- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03851861
Ruokavalion interventio ja ruoansulatuskanavan toiminta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (MED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima Parkinsonin tauti iältään 21-85 vuotta
- Hoehn & Yahr -lava <3
- Asuu tällä hetkellä samassa taloudessa terveen puolison/kumppanin kanssa, joka täyttää opintokelpoisuusvaatimukset ja on valmis osallistumaan
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Valmis täyttämään päivittäiset ja viikoittaiset kyselyt ja 6 ruokavalion palautusta noin 7 viikon aikana
- Haluan välttää olutta, viiniä ja cocktaileja edellisenä päivänä ja sokerikoettimen testipäivänä.
- Valmis antamaan virtsa- ja ulostenäytteitä tutkimuksen keräysjaksojen aikana.
- Halukas ja kykenevä paastoamaan (ei ruokaa tai juomaa, paitsi vettä tai teetä) pitkiä aikoja tutkimusvirtsankeräyksen aikana.
- Halukas ylläpitämään normaalia ruokavaliota esiperusjakson ajan
- Halukas tekemään ruokavaliomuutoksia noudattaakseen Välimeren ruokavaliota interventiojakson aikana.
- Valmis lopettamaan prebioottisten, kuitujen, probioottisten, yrttivalmisteiden tai suuriannoksisten vitamiini- tai kivennäislisäravinteiden käytön, jotka voivat vaikuttaa tulehdukseen ennen lähtötilannetta ja koko tutkimusprotokollan ajan.
- Haluan rajoittaa suun kautta otettavien laksatiivisten lääkkeiden käyttöä "tarpeen mukaan" (ts. <3 kertaa viikossa) koko tutkimuksen ajan
- Valmis välttämään korkean intensiteetin harjoituksia kaksi päivää ennen läpäisevyystestejä ja päivää. Nämä testit tehdään kaksi kertaa.
- Valmis antamaan sosiaaliturvatunnuksen opintomaksun saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä olevia kriteerejä
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
- Syvän aivojen stimulaation historia
- Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa.
- Antikolinergisten tai prokineettisten aineiden päivittäinen käyttö
- Peräruiskeiden tai peräpuikkojen käyttö ummetuksen lievittämiseksi
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä ulosteenkeruupäivästä
- Välimeren ruokavalion hyvä noudattaminen perusjaksoa edeltävänä aikana (pistemäärä > 6) 14 kohdan Välimeren ruokavalion arviointityökalun perusteella
- Lääkärin diagnosoima maha-suolikanavan sairaus tai tila (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, gastropareesi, syöpä, peptinen haavasairaus, keliakia, lyhytsuolisairaus, ileostomia, kolostomia) muu kuin gastroesofageaalinen refluksi tai divertikulaarinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Osallistujille annetaan yksilöllistä ruokavaliokoulutusta Välimeren ruokavaliosta ja opastetaan noudattamaan ruokavaliota 5 viikon interventiojakson ajan.
Yksilöllistä ruokavalioopetusta antaa lisensoitu, rekisteröity ravitsemusterapeutti (RDN), jota seuraa viikoittainen puhelu varmistaakseen noudattamisen, parantaakseen ruokavalion noudattamista ja seuratakseen haittatapahtumia.
|
Osallistujia ohjeistetaan sisällyttämään ruokavalioonsa seuraavat asiat: a) runsas oliiviöljyn käyttö ruuanlaittoon ja ruoanlaittoon; b) ≥ 2 päivittäisen vihannesannoksen nauttiminen; c) ≥2-3 päivittäistä annosta tuoreita hedelmiä (mukaan lukien luontaiset mehut); d) ≥3 viikoittaista annosta palkokasveja; e) ≥3 viikoittaista annosta kalaa tai äyriäisiä (vähintään yksi annos rasvaista kalaa); f) ≥3 pähkinää tai siemeniä viikossa; g) valitse valkoinen punaisen lihan tai lihajalosteiden (hampurilaiset, makkarat) sijaan; h) kypsennä vähintään kahdesti viikossa tomaattiyrttikastikkeen kanssa. Osallistujia ohjeistetaan luopumaan tai rajoittamaan seuraavien elintarvikkeiden käyttöä: kerma, voi, margariini, leikkeleet, paté, ankka, hiilihapotetut ja/tai sokeroidut juomat, leivonnaiset, teolliset leipomotuotteet ja jälkiruoat, ranskalaiset perunat tai perunalastut ja kodin ulkopuolella esikeitetyt kakut ja makeiset. Tavallisten juojien pääasiallisen alkoholin lähteen tulisi olla viini. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
|
Ensisijainen tulos on Välimeren ruokavalion aiheuttama muutos mahalaukun pohjukaissuolen läpäisevyydessä.
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys arvioidaan mittaamalla sakkaroosipitoisuus 0–5 tunnin virtsankeräyksestä (toimenpiteen loppu miinus lähtötaso)
|
Viikko 1; Viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ohutsuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
|
Laktuloosi/ramnoosipitoisuuksien muutos 5 tunnin virtsankeruussa (toimenpiteen loppu miinus lähtötaso)
|
Viikko 1; Viikko 5
|
Paksusuolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
|
Muutos sukraloosi/erytritolipitoisuuksissa 5–24 tunnin virtsankeräyksessä (toimenpiteen loppu miinus lähtötaso)
|
Viikko 1; Viikko 5
|
Koko suolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
|
Muutos sukraloosi/erytritolipitoisuuksissa 0–24 tunnin virtsankeräyksessä (toimenpiteen loppu miinus lähtötaso)
|
Viikko 1; Viikko 5
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
|
Ero viikoittaisten ulosteiden keskimääräisessä määrässä (toimenpiteen loppu verrattuna lähtötilanteeseen)
|
Viikko 1; Viikko 5
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
|
Päivittäiset GI-oireet arvioitu käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (BSS).
Ero keskimääräisessä BSS:ssä (intervention loppu verrattuna lähtötasoon).
|
Viikko 1; Viikko 5
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 5
|
Viikoittaiset GI-oireet, jotka on arvioitu gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS).
GSRS koostuu 15 kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen oireyhtymään, ummetukseen, ripuliin, refluksiin, vatsakipuun ja ruoansulatushäiriöihin.
Oireet pisteytetään 1 = ei epämukavuutta 7 = erittäin vakava epämukavuus.
Jokaisesta 15 kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen GSRS-pisteiden perusteella.
|
Viikko 1; Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201900252
- OCR20178 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio
-
University of Roma La SapienzaEi vielä rekrytointiaÄrtyvän suolen oireyhtymä
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia