Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmateiden raivaus ei-invasiivisella värähtelylaitteella

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Ilmateiden raivaus ei-invasiivisella värähtelylaitteella kriittisesti sairailla lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hengitysteiden puhdistuman sietokykyä, toteutettavuutta ja fysiologisia vaikutuksia käyttämällä uutta non-invasiivista oskilloivaa anturilaitetta (NIOD, FrequencerTM) kriittisesti sairailla lapsilla. Hanke on kaksivuotinen ja siinä on kaksi erillistä tutkimusvaihetta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan erityisesti eri NIOD-taajuuksia löytääkseen parhaan taajuuden potilaiden tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysteiden tukkeutuminen, joka johtuu liiallisesta eritteen tuotannosta pienillä lapsilla, erityisesti niillä, joilla on keuhkoputkentulehdus, on kriittinen ongelma kliinisessä hoidossa. Rintakehän fysioterapian (CPT) ja invasiivisen positiivisen perkussioventiloinnin (IPPV) on todettu edistävän eritteiden irtoamista; Menettelyn sietokyky ja sen tehokkuus eivät kuitenkaan ole osoittautuneet riittäviksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hengitysteiden puhdistuman sietokykyä, toteutettavuutta ja fysiologisia vaikutuksia käyttämällä uutta non-invasiivista oskilloivaa anturilaitetta (NIOD) kriittisesti sairailla lapsilla. Tutkimus on mahdollinen Crossover-satunnaistettu tutkimus Kanadan akateemisen lastensairaalan lasten tehohoitoyksikössä. Kohteena ovat alle 24 kuukauden ikäiset lapset, joille CPT on määrätty hengitysteiden puhdistukseen atelektaasin kanssa tai ilman. Käytämme kahta erilaista NIOD-taajuutta (ts. 40 ja 60 Hz) 3 minuutin ajan kullakin potilaalla 3 tunnin välein. Tutkijat soveltavat pragmaattista suunnittelua siten, että muut toimenpiteet, mukaan lukien hypertoninen suolaliuossumutus, IPPV, imu (esim. suun tai nenän kautta) tai hengityslaitteen asetusten tai modaliteetin muuttaminen (eli PEEP:n lisääminen tai nenämaskin vaihtaminen koko kasvojen CPAP:ksi) voidaan tarjota vuodepaikalla sijaitsevien lasten intensivistien ohjauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lucy Clayton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkimusjakson aikana PICU:hun otetut potilaat seulotaan. Tutkijat eivät aseta rajoituksia CPT:n määräämisen ajoituksesta (eli PICU:n oleskelun pituudesta ennen seulontaa) seulontaa varten. Tutkijat ottavat mukaan vain, jos CPT:tä odotetaan käytettävän johtajana vähintään seuraavan 24 tunnin ajan PICU:ssa sisällyttämisestä lukien. Esimerkiksi, jos CPT:n odotetaan poistuvan johdosta päivän sisällä, tutkijat sulkevat osallistujat pois sisällyttämisestä. CPT voidaan määrätä minkä tahansa etiologian, kuten atelektaasin, hengitysteiden puhdistukseen tutkimuspäivänä vastuussa olevien lasten intensivistien ohjeiden mukaan. Tutkijoihin otetaan mukaan vain potilaat, joiden hapetus on vakaa (SpO2>90 %) ja joiden hengityslaitteita on vähemmän kuin 0,60.

Poissulkemiskriteerit:

