaseen puhelimitse tai sähköisesti (potilaan toivomalla tavalla) vahvistaakseen neuvoja ja antaakseen tarvittaessa tukea/neuvoja.
|
Yksilöllisesti räätälöity strategia kaliumin lisäämiseksi ruokavaliossa.
|
|
Active Comparator: Kaliumsitraattilisä
Potilaat, jotka eivät pysty lisäämään kaliumin saantiaan 4 viikon kohdalla ravitsemusneuvonnan avulla, saavat kaliumsitraattilisää.
He saavat suun kautta kaliumlisää 50-100 mmol kaliumsitraattia (25-50 ml nestemäistä liuosta).
|
Yksilöllisesti räätälöity strategia kaliumin lisäämiseksi ruokavaliossa.
Annostelu 50-100 mmol kaliumsitraattia päivässä (25-50 ml nestemäistä liuosta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut kaliumin saannin lisääminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuten 24 tunnin virtsatuloksilla on arvioitu 4 viikon kohdalla, virtsan natriumarvo on > 90 mmol/vrk.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaliumin saannin lisääntyminen jatkui 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioitu kaliumin saannin muutoksen pysyvyyden vertailulla (arvioitu 24 tunnin virtsatuloksilla) 4 viikosta 52 viikkoon.
|
52 viikkoa
|
|
Hyperkalemiatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikosta 52 viikkoon
|
Kaikki hyperkalemiajaksot (määriteltynä seerumin kaliumarvoksi yli 5,1 mmol/l)
|
4 viikosta 52 viikkoon
|
|
Ruoansulatuskanavan tapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikosta 52 viikkoon
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset, erityisesti muutokset suolistotottumuksissa, röyhtäily ja/tai ilmavaivat; vatsakipua tai kouristuksia.
|
4 viikosta 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180873-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset Ruokavalioneuvonta
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva virtsarakon karsinooma | Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Vaiheen 1 virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi