Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventio ja ruoansulatuskanavan toiminta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (MED)

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Florida
Tässä tulevassa interventiotutkimuksessa osallistujia, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, ohjeistetaan noudattamaan Välimeren ruokavaliota viiden viikon ajan. Suoliston läpäisevyys arvioidaan elintarvikelaatuisilla sokerimolekyylillä. Osallistujat antavat virtsa- ja ulostenäytteitä suoliston läpäisevyyden ja mikrobiyhteisöjen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima Parkinsonin tauti iältään 21-85 vuotta
  • Hoehn & Yahr -lava <3
  • Asuu tällä hetkellä samassa taloudessa terveen puolison/kumppanin kanssa, joka täyttää opintokelpoisuusvaatimukset ja on valmis osallistumaan
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Valmis täyttämään päivittäiset ja viikoittaiset kyselyt ja 6 ruokavalion palautusta noin 7 viikon aikana
  • Haluan välttää olutta, viiniä ja cocktaileja edellisenä päivänä ja sokerikoettimen testipäivänä.
  • Valmis antamaan virtsa- ja ulostenäytteitä tutkimuksen keräysjaksojen aikana.
  • Halukas ja kykenevä paastoamaan (ei ruokaa tai juomaa, paitsi vettä tai teetä) pitkiä aikoja tutkimusvirtsankeräyksen aikana.
  • Halukas ylläpitämään normaalia ruokavaliota esiperusjakson ajan
  • Halukas tekemään ruokavaliomuutoksia noudattaakseen Välimeren ruokavaliota interventiojakson aikana.
  • Valmis lopettamaan prebioottisten, kuitujen, probioottisten, yrttivalmisteiden tai suuriannoksisten vitamiini- tai kivennäislisäravinteiden käytön, jotka voivat vaikuttaa tulehdukseen ennen lähtötilannetta ja koko tutkimusprotokollan ajan.
  • Haluan rajoittaa suun kautta otettavien laksatiivisten lääkkeiden käyttöä "tarpeen mukaan" (ts. <3 kertaa viikossa) koko tutkimuksen ajan
  • Valmis välttämään korkean intensiteetin harjoituksia kaksi päivää ennen läpäisevyystestejä ja päivää. Nämä testit tehdään kaksi kertaa.
  • Valmis antamaan sosiaaliturvatunnuksen opintomaksun saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yllä olevia kriteerejä
  • Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
  • Syvän aivojen stimulaation historia
  • Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Antikolinergisten tai prokineettisten aineiden päivittäinen käyttö
  • Peräruiskeiden tai peräpuikkojen käyttö ummetuksen lievittämiseksi
  • Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä ulosteenkeruupäivästä
  • Välimeren ruokavalion hyvä noudattaminen perusjaksoa edeltävänä aikana (pistemäärä > 6) 14 kohdan Välimeren ruokavalion arviointityökalun perusteella
  • Lääkärin diagnosoima maha-suolikanavan sairaus tai tila (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, gastropareesi, syöpä, peptinen haavasairaus, keliakia, lyhytsuolisairaus, ileostomia, kolostomia) muu kuin gastroesofageaalinen refluksi tai divertikulaarinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Osallistujille annetaan yksilöllistä ruokavaliokoulutusta Välimeren ruokavaliosta ja opastetaan noudattamaan ruokavaliota 5 viikon interventiojakson ajan. Yksilöllistä ruokavalioopetusta antaa lisensoitu, rekisteröity ravitsemusterapeutti (RDN), jota seuraa viikoittainen puhelu varmistaakseen noudattamisen, parantaakseen ruokavalion noudattamista ja seuratakseen haittatapahtumia.

Osallistujia ohjeistetaan sisällyttämään ruokavalioonsa seuraavat asiat: a) runsas oliiviöljyn käyttö ruuanlaittoon ja ruoanlaittoon; b) ≥ 2 päivittäisen vihannesannoksen nauttiminen; c) ≥2-3 päivittäistä annosta tuoreita hedelmiä (mukaan lukien luontaiset mehut); d) ≥3 viikoittaista annosta palkokasveja; e) ≥3 viikoittaista annosta kalaa tai äyriäisiä (vähintään yksi annos rasvaista kalaa); f) ≥3 pähkinää tai siemeniä viikossa; g) valitse valkoinen punaisen lihan tai lihajalosteiden (hampurilaiset, makkarat) sijaan; h) kypsennä vähintään kahdesti viikossa tomaattiyrttikastikkeen kanssa.

Osallistujia ohjeistetaan luopumaan tai rajoittamaan seuraavien elintarvikkeiden käyttöä: kerma, voi, margariini, leikkeleet, paté, ankka, hiilihapotetut ja/tai sokeroidut juomat, leivonnaiset, teolliset leipomotuotteet ja jälkiruoat, ranskalaiset perunat tai perunalastut ja kodin ulkopuolella esikeitetyt kakut ja makeiset. Tavallisten juojien pääasiallisen alkoholin lähteen tulisi olla viini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
Ensisijainen tulos on Välimeren ruokavalion aiheuttama muutos mahalaukun pohjukaissuolen läpäisevyydessä. Ruoansulatuskanavan läpäisevyys arvioidaan mittaamalla sakkaroosipitoisuus 0–5 tunnin virtsankeräyksestä (toimenpiteen loppu miinus lähtötaso)
Viikko 1; Viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
Laktuloosi/ramnoosipitoisuuksien muutos 5 tunnin virtsankeruussa (toimenpiteen loppu miinus lähtötaso)
Viikko 1; Viikko 5
Paksusuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
Muutos sukraloosi/erytritolipitoisuuksissa 5–24 tunnin virtsankeräyksessä (toimenpiteen loppu miinus lähtötaso)
Viikko 1; Viikko 5
Koko suolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
Muutos sukraloosi/erytritolipitoisuuksissa 0–24 tunnin virtsankeräyksessä (toimenpiteen loppu miinus lähtötaso)
Viikko 1; Viikko 5
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
Ero viikoittaisten ulosteiden keskimääräisessä määrässä (toimenpiteen loppu verrattuna lähtötilanteeseen)
Viikko 1; Viikko 5
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
Päivittäiset GI-oireet arvioitu käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (BSS). Ero keskimääräisessä BSS:ssä (intervention loppu verrattuna lähtötasoon).
Viikko 1; Viikko 5
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
Viikoittaiset GI-oireet, jotka on arvioitu gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS). GSRS koostuu 15 kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen oireyhtymään, ummetukseen, ripuliin, refluksiin, vatsakipuun ja ruoansulatushäiriöihin. Oireet pisteytetään 1 = ei epämukavuutta 7 = erittäin vakava epämukavuus. Jokaisesta 15 kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen GSRS-pisteiden perusteella.
Viikko 1; Viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio

3
Tilaa