  • CPT-tilaus lopetetaan (tai sen odotetaan lopettavan) 24 tunnin kuluessa sisällyttämisestä.
  • CPT:tä ei tilata hengitysteiden puhdistukseen.
  • SpO2 ei ole vakaa (SpO2=
  • SpO2 ei ole vakaa (SpO2=
  • Bradykardia (HR
  • Potilaat, joilla on tunnettu ilmarinta, osteomyeliitti PICU:n vastaanotossa.
  • Tunnettu keuhkoverenpainetauti ja hoito(t) käynnissä.
  • Torakotomia 1 kuukauden sisällä.
  • Tunnetut äskettäiset/parantumattomat kylkiluumurtumat.
  • Tunnettu rintakehän ihovaurio.
  • Ei saada IC:tä.
  • Aivokuolema tai kasvillisuustilat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIOD-taajuus 40 Hz
40 Hz NIOD käytetään ja sitten 60 Hz käytetään 3 tuntia myöhemmin. 60 Hz NIOD:ia käytetään ja sitten 40 Hz käytetään 3 tuntia myöhemmin muille potilaille. Tutkijat analysoivat eron keskimääräisissä vaikutuksissa 40 Hz:n ja 60 Hz:n välillä.
Laite: NIOD-taajuus
NIOD toteutetaan neljään eri kohtaan rinnassa, 3 minuuttia kutakin osaa kohti ja yhteensä 12 minuuttia per istunto. Vasen ja oikea etu- ja takaseinämät stimuloidaan (kuva 1), erityisesti rinnan etuosassa, kylkiluiden väliset tilat 1-2 nännilinjan yläpuolella ja keskiklavikulaarisen linjan lateraalisivu 1-2 kylkiluidenvälisten tilojen alapuolella. NIODin intensiteetti voidaan valita väliltä 80-100%, joka on koneessa ennalta määritetty.
Active Comparator: NIOD-taajuus 60 Hz
Laite: NIOD-taajuus
NIOD toteutetaan neljään eri kohtaan rinnassa, 3 minuuttia kutakin osaa kohti ja yhteensä 12 minuuttia per istunto. Vasen ja oikea etu- ja takaseinämät stimuloidaan (kuva 1), erityisesti rinnan etuosassa, kylkiluiden väliset tilat 1-2 nännilinjan yläpuolella ja keskiklavikulaarisen linjan lateraalisivu 1-2 kylkiluidenvälisten tilojen alapuolella. NIODin intensiteetti voidaan valita väliltä 80-100%, joka on koneessa ennalta määritetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset hengitysilman tilavuudessa
Aikaikkuna: 1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Hengitystilavuus mitataan ei-invasiivisella 3D-järjestelmällä ei-intuboiduilla potilailla ja hengityskoneella intuboiduilla potilailla.
1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutokset (mmHg)
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta 30 minuuttiin toimenpiteen jälkeen poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista (eli minuutin välein).
toimenpiteen alusta 30 minuuttiin toimenpiteen jälkeen poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista (eli minuutin välein).
Arvioitu keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: 1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
keuhkojen tilavuus mitataan mekaanisella ventilaattorilla, kun potilaat käyttävät invasiivista mekaanista ventilaattoria, tai non-invasiivisella 3D-mittausjärjestelmällä, kun potilaat eivät ole invasiivisessa mekaanisessa ventilaattorissa (viite: Computerised Medical Imaging and Graphics 70 (2018) 17-28)
1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
EtCO2 ja sen aaltomuoto.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ennen toimenpidettä, vertailu: kaksi minuuttia toimenpiteen alusta
Lähtötilanne: ennen toimenpidettä, vertailu: kaksi minuuttia toimenpiteen alusta
Kliiniset hengitysteiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: kerätään 1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Käytä modifioitua Woods Scorea, joka koostuu viidestä elementistä, mukaan lukien 1) lisälihasten käyttö 2) syanoosi (K/E), 3) keuhkoihin pääsy, 4) tuntokyky ja 5) hengityksen vinkuminen (K/E). Pisteytys asteikolla 0-10, jolle korkeampi pistemäärä osoittaa hengityshäiriön vakavuutta.
kerätään 1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Sykkeen muutos (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta 30 minuuttiin toimenpiteen jälkeen poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista (eli minuutin välein).
toimenpiteen alusta 30 minuuttiin toimenpiteen jälkeen poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista (eli minuutin välein).
Happisaturaatioiden muutos (%)
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta 30 minuuttiin toimenpiteen jälkeen poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista (eli minuutin välein).
toimenpiteen alusta 30 minuuttiin toimenpiteen jälkeen poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista (eli minuutin välein).
Hengitystiheyden muutos (kertaa minuutissa)
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta 30 minuuttiin toimenpiteen jälkeen poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista (eli minuutin välein).
toimenpiteen alusta 30 minuuttiin toimenpiteen jälkeen poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista (eli minuutin välein).
Neurologisen tilan muutos (eli potilaan mukavuustaso).
Aikaikkuna: 1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Käytä COMFORT-B-vaakaa. Pisteasteikko: 1-35, korkeampi asteikko osoittaa, että potilaat ovat kiihtyneempiä ja epämukavampia.
1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Hengitystyön tason muutos (eli ei WOB:ta, lievä, kohtalainen ja vaikea).
Aikaikkuna: 1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Keuhkojen ilmanjako
Aikaikkuna: 1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
keuhkojen ilman jakautuminen mitataan EIT:llä (sähköimpedanssitomografia). Jakauma tarkastellaan ilman jakautumisalueen mukaan, jonka EIT mittaa ja määrittää.
1) juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 2) heti toimenpiteen päättymisen jälkeen (eli 12 minuuttia kohdasta 1) ja 3) 30 minuuttia kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Yhteistyökumppanit

MedTeq

Tutkijat

  • Päätutkija: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa