Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden menetelmän tehokkuus fluorilakan levittämisessä maitohampaille (CEPECO3)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Kahden menetelmän tehokkuus fluorilakan levittämiseksi maitohampaiden ensimmäisiin aktiivisiin vaurioihin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Todisteita siitä, että tietovirta-analyysi testaa, ei ole vieläkään tutkimuksia, jotka osoittaisivat sen soveltamiskäytäntöjen selkeyden, mukaan lukien sovellusten väli- ja suoritustekijät, fluorauksen pitoisuus ja aiempi esto. Toisin sanoen fluoridilakkasovelluksissa on edelleen suuria aukkoja. Näin ollen tämän projektin tavoitteena on valita kaksi protokollaa nestesovellusten soveltamiseksi aktiivisiin lääkkeisiin primaarisessa hammaskiilteessä. Pitkittäinen seuranta suoritetaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Kohteen etenemistä arvioidaan kliinisesti ICDAS-pisteiden siirtymisen ja leesioiden arvioinnin (äänitutkimus pinnallisilla mittauksilla) visuaalisella tutkimuksella, ja lääkäri arvioi tehon ja kyvyn arvioida terapeuttisia tekniikoita ja arviointia. hoito, kustannukset ja osallistujien elämänlaatu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04661100
        • Universidade Ibirapuera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on aktiivisia kariesvaurioita, saavat 1, 2 tai 3 ICDAS-arvosanan maitohampaissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erityistarpeita;
  • Potilaat, jotka käyttävät oikomishoitolaitteita;
  • systeemiset sairaudet;
  • Hampaat, joissa on täytteitä, tiivisteitä, muodostusvirheitä, syviä kariesleesioita, jotka voivat johtaa pulpan vaurioitumiseen, fisteleitä ja/tai paiseita;
  • hampaat, joilla on spontaani kivulias oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WMP fluoridilakka
Koko suun protokollaryhmä
Menettely: WMP fluoridilakka
Fluorilakan levitys (toimenpiteen lääke - Duraphat, Colgate) kaikille hampaille riippumatta löydetyistä vaurioista
Kokeellinen: TWLP fluoridilakkaa
Hammas leesioprotokollalla
Menettely: TWLP fluoridilakkaa
fluoridilakka (toimenpiteen lääke - Duraphat, Colgate) levitetään vain hampaille, joissa on aktiivisia kariesleesioita, jotka on havaittu visuaalisella tutkimuksella ennaltaehkäisyn jälkeen
Active Comparator: DHP (koulutuksellinen interventio)
Ruokavalion ja hygienian ohjauspöytäkirja
Käyttäytyminen: DHP (koulutuksellinen interventio)
Vertailuryhmä saa ruokavalio- ja hygieniaohjausta (opetustoimintaa) suullisten selitysten ja hampaiden harjauskäytäntöjen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KARIEESLEESIOJEN EDISTYMINEN (kariesleesioiden inaktivoinnin arviointi)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti

Kolme aiemmin koulutettua arvioijaa arvioi karieksen etenemisen radiografisesti (teoreettisten kurssien ja 13 kliinisen valokuvan arvioinnin kautta) ja kalibroi. Nämä tarkastajat eivät tiedä kronologista järjestystä ja vertaavat kuvia ensin kahdesta kahteen kahden arvioijan toimesta, ja jos näiden kahden välillä on erimielisyyksiä, kolmas kokeen vastaanottaja kutsutaan tasatulokseen. Käsitellyn kariesleesion mahdollinen eteneminen kodifioidaan seuraavasti:

  • Nykyinen eteneminen: Muutos vaurion radioluciditeettialueella
  • Etenemisen puuttuminen: Ei muutosta vaurion radioluciditeettialueella.
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pintojen lukumäärä, joissa on UUSIA KARIEESLEESIOJA
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Uusien vaurioiden havaitseminen maito- ja pysyvillä hampailla silmämääräisellä tarkastuksella hampaiden puhdistuksen jälkeen. Uudet leesiot kirjataan käyttämällä ICDAS-pisteitä.
Jopa 24 kuukautta
Lapset ilmoittivat itse epämukavuudesta
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Lapsen epämukavuus arvioidaan välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen Wong-Baker-kasvovaa'alla. Jokainen kasvo vastaa numeroa numeerisella asteikolla 0-5, jolloin 0 ei epämukavuutta ja 5 maksimi epämukavuutta. Lopuksi kunkin pistemäärän keskiarvoja verrataan koeryhmien välillä. Potilasta pyydetään valitsemaan kasvot, jotka muistuttavat enemmän hänen oloaan hoidon aikana. Vain lapsen tulee antaa vastaus, mikä tarkoittaa, ettei vanhempien tai ammatillisten puuttumista asiaan.
lähtötaso (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Jokaisen protokollan KUSTANNUSTEHOKKUUS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Arvioida eri menetelmien kustannustehokkuutta hoidon kokonaisarvona dollareina suhteessa tehokkuuteen. Jokaisessa toimenpiteessä käytettyjen kulutustarvikkeiden määrät merkitään sekä kuhunkin toimenpiteeseen käytetty aika, raha ja aika yhdistetään. ilmoittaa toimenpiteiden kustannukset, mitattuna $/tunti. Lisäksi varmistamme tehokkuuden uusien leikkaushoitojen tai uusien kariesleesioiden tarpeen kautta. Tällä tavalla vertaamme koeryhmiä kustannusten ($/tunti) x tehon (uusien interventioiden tarve) mukaan. Kunkin hoitotoimenpiteen kustannukset lasketaan ja niitä verrataan Maailman terveysjärjestön määrittämiin aluekohtaisiin interventioiden kynnysarvoihin (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/). fi/).
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Ibirapuera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNIB5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla Mendeleyn tietokannassa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa